ДОНЕПЕЗИЛ ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Віатріс
3. Як приймати Донепезил Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Віатріс і для чого він використовується

Донепезил Віатріс містить активну речовину гідрохлорид донепезилу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, шляхом зменшення швидкості розкладу цієї речовини.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості.

Симптоми хвороби включають збільшення втрати пам'яті, збільшення запаморочення і зміни в поведінці. Як результат, хворі на Альцгеймера мають більше труднощів із виконанням звичайних щоденних дій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Віатріс

Не приймайте Донепезил Віатріс

• Якщо ви алергічні на донепезил, препарати, похідні від піперидину (ваш лікар або фармацевт може порадити вам) або будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати донепезил, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних станів:

• Серцево-судинна хвороба (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркту міокарда)
• Проблеми з ритмом або частотою серцевих скорочень (наприклад, синдром хворого синусового вузла або інші стани, які впливають на ритм або частоту серця). Донепезил може сповільнити серцевий ритм.
• Серцево-судинна хвороба, звана «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• Низькі рівні магнію або калію в крові
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (кишечника).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Омарах або конвульсії: донепезил може мати потенціал для викликання омарах або конвульсій. Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках (які можуть виникнути після прийому певних препаратів і відомі як ефекти, подібні до «Паркінсона» або «екстрапірамідних симптомів»).
• Астма або інші довгострокові проблеми з легенями.
• Проблеми з печінкою.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати та Донепезил Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Препарати для лікування депресії, (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин).
• Препарати для лікування психозу, (наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон).
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу).
• Протигрибкові препарати, наприклад, кетоконазол, ітраконазол..
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Препарати для лікування серцево-судинних захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол, атенолол).
• Препарати для лікування проблем з ритмом серця, наприклад аміодарон, соталол, хінідин.
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак.
• Антихолінергічні препарати (препарати, які зазвичай викликають сухість у роті, розмитість зору або сонливість), наприклад толтеродін (використовується для лікування проблем з сечовим міхуром).

Якщо ви плануєте операцію, включаючи стоматологічну операцію, під час якої вам потрібно буде прийняти анестезію, повідомте вашому лікареві, стоматологу, лікарню або анестезіологу, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Донепезилу Віатріс з їжею та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки це може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, не приймайте цей препарат перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем для отримання поради.Донепезил не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно.

Донепезил не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість та м'язові спазми під час прийому цього препарату. Крім того, хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, тому не слід виконувати такі дії, якщо ваш лікар не дозволить вам зробити це.

Донепезил Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 5 мг донепезилу один раз на добу не менше місяця. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг донепезилу на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу. Якщо ви відчуваєте збільшення побічних ефектів під час прийому дози 10 мг на добу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у пацієнтів з хворобами печінки та нирок

Ваш лікар може потрібно скоригувати дозу у дорослих з певними захворюваннями печінки, від легкого до середнього ступеня тяжкості. Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Форма прийому:

Прійміть донепезил перорально з склянкою води вночі перед сном.

Якщо ви відчуваєте аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекоменувати вам приймати донепезил вранці.

Ваш лікар порадить вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Віатріс, ніж потрібно

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Візьміть коробку та решту таблеток до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20. Візьміть упаковку та решту таблеток з собою.

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як відчуття нездужання (нудота), блювота, слинотеча, потіння, повільна серцева частота (брадикардія), низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння, коли ви стоїте), проблеми з диханням, втрату свідомості, конвульсії (припадки). Також може виникнути збільшення м'язової слабкості, яке може бути загрозою для життя, коли залучені дихальні м'язи.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть тільки одну дозу наступного дня о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти препарат більше тижня, перед тим, як знову почати приймати препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Віатріс

При припиненні лікування корисні ефекти донепезилу поступово зменшаться.

Не припиняйте приймати препарат без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику, або виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (кишечника). Якщо ви блюєте, ви можете побачити частинки крові червоного кольору, які схожі на кавові зерна у блювотинні; і в калових масах ви можете побачити, що вони мають алмазний вигляд або кров'яний колір з прямої кишки.
• Конвульсії (припадки).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей)

• Захворювання печінки, включаючи гепатит (запалення печінки). Ви можете побачити темну сечу, блідий кал, жовтуватий колір шкіри та склер (жовтяниця), відчувати себе погано та мати температуру.
• Зміни серцевого ритму, такі як зміни ритму або втрачені серцеві скорочення, які можуть бути ознаками проблем з електричними сигналами серця

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Гіперітермія з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (стан, званий «малюйним нейролептичним синдромом»).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте температуру або кал темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути загрозою для життя, коли залучені дихальні м'язи.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Швидка та нерегулярна серцева діяльність, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно загрозливого для життя стану, званого torsade de pointes

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• Діарея.
• Запаморочення та нудота.
• Головний біль.

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Блювота.
• М'язові спазми.
• Знудження.
• Безсоння (труднощі з сном).
• Простуда.
• Анорексія (втрата апетиту).
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сновидіння, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Обмороки.
• Запаморочення.
• Біль або нездужання в животі.
• Шкірна висипка або свербіж.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Зниження серцевої частоти.
• Збільшення рівня креатинкінази в крові, який бере участь у метаболізмі та може бути виявлений у аналізах крові.
• Збільшення слинотечі в роті.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• Симптоми екстрапірамідної системи, які включають неконтрольовані рухи, тремор та ригідність, агітацію тіла, м'язові скорочення та зміни дихання та серцевої частоти.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT»
• Збільшення лібідо.
• Гіперсексуальність.

Синдром Піза (стан, який включає неконтрольовані м'язові скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Віатріс

• Активна речовина - гідрохлорид донепезилу.
• Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Донепезил Віатріс містить лактозу»), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію (Е-470б).

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Ваш препарат представлений у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білого кольору, з маркуванням «DL» над «10» з одного боку та «G» з іншого боку. Він доступний у розмірах упаковки 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою, календарних упаковок по 28 і 98 та блистерних упаковок по 50 x 1.

Він доступний у банках, які містять 100 або 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Mylan Hungary Kft.

Mylan утіца 1

H-2900 Комаром

Угорщина

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Іспанія Донепезил Віатріс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція DONEPEZIL MYLAN 10 мг, таблетка, покрита оболонкою

Греція DONEPEZIL/MYLAN

Ірландія Aripil 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Італія DONEPEZIL MYLAN GENERICS

Польща Pamigen

Португалія Donepezil Mylan

Велика Британія Гідрохлорид донепезилу 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія Donepezil Mylan 10 мг

Швеція Donepezil Mylan

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/