Дорзоламід/Тимолол Штулн ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі в однодозових флаконах

Введення

Опис: інформація для користувача

Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ
3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ і для чого він використовується

Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Ці лікарські засоби знижують тиск у оці по-різному.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного бета-блокатора не є достатнім.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ

• якщо ви алергічні на дорзоламід гідрохлорид, тімолол малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас зараз є або були раніше дихальні проблеми, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням та/або тривалу кашель).
• якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або мали камені в нирках.
• якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте або страждали раніше:

• коронарною хворобою серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або тиску, труднощі з диханням або задуху), серцевою недостатністю, низьким артеріальним тиском.
• порушеннями серцевого ритму, такими як сповільнення серцевого ритму.
• дихальними проблемами, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень.
• хворобами, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровим діабетом, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми зниження рівня цукру у крові.
• гіперактивністю щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми.

Повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на слабкість м'язів або якщо вам діагностували важку міастенію.

Якщо ви розвиваєте будь-яку іншу окулярну іритацію або проблему з очима, таку як червоність очей або набряк повік, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що цей лікарський засіб викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкірна реакція або червоність та свербіж очей), припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо відбувається окулярна інфекція, якщо ви травмували око, якщо ви піддаєтеся окулярній хірургічній операції або якщо розвиваєте реакцію, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Коли цей лікарський засіб закапується в око, він може вплинути на все тіло.

Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Використання у дітей

Є обмежений досвід використання дорзоламіду/тімололу, офтальмологічного розчину (формуляція з консервантом) у немовлятах та дітей.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом/тімололом, офтальмологічним розчином (формуляція з консервантом), ефекти були подібними як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали раніше проблемами з печінкою.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Дорзоламіду/Тімололу Сталн ПФ з іншими лікарськими засобами

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні лікарські засоби для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо ви:

• приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• використовуєте інший офтальмологічний лікарський засіб, який містить бета-блокатори.
• приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід.
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• приймаєте фармацевтичний засіб, який може бути призначений для допомоги у сечовипусканні. Парасимпатикомітетики також є певним типом лікарського засобу, який іноді використовується для допомоги у відновленні нормальних рухів через кишечник.
• приймаєте наркотичні засоби, такі як морфін, який використовується для лікування помірного до сильного болю.
• приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин і пароксетин.
• приймаєте сульфамід.
• приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тімолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з цим лікарським засобом, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе добре або ваша зір не стане чіткою.

3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована доза становить одну краплю в око чи очі, які постраждали, ранком та ввечері.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб одночасно з іншим офтальмологічним лікарським засобом, краплі повинні бути закапані з інтервалом не менше 10 хвилин.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли труднощі з закапуванням крапель, шукайте допомогу у члена сім'ї або опікуна.

Не дозволяйте кінчику однодозового упаковування торкатися очей або навколишніх тканин. Це може спричинити травму очей. Воно може бути забруднено бактеріями, які можуть спричинити окулярні інфекції, які можуть викликати серйозні пошкодження очей, а навіть втрату зору. Для уникнення можливого забруднення однодозового упаковування, мийте руки перед використанням цього лікарського засобу та уникайте контакту кінчика упаковування з будь-якою поверхнею. Однодозове упаковування повинно бути відкрито негайно перед його використанням. У разі, якщо ваш лікар призначив вам використовувати офтальмологічний лікарський засіб в обидва очі, одне однодозове упаковування містить достатню кількість розчину для обидвох очей.

Викиньте упаковання одразу після відкриття та використання з його залишками

Інструкції з використання

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку та витягніть смугу однодозових упаковок.
3. Відокреміть одну однодозову упаковку від смуги (Фіг. 1).
4. Відкрийте однодозову упаковку, повернувши кінчик. Не торкайтеся кінчика після відкриття упаковання (Фіг. 2).
5. Наклоніть голову назад (Фіг. 3).
6. Потягніть нижню повіку вниз пальцем та утримуйте однодозову упаковку іншою рукою. Стисніть упаковку, щоб одна крапля потрапила в око (Фіг. 4).
7. Закрийте око та натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння лікарського засобу в інші частини тіла (Фіг. 5). Якщо необхідно, повторіть кроки 5-7 для іншого ока.
8. Викиньте однодозову упаковку після використання.
9. Помістіть залишки однодозових упаковок назад у алюмінієву упаковку та закрийте її, зігнувши край. Помістіть упаковку в коробку. Якщо залишилися однодозові упаковки через 3 місяці після відкриття алюмінієвої упаковки, їх потрібно належним чином викинути та відкрити нову упаковку. Відважно продовжуйте використовувати офтальмологічний лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Фіг. 1 Фіг. 2 Фіг. 3 Фіг. 4 Фіг. 5

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламіду/Тімололу Сталн ПФ, ніж потрібно

Якщо ви застосували надто багато крапель в око або проковтнули частину вмісту упаковання, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або відчувати, що ваше серце б'ється повільніше. Негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ

Важливо використовувати цей лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря.

