ДОНЕПЕЗИЛ САН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил САН 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст цієї брошури

1. Що таке Донепезил САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил САН
3. Як приймати Донепезил САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил САН і для чого він використовується

Донепезил належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладу.

Він використовується для полегшення симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил САН

Пам'ятайте:Ви повинні повідомити вашому лікареві, хто є вашими опікунами.

Не приймайте Донепезил САН:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу, до похідних піперидину (донепезил є похідним піперидину) або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте у період годування грудьми

Попередження та обережність:

Лікування донепезилом повинно розпочинатися та контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Донепезил САН, якщо ви страждаєте або страждали:
• • виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.
  • конвульсіями.
  • хворобами серця (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда).
  • серцевою патологією, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або мали сімейну історію «пролонгації інтервалу QT».
  • низьким рівнем магнію або калію в крові.
  • астмою або хронічними захворюваннями легенів.
  • затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати приймання Донепезилу САН з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Діти:

Не рекомендується використовувати донепезил у дітей.

Інші препарати та Донепезил САН:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів препаратів:

• препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін
• препарати для лікування епілепсії, наприклад фенітойн, карбамазепін
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальний анестетик
• препарати, які можна придбати без рецепта лікаря, наприклад фітопрепарати

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальним анестезією, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил САН, оскільки це може вплинути на кількість анестетика, яке потрібно. Донепезил САН можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил САН.

Прийом Донепезилу САН з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил САН не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Донепезил САН, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте Донепезил САН, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин:

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати такі дії, якщо ваш лікар не дозволив вам цього. Донепезил САН може викликати втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезил САН містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Донепезил САН містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил САН

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Донепезилу САН, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил САН приймається перорально. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо ви відчуваєте ненормальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил САН вранці.

Якщо ви страждаєте від легкої або середньої печінкової чи ниркової недостатності, ви можете приймати Донепезил САН. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил САН.

Використання в дітей

Не рекомендується використовувати Донепезил САН у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу САН, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу САН, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (блювання), слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії

Якщо ви забули прийняти Донепезил САН

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом САН

Не припиняйте лікування Донепезилом САН, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Донепезил САН, користь від лікування буде поступово знижуватися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Донепезил САН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування Донепезилом САН

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, та темний колір сечі (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Запаморочення (атаки) або конвульсії (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальгінії») (зустрічаються у менше 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часто:можуть виникнути у більше 1 особи з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часто: можуть виникнути у 1-10 осіб з 100

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Ненормальні сни та кошмари
• Омана
• Запаморочення
• Труднощі з сном
• Блювання
• Шлункові розлади
• Нездатність контролювати сечовипускання
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Рідко:можуть виникнути у 1-10 осіб з 1 000

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Рідко:можуть виникнути у 1-10 осіб з 10 000

• Симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тремор або ригідність рук чи ніг)
• Зміни серцевої провідності
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, омана, які можуть бути симптомами стану, який називається «торсаде де поінт».
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Збереження Донепезилу САН 5 мг таблеток

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу САН

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5,26 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 5 мг донепезилу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), гліколат натрію крохмалю (з картоплі) та стеарат магнію (Е-572). Покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Донепезилу САН мають круглу форму, жовтого кольору та позначені «RC25» на одній стороні.

Донепезил САН випускається в блистерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Дата останньої редакції цієї брошури:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es