ДОНЕПЕЗИЛ ТЕКНІГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Донепезил Техніген 10 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Техніген
3. Як приймати Донепезил Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Техніген і для чого він використовується

Донепезил Техніген (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, роблячи її розкладання повільнішим.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки. Як результат, пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, мають все більшої труднощі з виконання своїх звичайних щоденних дій.

Це лікарський засіб для використання тільки у пацієнтів дорослого віку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Техніген

Не приймайте Донепезил Техніген

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент Донепезилу Техніген, перелічений у розділі 6 цього опису.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Техніген.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або були:

• Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Синкопи або конвульсії.
• Хвороба серця (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Стан серця, який називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• Низький рівень магнію або калію в крові.
• Астма або інша захворювання легенів.
• Хвороба печінки або гепатит.
• Труднощі з сечовиділенням або захворювання нирок легкого ступеня.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Взаємодія Донепезилу Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які лікар не призначив, але які ви можете придбати самостійно в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил Техніген. Ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію Донепезилу Техніген.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол.
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин.
• Лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин.
• Лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол.
• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• Анальгетики або лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) такі як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Лікарські засоби з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін.
• Протисудомні засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін.
• Лікарські засоби для лікування хвороб серця, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• М'язові релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін.
• Загальний анестетик.
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад засоби на основі рослин.

Якщо ви будете оперовані під загальним анестезією, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезил Техніген, оскільки цей лікарський засіб може впливати на кількість необхідного анестетика.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою хворобою печінки не повинні приймати Донепезил Техніген. Донепезил Техніген можна використовувати у пацієнтів з захворюванням нирок та хворобою печінки легкого до середнього ступеня тяжкості.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про ім'я вашого опікуна. Ваш опікун може допомогти вам приймати лікарський засіб, призначений вашим лікарем.

Донепезил Техніген з харчуванням, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на абсорбцію Донепезилу Техніген.

Донепезил Техніген не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил Техніген не слід використовувати під час лактації.

Донепезил Техніген не слід використовувати під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не вказав, що це безпечно. Донепезил може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Техніген містить лактозу

Якщо ваш лікар вказав, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Донепезилу Техніген ви повинні приймати?

Зазвичай ви починаєте приймати 5 мг (1 білий таблетку) кожну ніч. Через місяць ваш лікар може вказати вам приймати 10 мг (1 жовтий таблетку) кожну ніч.

Проглотіть таблетку з водою або іншим напоєм перед сном у ніч. Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил уранці. Доза може змінюватися залежно від тривалості лікування або рекомендації вашого лікаря. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг кожну ніч.

Завжди слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш лікарський засіб. Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як довго ви повинні приймати Донепезил Техніген?

Ваш лікар або фармацевт вказуватиме вам, як довго ви повинні приймати свої таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки вашого лікування та аналізу ваших симптомів.

Якщо ви перериваєте лікування Донепезилом Техніген

Не припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не вказав вам це зробити. Коли ви перериваєте лікування Донепезилом Техніген, користь від вашого лікування поступово зникає.

Якщо ви приймаєте більше Донепезилу Техніген, ніж потрібно

Не приймайте більше однієї таблетки на добу. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви приймаєте.

Якщо ви приймаєте більше Донепезилу Техніген, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як відчуття нездоров'я, слинотеча, потіння, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості, епілептичні напади або конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть тільки одну дозу на наступний день о годині, коли ви зазвичай приймаєте лікарський засіб. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули приймати лікарський засіб протягом більш ніж тижня, перед тим як знову почати приймати лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймали Донепезил Техніген. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, поки приймаєте Донепезил Техніген.

Побічні ефекти важкого ступеня

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте ці важкі побічні ефекти. Вам може знадобитися термінова медична допомога.

• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (хвороба, яка називається рабдоміоліз).
• Пошкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття нездоров'я, втрату апетиту, загальне нездоров'я, температуру, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі (впливає на 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки включають біль у шлунку, відчуття нездоров'я між пупком та спиною (впливає на 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати чорний колір сечі або видиму кров у прямій кишці (впливає на 1-10 осіб з 1 000).
• Конвульсії (впливає на 1-10 осіб з 1 000).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Діарея.
• Відчуття нездоров'я.
• Біль у голові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• М'язові спазми.
• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Поведінкові розлади.
• Агресивна поведінка.
• Головокружіння.
• Відчуття нездоров'я в шлунку.
• Шкірний висип.
• Свербіж.
• Нечимучість сечі.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти більш схильні до падінь або випадкових пошкоджень).

Побічні ефекти рідкісного ступеня (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Повільний серцевий ритм.

Побічні ефекти дуже рідкісного ступеня (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика, рук або ніг.

Частота невідома

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT».
• Швидкий і нерегулярний серцевий ритм, головокружіння, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як torsade de pointes.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезилу Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Техніген

Активний інгредієнт — гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 9,12 мг донепезилу)

Інші компоненти: Ядро:Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Плівкове покриття:Гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, тальк та жовтий оксид заліза.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Таблетки з плівковим покриттям, круглі, опуклі та жовтого кольору.

Донепезил Техніген доступний у блистерах упаковок по 28 або 56 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Інші форми випуску:

Донепезил Техніген 5 мг таблетки з плівковим покриттям EFG. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних Продуктів SA

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньєйра, 2710 – 089 Сінтра

Португалія

Дата останньої зміни цього опису: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/