ДОПТЕЛЕТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Doptelet 20 мг, плівкові таблетки

аватромбопаг

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Doptelet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Doptelet
3. Як приймати Doptelet
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Doptelet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Doptelet і для чого він використовується

Doptelet містить активну речовину під назвою аватромбопаг. Він належить до групи препаратів, відомих як агоністи рецепторів тромбопоетину.

Doptelet використовується у дорослих з хронічними захворюваннями печінки для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) перед проведенням медичної процедури, під час якої існує ризик кровотечі.

Doptelet використовується для лікування дорослих з низьким рівнем тромбоцитів через імунну тромбоцитопенію (ІТП) при хронічному перебігу, коли попереднє лікування ІТП (наприклад, кортикостероїди або імуноглобуліни) не давало достатнього ефекту.

Doptelet допомагає підвищити кількість тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які сприяють згортанню крові для зменшення або запобігання кровотечам.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Doptelet

Не приймайте Doptelet:

• якщо ви алергічні на аватромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Doptelet.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Doptelet, якщо:

• існує ризик утворення тромбів у венах або артеріях, або ваші родичі мали тромби у крові.
• у вас є інше порушення крові, відоме як мієлодиспластичний синдром (МДС); прийом Doptelet може погіршити МДС

Існує можливість збільшення ризику утворення тромбів у кровіз віком, якщо:

• ви були змушені лежати у ліжку тривалий час
• у вас є рак

• ви приймаєте контрацептивні таблетки або проходите гормональну терапію
• ви недавно пройшли операцію або мали травму
• у вас є надмірна вага
• ви курите
• у вас є хронічне захворювання печінки

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Doptelet.

Аналіз крові для визначення рівня тромбоцитів

Якщо ви припините лікування Doptelet, імовірно, що ваш рівень тромбоцитів знижиться до рівня до лікування або навіть нижче, з ризиком кровотечі. Це може трапитися протягом кількох днів. Буде проводитися моніторинг рівня тромбоцитів, і ваш лікар обговорить з вами необхідні обережності.

Тести для перевірки кісткового мозку

У людей з проблемами кісткового мозку препарати, такі як Doptelet, можуть погіршити ці проблеми. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді аномальних результатів аналізів крові. Можливо, ваш лікар також проведе тести для безпосереднього огляду кісткового мозку під час лікування Doptelet.

Діти та підлітки

Не давайте Doptelet особам молодшим 18 років. Безпека та ефективність цього препарату в цій віковій групі невідомі.

Інші препарати та Doptelet

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування ІТП, можливо, вам потрібно буде приймати їх у менших дозах або припинити прийом під час лікування Doptelet.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не рекомендується використання Doptelet під час вагітності чи у жінок фертильного віку, які не використовують контрацептивні методи.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Doptelet. Цей препарат може передаватися через молоко матері. Ваш лікар повинен вирішити, чи переважують переваги лактації можливі ризики для дитини під час цього періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Doptelet вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи машини.

Doptelet містить лактозу

Doptelet містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Doptelet

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо у вас є хронічне захворювання печінки та низький рівень тромбоцитів, потрібно запланувати вашу медичну процедуру на 5-8 днів після останньої дози Doptelet.

Якщо у вас є хронічна ІТП, ваш лікар призначить вам кількість Doptelet, яку потрібно приймати, та частоту прийому.

Яку кількість приймати

Якщо у вас є хронічне захворювання печінки та запланована інвазивна процедура

• Doptelet доступний у вигляді таблеток по 20 мг. Рекомендована доза зазвичай становить 40 мг (2 таблетки) або 60 мг (3 таблетки) на добу протягом 5 послідовних днів.
• Доза залежить від рівня тромбоцитів.
• Ваш лікар або фармацевт скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та коли.

Якщо у вас є хронічна ІТП

• Рекомендована початкова доза зазвичай становить 20 мг (1 таблетка) на добу. Якщо ви приймаєте інші певні препарати, можливо, вам потрібно буде приймати іншу початкову дозу.
• Ваш лікар або фармацевт скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та коли.
• Ваш лікар буде періодично контролювати рівень тромбоцитів та коригувати дозу за необхідністю.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетки ціліми та прийміть їх з їжею в один і той же час кожного дня, коли ви приймаєте Doptelet.

Якщо у вас є хронічне захворювання печінки та низький рівень тромбоцитів

• Почніть приймати Doptelet за 10-13 днів до запланованої медичної процедури.
• Ваш лікар або фармацевт скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та коли.

Якщо у вас є хронічна ІТП

• Ваш лікар або фармацевт скаже вам, яку кількість таблеток потрібно приймати та коли.

Якщо ви прийняли більше Doptelet, ніж потрібно

• Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Doptelet

• Прійміть забуту дозу якнайшвидше та потім прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Doptelet

Прійміть Doptelet протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування Doptelet, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних побічних дій:

Відзначені наступні побічні дії, пов'язані з лікуванням Doptelet у дорослих з хронічними захворюваннями печінки:

Часті(можуть впливати на до однієї з десяти осіб)

• застуда

Рідкісні(можуть впливати на до однієї з ста осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія)
• утворення тромбів у венах, які переносять кров до печінки, що може викликати біль або запалення у верхній частині живота
• біль у кістках
• біль у м'язах
• лихоманка

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, набряк язика та зміни шкіри, такі як висипка та свербіж.

