ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Донепезил Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Стада і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Стада

1. Як приймати Донепезил Стада

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Донепезил Стада
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Стада і для чого він використовується

Донепезил Стада належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Донепезил Стада використовується для лікування симптомів деменції у людей з хворобою Альцгеймералегкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, сплутаність і зміни поведінки. Як результат, стає все складніше для пацієнтів з хворобою Альцгеймера продовжувати свої щоденні активності.

Донепезил призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Стада

Не приймайте Донепезил Стада:

• якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу або подібних препаратів (відомих як "похідні піперидину") або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому донепезилу, якщо у вас є або був:

• виразки шлункаабо дуодену
• удариабо конвульсії

• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда).

• серцеве захворювання, зване «пролонгація інтервалу QT»або попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пуантабо якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT».
• астмаабо інша хронічна захворювання легенів
• проблеми з печінкоюабо гепатит
• затруднення з сечовипусканнямабо легке захворювання нирок.
• низький рівень магнію або каліюв крові.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезил не призначений для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші препарати та Донепезил Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати без рецепта. Це також включає препарати, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів препаратів:

• препарати для серцевих ритмів, наприклад, аміодарон або соталол
• препарати для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антимікотичні препарати, наприклад, кетоконазол
• інші препарати проти хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• анальгетики або препарати для артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродін
• антиконвульсанти, наприклад, фенітойн і карбамазепін
• препарати для серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори(пропранолол і атенолол)
• м'язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил, оскільки ваш препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю легкого до середнього ступеня тяжкості. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я особи, відповідальної за вашу догляду. Ця особа допоможе вам приймати ваш препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезил Стада з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію цього препарату.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатнього досвіду щодо використання донепезилу у вагітних жінок. Не приймайтедонепезил, якщо ви вагітніабо плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним, враховуючи клінічну користь та ризик для вас.

Дані, доступні зараз, недостатні для оцінки безпеки донепезилу під час лактації. Не годуйте грудьми, поки приймаєте донепезил.

Водіння та використання машин

Хвороба Альцгеймера може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Крім того, цей препарат може викликати застуду,головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Стада містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Донепезил Стада

Як приймати Донепезил Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Зазвичай ви починаєте приймати 5 мг гідрохлориду донепезилу кожної ночі перед сном.

Після місяця ваш лікар може призначити вам приймати 1 таблетку, покриту оболонкою (10 мг гідрохлориду донепезилу), кожної ночі перед сном.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте препарат, і рекомендацій лікаря.

Максимальна рекомендована доза становить 1 таблетку, покриту оболонкою (10 мг гідрохлориду донепезилу), кожної ночі.

Для доз, які не можуть бути прийняті з цією формулою, доступні інші дози цього препарату.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей препарат.

Не змінюйте дозу самостійнобез консультації з лікарем.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з печінкоюлегкого до середнього ступеня тяжкості, може знадобитися коригування дози вашим лікарем. Якщо у вас є тяжка печінкова недостатність, ви не повинні приймати донепезил (див. розділ 2. "Попередження та обережність"). Якщо у вас є необумована печінкова недостатність, ваш лікар може вирішити повністю припинити лікування донепезилом.

Як приймати цей препарат

Приймайте свою таблетку з склянкою води вночі перед сном. Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендуєтьсядлядітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезил Стада, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Візьміть з собою цей опис і залишені таблетки.

Симптоми передозування включають, серед іншого, відчуття нездоров'я або блювоту, слинування, потовиділення, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (головокружіння або запаморочення при стоячи), респіраторні проблеми, втрату свідомості та конвульсії або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 5620420, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Стада

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям препарату знову.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Стада

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не скаже вам це. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго ви повинні приймати Донепезил Стада

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні приймати ці таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з певною періодичністю, щоб перевірити ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування донепезилом.

Тяжкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні побічні ефекти тяжкості. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• печінкова патологія, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• кровотеча у шлунку або в кишечнику. Це може призвести до появи чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• конвульсії або судоми (можуть впливати до 1 людини з 100).

• гарячка з м'язовою ригідністю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий "Синдром нейролептичної мальгінності") (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте гарячку або сеча темна. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і призвести до проблем з нирками (хвороба, звана "рабдоміоліз") (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• швидкий і нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як Торсаде де Пуант (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей):

• діарея
• нудота (відчуття нездоров'я)
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• простуда
• блювота (відчуття нездоров'я)
• нездоров'я в животі
• м'язові спазми
• застуду
• обмороки
• головокружіння
• труднощі з сном (безсоння)
• біль
• втрату апетиту
• свербіж
• виразки
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують насправді)
• анормальні сновидіння, включаючи кошмари
• агітація
• агресивна поведінка
• нетримання сечі
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та травм через нещасні випадки)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• повільний серцевий ритм
• гіперсалівація

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Не відомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "пролонгація інтервалу QT"
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає неконтрольоване м'язове скорочення з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Стада

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза без вологи

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль

Дигідрофосфат кальцію

Тальк

Стеарат магнію

Колоїдна безводна силіка

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза

Тальк

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд Донепезил Стада та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, жовті, круглі та двовігнуті діаметром 9,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 таблеток, покритих оболонкою, в блистерах з ПВХ/Алюмінію.

Флакон з HDPE (100 мл) з кришкою з поліпропілену з інтегрованим гелем силіки, що містить 250 таблеток, покритих оболонкою, тільки для видачі по дозах у аптеках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Клонмель Хелскеа Лтд.

Вотерфорд Роуд, Клонмель,

Графство Тіпперері

Ірландія

або

• А. Єврогенерікс Н.В.

Хейзель Еспланада Хейзел б 22,

Б-1020 Брюссель

Бельгія

або

СТАДА Арцнейміттель АГ

СТАДА-штрасе 2-18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

СТАДА Арцнейміттель ГмбХ

Мутгассе 36/2,

А-1190 Відень

Австрія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT Донепезил Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою

BE Донепезил ЕГ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

DE Донепезил Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою

DK Донепезил Стада

ES Донепезил Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

FR Донепезил ЕГ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

HU Донестад 10 мг таблетка, покрита оболонкою

LU Донепезил ЕГ 10 мг таблетки, покриті оболонкою

PL Донестад

PT Донепезиліо Циклум

RO Донепезил Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою

SE Донепезил Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)