ДОНЕПЕЗИЛ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Сандоз 10 мг покриті таблетки EFG

донепезил гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Сандоз
3. Як приймати Донепезил Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Сандоз і для чого він використовується

Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Донепезил використовується для лікування симптомів деменціїу людей, діагностованих з хворобою Альцгеймералегкого до середнього ступеня важкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутанину та зміни поведінки. В результаті, пацієнти, які страждають від хвороби Альцгеймера, все більше і більше важко виконувати свої щоденні активності.

Донепезил використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Сандоз

Не приймайте Донепезил Сандоз

якщо ви алергічніна:

• донепезил гідрохлорид, або
• похідні піперидину, які є речовинами, подібними до донепезилу, або
• сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Сандоз.

Якщо у вас є будь-які з наступних проблем, ви або ваш опікун повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• кризи (атаки) або конвульсії,
• хвороба серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда),
• серцеве захворювання, зване "пролонгованим інтервалом QT" або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнтс, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгований інтервал QT",
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші хронічні захворювання легенів,
• проблеми з печінкою або гепатит,
• важкість з сечовиділенням або легка хвороба нирок.

Повідомте вашому лікарю також, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Інші препарати та Донепезил Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви купили в аптеці. Це також включає препарати, які вам потрібно приймати час від часу в майбутньому, якщо ви продовжуєте приймати донепезил. Це тому, що ці препарати можуть ослабити або збільшити ефекти донепезилу.

Повідомте вашому лікарю особливо, якщо ви приймаєте будь-який з цих типів препаратів:

• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, протизапальні препарати нестероїдної групи (НПЗГ) як ібупрофен або диклофенак натрій,
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад, толтеродін,
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол,
• препарати для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин),
• препарати для лікування психозу (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон),
• препарати для лікування судом, наприклад, фенітойн, карбамазепін,
• препарати для лікування серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол),
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• міозні релаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін,
• загальна анестезія,
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, трав'яні засоби.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити вашому лікарю та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це тому, що цей препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою до середньої ступеня важкості ниркової або печінкової недостатності. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-яке захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат так, як це призначено.

Прийом Донепезилу Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на ефект донепезилу. Донепезил не повинен прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Донепезил не повинен прийматися під час лактації.

Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити.

Цей препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування та при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити автомобіль чи використовувати машини.

Донепезил Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Рекомендована доза:

Дорослі та похилий вік

• Початкова доза: 1/2 таблетки кожної ночі.
• Після місяця: можлива збільшення до 1 таблетки кожної ночі.
• Максимальна доза: 1 таблетка кожної ночі.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ви можете приймати звичайну дозу, як описано вище. Не потрібно коригування.

Пацієнти з печінковою недостатністю легкого до середнього ступеня важкості

Ваш лікар перевірить вашу толерантність до донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю

Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для вас.

Форма прийому

Приймайте таблетки кожної ночі перед сном, незалежно від харчування. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекоменувати вам приймати Донепезил Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт скаже вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки. Ви можете потребувати періодичних відвідувань до вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви приймаєте більше Донепезилу Сандоз, ніж потрібно

НЕ приймайте більше 10 мг донепезилу на добу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку, щоб лікар знав, що ви приймаєте.

Симптоми передозування включають відчуття нудоти, блювання, слинотечію, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та тремори або конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть тільки одну таблетку наступного дня о годині.

Якщо ви забули прийняти препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припиняєте лікування Донепезилом Сандоз

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Побічні ефекти важкого ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про наступні важкі побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювання, втрату апетиту, нездужання, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000),
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездужання (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000),
• кровотеча у шлунку або в кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000),
• головокружіння (атаки) або конвульсії (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000),
• лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (це можуть бути симптоми порушення, званого "Синдром нейролептичної мальігнації" (зустрічається у менше 1 особи з 10 000),
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездужання, лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, звана "рабдоміоліз").

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті, можуть впливати на більше 1 особи з 10:

• діарея,
• нудота,
• головний біль.

Часті, можуть впливати на 1-10 осіб з 100:

• м'язові спазми,
• втома,
• труднощі з сном (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують),
• анормальні сновидіння та кошмари,
• агітація,
• агресивна поведінка,
• обмороки,
• головокружіння,
• блювання,
• дискомфорт у шлунку,
• виразка шкіри,
• свербіж,
• біль,
• незтримання сечі,
• аварії (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Рідкісні, можуть впливати на менше 1 особи з 100:

• зниження частоти серцевих скорочень,
• легке збільшення рівня м'язової креатинфосфокінази в аналізі крові.

Дуже рідкісні, можуть впливати на менше 1 особи з 1 000:

• тремори, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також і на кінцівках,
• порушення проведення серцевих імпульсів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "пролонгованим інтервалом QT",
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, званого Торсаде де Пойнтс,
• збільшена статева потягливість, гіперсексуальність,
• синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після 6 місяців після першого відкриття пластикової банки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Сандоз 10 мг

Активний інгредієнт - донепезил гідрохлорид.

Кожна покрита таблетка містить 10 мг донепезилу гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття таблетки:полімер полівінілアルкоголь, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, соя лецитин, жовтий оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Сандоз 10 мг - покриті таблетки, жовтого кольору, круглі (діаметр 9 мм) з рисками. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Донепезил Сандоз випускається в:

• Блістерах. Розміри упаковок: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 або 120 покритих таблеток.
• Пластикових банках з кришкою. Розміри упаковок: 100 або 250 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровськова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

С.К. Сандоз, С.Р.Л

Вулиця Лівезені, 7 А

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Донепезил ГКл Сандоз 10мг - покриті таблетки

Бельгія: Донепезил Сандоз 10 мг покриті таблетки

Чехія: Донепезил Сандоз 10мг потаховані таблетки

Данія: Донепезил Сандоз

Франція: Донепезил Сандоз 10 мг, покриті таблетки

Греція: Пезал

Італія: Донепезил Сандоз

Норвегія: Донепезил Сандоз

Португалія: Донепезил Сандоз

Швеція: Донепезил Сандоз

Велика Британія (Північна Ірландія): Донепезил гідрохлорид 10 мг покриті таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/