Відзначені наступні побічні дії, пов'язані з лікуванням Doptelet у дорослих з хронічною ІТП:

Дуже часті(можуть впливати на більше однієї з десяти осіб)

• застуда
• головний біль

Часті(можуть впливати на до однієї з десяти осіб)

• біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у руках або ногах
• дискомфорт або біль у кістках, м'язах, зв'язках, сухожиллях та нервах
• нудота, діарея, блювота, біль у животі, гази у травній системі
• головокружіння, дискомфорт у голові, мігрень
• зниження апетиту
• слабкість
• кровотеча з носа
• висипка на шкірі, свербіж, акне, червоні плями на шкірі
• чувство оніміння, поколювання або набряку
• збільшення розміру селезінки
• задиха
• підвищення артеріального тиску
• сприятливість до утворення гематом або кровотеч

Побічні дії, які можуть бути виявлені при аналізі крові

• збільшення рівня жиру (холестерину, тригліцеридів)
• збільшення або зниження рівня цукру у крові (глюкози)
• збільшення рівня печінкової ферменти (аланіноамінотрансферази)
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• збільшення рівня гастрину
• зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія)
• збільшення або зниження рівня тромбоцитів

Рідкісні(можуть впливати на до однієї з ста осіб)

• червоність, набряк та біль у вені, викликані тромбом
• біль, набряк та чутливість при пальпації у однієї з ніг (зазвичай у гомілці), з гарячою шкірою у місці ураження (ознаки тромбу у глибокій вені)
• утворення тромбів у венах, які переносять кров від мозку
• звуження кров'яних судин (вазоконстрикція)
• раптова задиха, особливо якщо вона супроводжується колючим болем у грудній клітці та/або швидким диханням, які можуть бути ознаками тромбу у легенях
• закупорка або звуження вени, яка переносять кров до печінки
• інсульт або транзиторний інсульт
• інфаркт міокарда
• нерегулярний серцевий ритм
• гемороїди
• розширення вен у прямій кишці
• запалення (набряк) та інфекція носа, синусів, горла, мигдалин або середнього вуха (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• утворення рубцевої тканини у кістковому мозку
• втрата води або рідини організму (дегідратзація)
• збільшення апетиту, голод
• емоціональна нестабільність
• анормальний мислення
• порушення відчуттів смаку, нюху, слуху та зору
• окулярні проблеми, такі як подразнення, дискомфорт, свербіж, набряк, сльозотеча, чутливість до світла, розмитість зору, порушення зору, втрата зору
• біль у вусі
• збільшення чутливості до звуків
• кровотеча з носа
• закупорка носа
• біль, дискомфорт або набряк у животі
• запор
• відрижка
• кислотний рефлюкс
• чувство паління або свербіння у роті
• оніміння роту, набряк язика, проблеми з язиком
• оніміння
• випадання волосся
• фурункули
• сухість шкіри
• темні синяки на шкірі (виходження крові з судин, утворення гематом)
• надмірна потіння
• зміни кольору шкіри
• свербіжна висипка
• підразнення шкіри
• анормальність у суглобі
• м'язові спазми, м'язова слабкість
• кров у сечі
• сильна менструація
• біль у сосках
• біль у грудній клітці
• біль
• набряк у ногах або руках

Побічні дії, які можуть бути виявлені при аналізі крові, рідкісні

• бактерії у крові
• збільшення рівня білих кров'яних тілечок
• зниження рівня заліза у крові
• збільшення рівня печінкової ферменти (аспартатамінотрансферази), аномальні печінкові тести

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, набряк язика та зміни шкіри, такі як висипка та свербіж.

Звіт про побічні дії

Якщо ви відчуваєте будь-яку побічну дію, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні дії, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні дії, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Doptelet

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на кожному блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Doptelet

• Активна речовина - аватромбопаг. Кожна плівкова таблетка містить кількість малеату аватромбопагу, еквівалентну 20 мг аватромбопагу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: моногідрат лактози (див. розділ 2 «Doptelet містить лактозу»); мікрокристалічна целюлоза [E460(i)]; кросповідон типу Б [E1202]; колоїдна безводна діоксид кремнію [E551]; стеарат магнію [E470b].

Плівковий покрив таблетки: полімер полівінілアルколю [E1203]; тальк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; діоксид титану [E171]; жовтий оксид заліза [E172].

Вигляд Doptelet та зміст упаковки

Плівкові таблетки (таблетки) Doptelet 20 мг мають світло-жовтий колір, округлу форму зверху та знизу, та мають напис «AVA» на одному боці таблетки та кількість «20» на іншому.

Таблетки поставляються в коробках, які містять один або два блистери з алюмінію. Кожен блистер містить 10 або 15 таблеток.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

Стокгольм 112 51

Швеція

Дата останнього перегляду цієї брошури: 02/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.