Якщо ви забули застосувати одну дозу, вам потрібно застосувати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не застосовуйте забуту дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дорзоламідом/Тімололом Сталн ПФ

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Можуть виникнути загальні алергічні реакції, які включають набряк під шкірою в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і можуть блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, висип, свербіж, загальна або локалізована ерупція, свербіж, важка алергічна реакція, яка може бути смертельною.

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень або після виведення лікарського засобу на ринок:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Паління та свербіж в очах, порушення смаку.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Червоність в та навколо ока(ї), сльозотеча або свербіж в ока(ї), ерозія рогівки (пошкодження передньої шари очного яблука), запалення та/або подразнення в та навколо ока(ї), відчуття чужорідного тіла в оці (відчуття того, що в оці щось є), зниження чутливості рогівки (не відчувається того, що в оці щось є, і не відчувається болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (відчуття напруги або конгестії в носі), нудота, слабкість/втома та втома.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення міотичної терапії), зниження частоти серцевих скорочень, омана, труднощі з диханням (диспноє), диспепсія, камені в нирках (часто супроводжуються раптовим початком сильного болю та спазмів у нижній частині спини та/або в боках, паху або животі).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, збільшення симптомів міастенії (м'язового захворювання), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка зникає після припинення терапії, відшарування шару під сітківкою, яке містить кровоносні судини після фільтрувальної операції, що може викликати порушення зору, опущення повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, двоїння в очах, кристи на повіці, набряк рогівки (з симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звони в вухах, низький артеріальний тиск, зміни ритму або швидкості серцевих скорочень, серцева недостатність, набряк (накопичення рідини), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильні або нерегулярні серцеві скорочення (палпітації), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набряк рук та ніг, холодні руки та ноги та зниження циркуляції крові в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (інтермітентна клAUDикація), труднощі з диханням, респіраторна недостатність, риніт, носова кровотеча, спазм дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип на шкірі з біло-срібним кольором (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (що може викликати загинання пеніса), алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, в рідких випадках можливий набряк губ, очей та рота, свистіння, або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-блокаторів. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в очах нижча, ніж при пероральному прийомі або ін'єкціях. Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні бета-блокаторів для лікування офтальмологічних захворювань:

Невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Низький рівень цукру в крові, галюцинації, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, біль у животі, блювота, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, порушення статевої функції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дорзоламіду/Тімололу Сталн ПФ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте протягом більше 3 місяців після першого відкриття алюмінієвої упаковки.

Цей лікарський засіб не містить консервантів. Одразу після відкриття вміст однодозової упаковки потрібно використовувати негайно та не можна зберігати. Решту розчину в однодозовій упаковці потрібно викинути після застосування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, алюмінієвій упаковці та однодозовій упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДорзоламід/Тімолол Сталн ПФ

• Активними речовинами є дорзоламід та тімолол.

Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді 6,83 мг малеату тімололу).

• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза (4000 – 5000 мПа·с), манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ - прозора, майже безбарвна, легенько в'язка рідина, практично вільна від видимих частинок. Одноразова упаковка містить 0,2 мл або 0,3 мл.

Дорзоламід/Тімолол Сталн ПФ доступний в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 або 120 одноразових упаковок. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Сталн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Dorzolamid + Timolol Stulln sine 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в одноразовій упаковці

Німеччина: Dorzocomp-Stulln sine 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в одноразовій упаковці

Франція: DORTIRUS 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі в розчині в одноразовій упаковці

Греція: DORZYLEA 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин в одноразовій упаковці

Нідерланди: Dorzolamide + Timolol Stulln zonder conserveermiddel 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання

Польща: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Іспанія: Dorzolamida/Timolol Stulln PF 20 мг/мл + 5 мг/мл очні краплі в розчині в одноразовій упаковці

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)