ДОРЗОЛАМІД/ТИМОЛОЛ АУРОВІТАС 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дорзоламід/Тимолол Ауровітас 20мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

Дорзоламід/Тимолол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід/Тимолол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас
3. Як використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дорзоламід/Тимолол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/Тимолол Ауровітас і для чого він використовується

Дорзоламід/Тимолол Ауровітас - це комбінація двох лікарських засобів: дорзоламіду та тимололу.

Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами анhydrази карбонової".

Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці по-різному.

Дорзоламід/Тимолол призначений для зниження підвищеного тиску в оці при лікуванні глаукоми, коли використання тільки одного бета-блокатора не є достатнім.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас

Не використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас:

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тимолол малеат, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свист, труднощі з диханням і/або кашель тривалий час),
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або мали в минулому захворювання нирок,
• якщо ви маєте надмірну кислотність крові, викликану накопиченням хлоридів у крові (ацидоз гіперхлоремічний,
• якщо ви маєте певні захворювання серця, включаючи порушення ритму серця, які можуть викликати аномально повільний або нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви не впевнені, чи слід використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати дорзоламід/тимолол.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте або мали в минулому:

• хвороби серця, такі як коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль у грудях або задишку), серцеву недостатність, низький тиск крові,
• порушення ритму серця, такі як повільний серцевий ритм,
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• хвороби, які викликають погану циркуляцію крові (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки Дорзоламід/Тимолол Ауровітас може маскувати ознаки та симптоми зниження рівня цукру в крові,
• гіперактивність щитоподібної залози через те, що Дорзоламід/Тимолол Ауровітас може маскувати її ознаки та симптоми,

Повідомте вашому лікареві перед тим, як ви піддатися хірургічній операції, що ви використовуєте дорзоламід/тимолол, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Повідомте також вашому лікареві про будь-яку алергію або алергічну реакцію, таку як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте слабкість м'язів або якщо вам діагностували міастенію.

Якщо ви розвиваєте будь-яку офтальмологічну іритацію або будь-яку нову проблему з очима, таку як червоність очей або набряк повік, повідомте вашому лікареві негайно.

Якщо ви підозрюєте, що дорзоламід/тимолол викликає у вас алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкірна реакція, або червоність і свербіж у оці), припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо відбувається офтальмологічна інфекція, якщо ви травмуєте око, якщо ви піддатися хірургічній операції на оці або якщо розвиваються інші реакції чи погіршення симптомів.

Коли ви закапуєте дорзоламід/тимолол в око, це може вплинути на все тіло.

Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Є обмежені клінічні дані про застосування Дорзоламід/Тимолол Ауровітас у немовлят та дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з дорзоламід/тимолол офтальмологічним розчином ефекти дорзоламід/тимолол офтальмологічного розчину були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали порушеннями функції печінки.

Використання у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить тимолол, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/Тимолол Ауровітас

Дорзоламід/Тимолол Ауровітас може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Повідомте вашому лікареві або фармацевту про будь-який лікарський засіб, який ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати. Це особливо важливо, якщо ви:

• Використовуєте антигіпертензивні лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів і бета-блокатори або дигоксин).
• Використовуєте лікарські засоби для лікування порушень ритму серця, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• Використовуєте інший офтальмологічний лікарський засіб, який містить бета-блокатор.
• Використовуєте інгібітор анhydrази карбонової, такий як ацетазоламід.
• Використовуєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Використовуєте парасимпатикомітетичний лікарський засіб, який може бути призначений для допомоги у видаленні сечі. Парасимпатикомітетичні лікарські засоби також є певним типом лікарських засобів, які іноді використовуються для допомоги у відновленні нормального руху через кишечник.
• Використовуєте наркотичні лікарські засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного або сильного болю.
• Використовуєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• Використовуєте антидепресивні лікарські засоби, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• Використовуєте сульфаніламідний лікарський засіб.
• Використовуєте хінідин (який використовується для лікування захворювань серця та деяких типів малярії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Використання під час вагітності

Не використовуйте Дорзоламід/Тимолол Ауровітас, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Використання під час лактації

Не використовуйте Дорзоламід/Тимолол Ауровітас, якщо ви перебуваєте у період лактації. Тимолол може проходити у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з дорзоламід/тимололом, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре та ваша зір не буде чіткою.

Дорзоламід/Тимолол Ауровітас містить хлорид бензалконію

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Хлорид бензалконію може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо ви страждаєте на сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Дорзоламід/Тимолол Апотекс містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована доза - одна крапля в око чи очі, які потрібно лікувати, двічі на день, наприклад, вранці та ввечері.

Якщо ви використовуєте Дорзоламід/Тимолол Ауровітас одночасно з іншим офтальмологічним лікарським засобом, зачекайте принаймні 10 хвилин між закапуванням Дорзоламід/Тимолол Ауровітас та іншим лікарським засобом.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися вашого ока чи прилеглих територій. Це може викликати забруднення бактеріями, які можуть викликати офтальмологічні інфекції, що можуть призвести до серйозних пошкоджень очей, включаючи втрату зору. Для уникнення можливого забруднення флакона уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

Для забезпечення правильної дози - кінчик піпетки не повинен бути збільшений.

Інструкції з застосування:

Рекомендується вимити руки перед тим, як використовувати офтальмологічний розчин.

Застосування офтальмологічного розчину може бути легшим перед дзеркалом.

