Dormirel 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

dormirel 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Гидрохлорида доксиламина сукцинат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему аптекарю.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

-Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Dormirel является лекарственным препаратом, содержащим активное вещество доксиламина гидрохлоргидрат. Доксиламина относится к группе лекарств, называемых антигистаминными, которые имеют седативные свойства, эффективные для индукции сна.

Этот препарат назначается для симптоматического лечения эпизодического бессонницы у взрослых старше 18 лет, особенно при затруднении засыпания, частых прерываниях во время сна или раннем пробуждении утром.

Не принимайте Дормирел:

• Если вы аллергины на доксилиамины или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если вы аллергины на другие антигистаминные препараты.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дормирела.

• Должны советоваться с врачом перед приемом этого препарата, если у вас:

• нарушения функции печени и почек
• эпилепсия
• продолжение интервала QT (сердечная проблема)
• низкие уровни калия в крови или другие электролитные нарушения
• сердечная болезнь и высокое артериальное давление
• астма, хроническая бронхит (постоянная воспалительная реакция в бронхах) и эмфизема легких (болезнь, затрудняющая дыхание)
• глаукома (повышение внутриглазного давления)
• задержка мочи
• гипертрофия простаты (анормальное увеличение размера предстательной железы)
• язвенная болезнь желудка, обструкция пилородуоденального прохода (трудности с прохождением пищи из желудка в кишечник) и обструкция шейки матки (болезни мочевыводящих путей)

• Если вы испытываете дневную сонливость, может потребоваться уменьшить дозу или перенести прием, чтобы обеспечить, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения.
• Должно избегаться потребление алкогольных напитков во время лечения.
• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к побочным эффектам.
• Дормирел может усугубить симптомы дегидратации и солнечного удара из-за снижения потоотделения.

Другие препараты и Дормирел

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Дормирел одновременно с нижеперечисленными препаратами, поскольку они могут усилить его действие:

-Эпинефрин (для лечения низкого артериального давления).

-Препараты, действующие на сердце, такие как те, которые используются для лечения аритмий, некоторые антибиотики, некоторые препараты для лечения малярии, некоторые антигистаминные препараты, некоторые препараты для снижения липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств).

-Препараты, снижающие выведение других, такие как производные азола или макролиды, поскольку они могут увеличить действие Дормирела.

-Некоторые диуретики (препараты, увеличивающие выведение мочи).

-Ингибиторы центральной нервной системы (например, барбитураты, гипнотические, седативные, анксиолитические, опиоидные анальгетики, антипсихотические или прокарбазиновые препараты).

-Антигипертензивные препараты (препараты для лечения высокого артериального давления), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабензин, клонидин или альфа-метилдопа.

-Другие антихолинергические препараты, такие как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии), нейролептические препараты (препараты для лечения психических расстройств), атропиновые препараты для лечения спазмов или дисопирамид (для лечения некоторых сердечных проблем).

-Если вы принимаете другие препараты, вызывающие токсичность в ухе, такие как карбоплатин или цисплатин (препараты для лечения онкологии), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозидные инъекции и т. д., Дормирел может маскировать токсичные эффекты этих препаратов, поэтому вам следует периодически проверять состояние ваших ушей.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Доксилиамины могут взаимодействовать с кожными аллергическими тестами, используемыми с аллергенами. Рекомендуется отменить прием Дормирела в течение не менее трех дней перед началом этих тестов.

Принятие Дормирела с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения Дормирелом. Смотрите раздел 3. Как принимать Дормирел.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Дормирел, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью.

Не имеется данных о возможном влиянии Дормирела на фертильность человека.

Вождение и использование машин

Влияние Дормирела на способность вести машину и использовать машины важно. Не везите и не используйте опасные машины в течение первых дней лечения, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Содержание натрия в Дормиреле

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Взрослые (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг), принимаемую за 30 минут до сна. Если появляется дневная сонливость, рекомендуется уменьшить эту дозу до половины таблетки (12,5 мг) или перенести прием для обеспечения того, чтобы прошло не менее 8 часов до пробуждения. Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Не принимайте более 1 таблетки (25 мг) в день.

