ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Донепезил Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Хлорид Донепезилу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Стада і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Стада

1. Як приймати Донепезил Стада

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Донепезил Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Стада і для чого він використовується

Донепезил Стада належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхоліну), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Донепезил Стада використовується для лікування симптомів деменції у людей з хворобою Альцгеймералегкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки. Внаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з виконання повсякденних дій.

Донепезил призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Стада

Не приймайте Донепезил Стада:

• якщо ви алергічні до хлориду Донепезилу або подібних препаратів (відомих як "похідні піперидину") або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу, якщо у вас є або був:

• виразка шлункуабо дуодену
• припадкиабо конвульсії

• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцевої недостатності, інфаркт міокарда).

• серцеве захворювання, зване «пролонгація інтервалу QT»або попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнтабо якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• астмаабо інша хронічна захворювання легенів
• проблеми з печінкоюабо гепатит
• труднощі з сечовипусканнямабо легке захворювання нирок.
• низький рівень магнію або каліюв крові.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезил не призначений для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші препарати та Донепезил Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами без рецепта. Це також включає препарати, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію Донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів препаратів:

• препарати для серцевих ритмів, наприклад, аміодарон або соталол
• препарати для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антिफунгальні препарати, наприклад, кетоконазол
• інші препарати проти хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• анальгетики або препарати для артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію
• антіхолінергічні препарати, наприклад, толтеродін
• антіконвульсанти, наприклад, фенітойн і карбамазепін
• препарати для серцевих захворювань, наприклад, хінідін, бета-блокатори(пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте Донепезил, оскільки ваш препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легким або середнім захворюванням нирок або печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я особи, відповідальної за вашу догляду. Ця особа допоможе вам приймати ваш препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезил Стада з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію цього препарату.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатнього досвіду щодо використання Донепезилу у вагітних жінок. Не приймайте Донепезил, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним, враховуючи клінічну користь та ризик для вас.

Дані про безпеку Донепезилу під час годування грудьми недостатні. Не годуйте грудьми, поки приймаєте Донепезил.

Відновлення та використання машин

Хвороба Альцгеймера може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не вважає це безпечним.

Крім того, цей препарат може викликати знесиління, головокружіннята м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Донепезил Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Донепезил Стада

Як приймати Донепезил Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Зазвичай ви починаєте приймати 1 таблетку, покриту оболонкою (5 мг хлориду Донепезилу), кожної ночі перед сном.

Після місяця ваш лікар може призначити вам приймати 2 таблетки, покриті оболонкою (10 мг хлориду Донепезилу), кожної ночі перед сном.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте препарат, і рекомендацій лікаря.

Максимальна рекомендована доза - 2 таблетки, покриті оболонкою (10 мг хлориду Донепезилу), кожної ночі.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей препарат.

Не змінюйте дозу самостійнобез консультації з лікарем.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з печінкоюлегкого або середнього ступеня тяжкості, може знадобитися коригування дози вашим лікарем. Якщо у вас є тяжке захворювання печінки, ви не повинні приймати Донепезил (див. розділ 2. "Попередження та застереження"). Якщо у вас є необумовлене захворювання печінки, ваш лікар може вирішити повністю припинити лікування Донепезилом.

Як приймати цей препарат

Прийом Донепезилу з склянкою води вночі перед сном. Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил вранці.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезил Стада, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Візьміть з собою цей опис та залишкові таблетки.

Симптоми передозування включають, серед іншого, відчуття нездоров'я або блювоту, слиновиділення, потовиділення, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при стоячі), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії або припадки.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям препарату.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Стада

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго вам потрібно приймати Донепезил Стада

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго вам потрібно приймати ці таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з певною періодичністю, щоб перевірити ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефекти під час лікування Донепезилом.

Тяжкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні побічні ефекти тяжкого ступеня. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• запалення печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• виразки шлунку та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до появи чорного калу, подібного до асфальту, або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• конвульсії або припадки (можуть впливати до 1 людини з 100).

• лихоманка з м'язовою ригідністю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий "Синдром нейролептичної мальгії") (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і призвести до проблем з нирками (хвороба, звана "рабдоміоліз") (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як Торсаде де Пойнт (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• діарея
• нудота (відчуття нездоров'я)
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• простуда
• блювота (відчуття нездоров'я)
• нездоров'я в животі
• м'язові спазми
• знесиління
• обмороки
• головокружіння
• труднощі з сном (безсоння)
• біль
• втрату апетиту
• свербіж
• виразки
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують насправді)
• анормальні сни, включно з кошмарами
• агітація
• агресивна поведінка
• незтримання сечі
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та травм через нещасні випадки)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• повільний серцевий ритм
• гіперсалівація

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "пролонгація інтервалу QT"
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає неконтрольовану м'язову контракцію з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:/www.notificaram.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Стада

• Активний інгредієнт - хлорид Донепезилу.

Кожна таблетка Донепезилу, покрита оболонкою, містить 5 мг хлориду Донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг Донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза без води

Прегелатинізований кукурудзяний крохмаль

Дигідрофосфат кальцію

Тальк

Стеарат магнію

Силікагель без води

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза

Тальк

Діоксид титану (E171)

Вигляд Донепезил Стада та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі та двовигнуті діаметром 7,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах з PVC/Алюмінію.

Флакон з HDPE (50 мл) з кришкою з поліпропілену з інтегрованим силікагелем, що містить 250 таблеток, покритих оболонкою, тільки для видачі по дозах в аптеках.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Клонмель Хелскеа Лтд.

Водфорд Роуд, Клонмель,

Графство Тіпперері

Ірландія

або

• А. Єврогенерікс Н.В.

Хейзель Еспланада Хейзел б 22,

Б-1020 Брюссель

Бельгія

або

СТАДА Арцнайміттель АГ Стадастр. 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

СТАДА Арцнайміттель ГмбХ Мутгассе 36/2,

А-1190 Відень

Австрія

Цей препарат дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АТ Донепезил Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою

БЕ Донепезил ЕГ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ДЕ Донепезил Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ДК Донепезил Стада

ЕС Донепезил Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

ФР Донепезил ЕГ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

УГ Донестад 5 мг таблетка, покрита оболонкою

ЛУ Донепезил ЕГ 5 мг таблетки, покриті оболонкою

ПЛ Донестад

ПТ Донепезиліо Стада

РО Донепезил Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою

СЕ Донепезил Стада 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)