ДОНЕПЕЗИЛ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезил Пенса 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса
3. Як приймати Донепезил Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Пенса

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Пенса і для чого він використовується

Донепезил належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази: він збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса

Пам'ятайте:Ви повинні повідомити вашому лікареві, хто ваші опікуни.

Не приймайтеДонепезил Пенса

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса.

Лікування донепезилом повинно розпочинатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Пенса, якщо ви страждаєте або страждали:

• мали будь-коли виразку шлунка або виразку кишечника
• часто приймаєте знеболюючі препарати або лікування ревматизму (біль або запалення біля кісток, суглобів або м'язів): прийняття цих препаратів одночасно з донепезилом може збільшити ризик розвитку виразок шлунка або кишківника.
• мали будь-коли судоми
• серцеву хворобу (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеву хворобу, звану "пролонгованим інтервалом QT" або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsades de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгований інтервал QT"
• низькі рівні магнію або калію в крові
• страждаєте астмою або іншою хронічною хворобою легень
• маєте труднощі з сечовипусканням
• мали будь-коли проблеми з печінкою або гепатитом
• будете переносити операцію, яка потребує загальної анестезії. Ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте донепезил.

Ви повинні уникати прийняття Донепезил Пенса з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Не можна передбачити індивідуальну реакцію на донепезил, тому ефект лікування повинен регулярно оцінюватися лікарем.

Діти:

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Інші препарати та Донепезил Пенса

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• Інші препарати проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• Знеболюючі препарати або лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію.
  • Протигрибкові препарати, наприклад кетоконазол.
  • Препарати для лікування серцевих хвороб, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
  • Протиепілептичні препарати, наприклад фенітойн, карбамазепін.

• Протидієтазолові препарати, наприклад толтеродин.
• М'язові релаксанти, наприклад суksamхолін, дазепам.
• Загальна анестезія.
• Препарати для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол.
• Препарати для лікування депресії, наприклад флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін.
• Препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон.
• Препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин.
• Препарати, які можна придбати без рецепта лікаря, наприклад фітопрепарати.

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Пенса, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії. Донепезил Пенса можна використовувати в пацієнтів з легкою або середньою ступеню тяжкості ниркової або печінкової недостатності. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які проблеми з нирками або печінкою. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Пенса.

Прийом Донепезил Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Прийом Донепезил Пенса з алкоголем може змінити абсорбцію цього препарату.

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Донепезил може викликати сонливість, головокружіння, запаморочення та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Пенса містить лактозу

Донепезил Пенса містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Нормальна доза описана нижче.

Ви повинні приймати донепезил один раз на добу перорально з склянкою води ввечері, безпосередньо перед сном.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте препарат, і від того, що ваш лікар рекомендує. Зазвичай ви починаєте з 5 мг кожної ночі. Через місяць ваш лікар може рекомендувати вам приймати 10 мг кожної ночі. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Якщо ви відчуваєте аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може рекомендувати вам приймати Донепезил Пенса вранці.

І ви, і ваші опікуни, повинні знати інструкції лікаря.

Якщо ви страждаєте нирковою недостатністю (хворобою, яка впливає на нирки) легкої або середньої ступеню тяжкості, можете приймати Донепезил Пенса. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо ви маєте будь-які проблеми з нирками або печінкою. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Пенса.

Використання в дітей:

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати відчуття головокружіння, слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми

Якщо ви забули прийняти Донепезил Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть забуту дозу якнайшвидше, якщо тільки не настав час наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Пенса

Не припиняйте лікування Донепезил Пенса, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Донепезил Пенса, користь від лікування буде поступово зникати

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(≥1/10) є:діарея, нудота, головний біль.

Часті побічні ефекти(спостерігаються у至少 1 з 100 пацієнтів) є: головокружіння, безсоння, втома, обмороки, галюцинації, агітація, агресивна поведінка, аномальні сни та кошмари, слабкість, біль, втрату апетиту, порушення травлення, такі як діарея, нудота та блювота, недержання сечі, м'язові спазми, висип, свербіж, застуда та нещасні випадки.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(≥1/1 000 до <1>

Рідкі побічні ефекти(≥1/10 000 до <1>

Частота невідома

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "пролонгованим інтервалом QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, званого torsades de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає мимовільне скорочення м'язів з аномальним згинанням тіла та голови в бік).

Дуже рідкі та важкі побічні ефекти

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (стан, званий "синдромом нейролептичної мальігнації")
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте гарячку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, звана рабдоміолізом).

Якщо ви відчуваєте галюцинації, агітацію, агресивну поведінку, судоми або короткочасні обмороки, ви повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки вам може знадобитися зниження дози або припинення лікування.

Важливі побічні ефекти

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці важкі побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття хвороби, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (≥1/10 000 до <1>
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (≥1/1 000 до <1>
• Кровотечі в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (≥1/1 000 до <1>
• Обмороки (атаки) або судоми (≥1/1 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Донепезил Пенса після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Пенса 5мг

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5,26 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 5 мг донепезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки містить лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, гідроксипропілцелюлозу (Е-463), мікрокристалічну целюлозу (Е-460ii), карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію (Е-572). Покриття таблетки містить: тальк (Е-553b), макрогол, гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Пенса 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, двовигнуті, круглі, жовтого кольору з написом "RC25" на одній стороні. Таблетки по 5 мг випускаються в упаковках по 28 таблеток та клінічних упаковках по 50 таблеток.

Також доступний Донепезил Пенса 10 мг в упаковках по 28 таблеток та клінічних упаковках по 50 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хофддорп,

Нідерланди

Дата останньої зміни цього опису:вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/