ДОНЕПЕЗИЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Нормон 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Донепезил, гідрохлорид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезил Нормон
3. Як приймати Донепезил Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Нормон і для чого він використовується

Донепезил належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень ацетилхоліну в мозку, сповільнюючи розкладання цієї речовини.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, сплутаність та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезил Нормон

Не приймайте Донепезил Нормон

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування груддю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Нормон, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразками шлунка або дванадцятипалої кишки;
• серцевою недостатністю (наприклад, нерегулярними серцевими ритмами або дуже повільним серцебиттям, інфарктом міокарда);
• серцевою недостатністю, такою як "пролонгований інтервал QT" або анамальні серцеві ритми, відомі як торсад де поінтес, або якщо хтось з вашої родини має "пролонгований інтервал QT";
• конвульсіями;
• астмою або хронічною захворюванням легенів;
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю;
• низьким рівнем магнію або калію в крові.

Ви повинні уникати прийому донепезилу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезил Нормон з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• Анальгетики або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію
• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих ритмів, таких як пропранолол та атенолол
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, таких як еритроміцин, рифампіцин
• Антидепресанти, такі як флуоксетин
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) як толтеродін
• Сукцинілхолін, дазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для сприяння м'язовій релаксації)
• Загальні анестетики
• Лікарські засоби для лікування серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол та хінідин)
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін), лікарські засоби для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон), лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин)

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря та анестезіолога, що приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Прийом Донепезил Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Донепезил Нормон слід приймати з невеликою кількістю води.

Не слід приймати алкоголь під час лікування донепезилом, оскільки алкоголь може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні займатися цими діяльностями, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити. Донепезил може викликати втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини

Донепезил Нормон містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Донепезил Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил приймається перорально.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, перед сном.

Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Нормон вранці.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність, ви можете приймати донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати донепезил у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, сповільнення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (оглушення або головокружіння при đứngанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Нормон

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зменшуватися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Тяжкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря про наступні тяжкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальну слабкість, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, а також темний колір сечі (зустрічаються у 1-10 осіб з 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та дискомфорт у шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Конвульсії (зустрічаються у 1-10 осіб з 1 000).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, слинотечією або зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як "малюйний нейролептичний синдром"). (зустрічаються у менше 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість, лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркову недостатність (розлад, відомий як рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 особи з 10 пацієнтів

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті: можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння, включаючи кошмари
• Оглушення
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Нечасті: можуть впливати на 1-10 осіб з 1 000 пацієнтів

• Конвульсії
• Сповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Геморагічний гастрит, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишечника)
• Збільшення рівня креатинфосфокінази м'язів у крові

Рідкі: можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук чи ніг)
• Забурення серцевої провідності
• Забурення функції печінки, включаючи гепатит

Частота, що не може бути оцінена: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як "пролонгований інтервал QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, оглушення, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як торсад де поінтес
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність

• Синдром Піза (розлад, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Нормон

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу. Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію. Покриття:гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі, діаметром близько 7,5 мм.

Упаковка доступна в наступних розмірах: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений в опис та упаковку, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона).

Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75011/P_75011.html