Таблетку можно разделить на равные части.

Применение у пациентов пожилого возраста

Люди старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут рекомендовать уменьшение дозы. В случае появления нежелательных побочных эффектов рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг в день.

Применение у пациентов с некоторыми заболеваниями печени или почек

Эти пациенты должны принимать разную дозу, адаптированную в зависимости от степени их заболевания, которая будет определена врачом.

Применение у детей и подростков

Dormirel не рекомендуется для использования у детей младше 18 лет, поэтому этот препарат не следует использовать в этой возрастной группе.

Метод и способ применения

Оральный.

Таблетки следует принимать за 30 минут до сна с достаточным количеством жидкости (лучше всего вода).

Dormirel можно принимать перед или после еды.

Длительность лечения

Длительность лечения должна быть как можно короче. В целом, продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до недели. Не следует принимать более 7 дней без консультации с врачом.

Если вы принимаете больше Dormirel, чем следует

Симптомы отравления: сонливость, депрессия или стимуляция центральной нервной системы, антихолинергические эффекты (раздilated зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), покраснение, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, нарушение походки, головокружение, раздражительность, седация, путаница и галлюцинации. Могут развиться делирий, психоз, снижение артериального давления, судороги, снижение дыхания, потеря сознания, кома и смерть. Грозная осложнение может быть рабдомиолизом (мышечная травма), за которой следует почечная недостаточность.

Не существует специального противоядия для передозировки антигистаминных препаратов, поэтому лечение симптоматическое и поддерживающее. Врач оценит необходимость вызова рвоты, промывания желудка или назначения лекарств для повышения артериального давления, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Dormirel

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте свою обычную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Dormirel

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты диксиламина в целом легкие и кратковременные, более частые в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек): сонливость и такие эффекты, как сухость во рту, запор, туманное зрение, задержка мочи, увеличение секреции бронхов, головокружение, тошнота, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница и нервозность.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек): слабость (утомление), периферический отек (инфляция рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления из-за изменений положения тела), двойное зрение, диспепсия (заболевания желудка), чувство расслабления, кошмары и дыхательная недостаточность.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): возбуждение (особенно у детей и у пожилых пациентов), дрожание, судороги или проблемы с кровью, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение определенных клеток крови).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных): общее недомогание.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при использовании антигистаминных препаратов в целом, хотя и не были замечены при диксиламине, следующие: аритмия (изменение частоты сердца), пульсация, рефлюкс желудка, аномальная функция печени (желтуха), продление интервала QT на электрокардиограмме (кардиальная аномалия), снижение аппетита, увеличение аппетита, миалгия (болезненность мышц), аномальная координация, экстрапирамидные нарушения (двигательные нарушения), пarestesia (анормальные ощущения), нарушение психомоторных функций (координация чувств и движений), депрессия, снижение секреции бронхов, алопеция (потеря волос), аллергическая дерматит, гипергидроз (избыточная потливость), реакция фотосенсибилизации или гипотензия (низкое артериальное давление).

Частота и степень побочных эффектов может быть снижена путем уменьшения ежедневной дозы.

Лица старше 65 лет имеют более высокий риск развития побочных эффектов, поскольку могут страдать от других заболеваний или принимать другие препараты одновременно. Эти люди также имеют более высокий риск падения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте упаковку, которая повреждена или открыта.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dormirel

Активное вещество - доксиламин гидрогидрохлорсукцинат. В каждом таблетке содержится 25 мг доксиламина гидрогидрохлорсукцината.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E-460i), маннитол (E-421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), коллоидная аниhidная кремнезем и магниевый стеарат.
• Накрытие таблетки: индиготина (E-132), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171) и полietilenglikol.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dormirel представлен в виде цилиндрических таблеток, биконвексных, покрытых пленкой, с прорезями синего цвета и маркированными кодом «D25».

Представлен в блистерах из алюминия/алюминия. В каждой упаковке содержится 16 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Лаборатории Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полигон Индустриальный Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/