ДОНЕПЕЗИЛ ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Тарбіс
3. Як приймати Донепезил Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки і для чого вони використовуються

Донепезил Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються специфічними і оборотними інгібіторами ацетилхолінестерази, колінестерази, яка переважно знаходиться в мозку.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Тарбіс

Не приймайте Донепезил Тарбіс

• Якщо ви алергічні на донепезил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби, які містять похідні піперидину.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Тарбіс

• Перед тим, як почати лікування Донепезилом Тарбісом 10 мг таблетками, покритими оболонкою, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, хворобу серця, судоми, бронхіальну астму, хронічну хворобу легень або труднощі з сечовипусканням.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою.
• Не рекомендується використання Донепезилу Тарбіса 10 мг таблеток, покритих оболонкою, у дітей.
• Ви повинні уникати прийому Донепезилу Тарбіса 10 мг таблеток, покритих оболонкою, з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте від хвороби судин мозку (втрата функції мозку через серію малих інсультів).

• Якщо ви страждаєте від хвороби серця (наприклад, нерегулярних або дуже повільних серцевих скорочень, серцевої недостатності, інфаркту міокарда).
• Якщо ви страждаєте від хвороби серця, яка називається "пролонгація інтервалу QT" або мали раніше інтервали аномальних серцевих ритмів, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгацію інтервалу QT".
• Якщо ви маєте низькі рівні магнію або калію в крові.

Вживання Донепезилу Тарбіса з іншими лікарськими засобами

Особливо важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з ритмом серця, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• лікарські засоби проти холінергічної системи, наприклад толтеродін
• антібіотики, наприклад еритроміцин або рифампіцин
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• антidepressанти, наприклад флуоксетин
• антисудомні засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування хвороби серця, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міозні релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад засоби на основі рослин

Не можна передбачити індивідуальну реакцію на донепезил, тому ефект лікування повинен бути оцінений регулярно вашим лікарем.

Вживання Донепезилу Тарбіса з їжею, напоями та алкоголем

Вживання донепезилу з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу. Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом.

Діти:

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не вказав, що це безпечно. Донепезил може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Тарбісмістить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Донепезил Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Нормальна рекомендуема доза описана нижче.

Донепезил приймається перорально.

Ви повинні приймати донепезил один раз на добу, перорально з склянкою води ввечері, безпосередньо перед сном.

Якщо ви відчуваєте аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, і від того, що ваш лікар рекомендує. Зазвичай лікування починається з однієї таблетки по 5 мг один раз на добу з невеликою кількістю води ввечері. Після місяця лікування ваш лікар може порекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг на добу.

І ви, і ваші опікуни повинні знати інструкції лікаря.

Якщо ви страждаєте від легкої або середньої ступеня тяжкості хвороби печінки (хвороби, яка впливає на печінку) або хвороби нирок, ви можете слідувати схожій схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Тарбіса, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

При високих дозах (передозуванні) можуть погіршитися побічні ефекти (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Особливо можуть виникнути нудота, блювота, слинотеча, потіння, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, колапс, судоми та м'язова слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Тарбіс:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якомога швидше. Окрім випадків, коли це час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою, можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (симптоми стану, відомого як "синдром нейролептичної мальгнії").
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, іє:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Побічні ефекти, які можуть виникнути у 1-10 з 100 пацієнтів, іє:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Обвисання, головокружіння, труднощі з сном
• Блювота, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість сечі
• Висип, свербіж
• М'язові спазми
• Втома, біль
• Нещасні випадки

Побічні ефекти, які можуть виникнути у 1-10 з 1000 пацієнтів, іє:

• Судоми
• Зниження частоти серцебиття
• Геморагічний гастрит, виразки в шлунку та дванадцятипалійній кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня одного типу ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути у 1-10 з 10000 пацієнтів, іє:

• Симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Розлади серцевої провідності
• Розлади функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних), іє:

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "пролонгацією інтервалу QT"
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами стану, відомого як torsade de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезилу Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Тарбіса10 мг таблеток, покритих оболонкою

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу моногідрат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

лактоза моногідрат

мікрокристалічна целюлоза

кукурудзяний крохмаль

стеарат магнію.

Оболонка

полівініловий спирт

діоксид титану (E171)

макрогол 3350

талк

оксид заліза жовтого (синтетичний).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Тарбіс 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки жовтого кольору, круглі, двовігнуті, з маркуванням "DZ10".

Кожна упаковка містить 28 і 50 (клінічна упаковка) таблеток, покритих оболонкою, в алюмінієвій-ПВХ блистерній упаковці або в поліетиленовому флаконі.

Донепезил Тарбіс також доступний у вигляді 5 мг таблеток, покритих оболонкою, в упаковках по 28 і 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Actavis Limited

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”