1. Перед тим, як використовувати лікарський засіб вперше, переконайтеся, що стрип безпеки на горлечку флакона є цілим. Коли флакон ще не відкрито, це нормально, якщо між флаконом та кришкою є простір.
2. Відкрийте кришку флакона.
3. Наклоніть голову назад та відокреміть нижню повіку трохи, утворюючи невеликий простір між повікою та оком (див. малюнок 1).
4. Переверніть флакон та натисніть до тих пір, поки не буде виділена одна крапля в око. НЕ ТОРКАЙТЕ ОКА АБО ПОВІКУ КІНЧИКОМ ПІПЕТКИ (див. малюнок 1).
5. Закрийте око та натисніть внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла. (див. малюнок 2).

Продовжуйте кроки 3-5 з іншим оком, якщо ваш лікар призначив це.

1. Повторіть кроки 3-5 з іншим оком, якщо ваш лікар призначив це.
2. Помістіть кришку назад та закрийте флакон негайно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламід/Тимолол Ауровітас, ніж потрібно

Важливо дотримуватися дози, яку призначив ваш лікар. Якщо ви застосовуєте надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту флакона, ви можете відчувати себе погано, наприклад, відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або відчувати, що ваше серце б'ється повільніше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас

Важливо використовувати Дорзоламід/Тимолол Ауровітас так, як призначив ваш лікар.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, ви повинні застосувати її якомога скоріше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте звичайний графік прийому.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дорзоламід/Тимолол Ауровітас

Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати окуляри, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо вас турбує щось, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Дорзоламіди/Тимололу Ауровітас без поради лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів,припиніть використання цього лікарського засобу та негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка або висип, місцевий та загальний свербіж, алергічна реакція, яка може загрожувати життю.

• Серйозне захворювання з інтенсивним лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманкою. Висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, який може перетворитися на пухирі.

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, Дорзоламіда/Тимолол Ауровітас всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокувальних засобів перорально та/або внутрішньовенно. Частота побічних ефектів після місцевого застосування офтальмологічного засобу нижча, ніж при прийомі лікарських засобів перорально або ін'єкції.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною конвенцією:

Дуже часті (впливають на більше 1 особи з 10)

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100)

Рідкісні (впливають на 1-10 осіб з 1000)

Рідкісні (впливають на 1-10 осіб з 10 000)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

Наступні побічні реакції були зареєстровані під час клінічних досліджень або після виходу лікарського засобу на ринок:

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

Паління та свербіж очей, порушення смаку

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 10):

Червоність очей або навколо них, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (ушкодження передньої оболонки очного яблука), запалення та/або подразнення очей та навколо них, відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуває нічого в оці та не відчуває болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (чуття напруження або закладення носа), слабкість/втома та втома.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 100):

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, омана, задишка, диспепсія та камені в нирках.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка може зникнути після припинення лікування, відшарування нижньої оболонки сітківки, яка містить кровоносні судини після операції на фільтрації, яке може викликати порушення зору, опущення повік (що робить око напівзакритим), розмитість зору, кристи на повіках, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск в оці, дзвінки в вухах, низький артеріальний тиск, зміни ритму або частоти серцевих скорочень, біль в грудній клітці, палпітації (швидкі та/або нерегулярні серцеві скорочення), інфаркт міокарда, феномен Рейно, серцева недостатність (серцеве захворювання з задишкою та набряком ніг та рук через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), ішемія головного мозку (зниження кровотоку до мозку), набряк рук та ніг або холодні руки та ноги та зниження кровотоку в руках або ногах, судоми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (інтермітентна хромота), задишка, порушення функції легенів, ринорея або закладення носа, носова кровотеча, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип на шкірі з білуватим кольором (псоріазоподібний висип), захворювання Пейроні (яке може викликати вигин пеніса), алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, в рідких випадках можливий набряк губ, очей та рота, задишка або серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних):

Низький рівень глюкози в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль в животі, блювота, м'язовий біль, який не викликаний фізичними вправами, порушення статевої функції.

Труднощі з диханням, відчуття чужорідного тіла в оці.

Галюцинації, збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення артеріального тиску.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту, особливо якщо ви відчуваєте будь-які зміни або порушення зору при використанні Дорзоламіди/Тимололу Ауровітас після операції на очах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дорзоламіди/Тимололу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Дорзоламіда/Тимолол Ауровітас повинен бути використаний протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо залишилося окулярної рідини. Щоб допомогти вам пам'ятати про це, напишіть дату відкриття флакона в призначеному місці на картоні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіди/Тимололу Ауровітас

• Активними речовинами є дорзоламіда та тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіди (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіди) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші складові частини: манітол (Е421), гідроксіетилцелюлоза, бензалконій хлорид (як консервант), цитрат натрію (Е331), гідроксид натрію (Е524) для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є окулярною рідиною у вигляді водного розчину, стерильної, безбарвної, прозорої, легкої та в'язкої.

Дорзоламіда/Тимолол Ауровітас випускається у флаконі з білого поліетилену середньої густини з капельницею з поліетилену низької густини та кришкою з поліетилену високої густини з захисною смужкою. Кожен флакон містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Дорзоламіда/Тимолол Ауровітас випускається в упаковках по 1, 3 або 6 флаконам по 5 мл кожен.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен С.А.

6 Дервенакіон стр.

15351 Палліні, Аттіка

Греція

або

Фамар С.А., Завод А

63 Агіу Дімітріу стр.

174 56 Алімос

Греція

Дата останньої редакції цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)