ДОНЕПЕЗИЛ МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Мабо і для чого він використовується
2. Перед прийомом Донепезилу Мабо
3. Як приймати Донепезил Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Мабо і для чого він використовується

Донепезил Мабо належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил Мабо використовується для лікування симптомів деменції у осіб з діагнозом хвороби Альцгеймералегкого до середнього ступеня тяжкості. Він використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Перед прийомом Донепезилу Мабо

Не приймайте Донепезил Мабо:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду донепезилу, до споріднених речовин (похідних піперидину) або до будь-якого іншого компоненту Донепезилу Мабо.

(див. розділ 6, Додаткова інформація).

Будьте обережні з Донепезилом Мабо:

Перевірте, чи застосовується будь-яка з попередніх попереджень до вашого випадку. Повідомте про це вашому лікареві:

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію, під час якої будуть застосовувати загальну анестезію. Гідрохлорид донепезилу може посилити м'язову релаксацію під час анестезії.
• Якщо ви мали серцеву недостатність (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• Якщо ви мали серцеву недостатність, звану «пролонгацією інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, звані торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові
• Якщо ви раніше мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо ви використовуєте певний тип анальгетика(нестероїдні протизапальні засоби, відомі як АІНЕ). Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• Якщо у вас є ускладнення з сечовипусканням. Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• Якщо ви раніше мали конвульсії. Гідрохлорид донепезилу може викликати нові конвульсії. Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• Якщо ви страждаєте астмою або іншою хронічною хворобою легень. Ваші симптоми можуть погіршитися.
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Не було проведено жодних досліджень; тому немає інформації про безпечне використання гідрохлориду донепезилу у пацієнтів з серйозними проблемами печінки.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, наприклад, лактози.

Використання інших лікарських засобів

Інші лікарські засоби можуть бути під впливом гідрохлориду донепезилу. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію гідрохлориду донепезилу. Він може взаємодіяти з:

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амитриптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (АІНЕ) як ібупрофен або диклофенак натрію
• лікарські засоби проти холінергічних захворювань, наприклад толтеродін
• антиконвульсанти, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• мізні релаксанти, наприклад діазепам, суksamколін
• загальна анестезія

лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад засоби на основі рослин

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Прийом Донепезилу Мабо з їжею і напоями

Алкоголь може зменшити дію гідрохлориду донепезилу. Тому будьте обережні з використанням алкоголюі гідрохлориду донепезилу одночасно.

Вагітність і лактація

Немає достатніх даних для оцінки ефективності гідрохлориду донепезилу під час лактації. Не годуйте грудьмипід час прийому донепезилу.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля і використання машин

Хвороба Альцгеймера може змінити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно.

Крім того, Донепезил Мабо може викликати застуду, головокружіння і м'язові спазми, і якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезил Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Донепезилу Мабо, вказаним вашим лікарем. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Повідомте лікареві або фармацевту ім'я особи, відповідальної за вашу догляд. Ця особа допоможе вам приймати лікарський засіб так, як вам призначили.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, і від того, що ваш лікар рекомендує.

Звичайна дозастановить одну таблетку покриту оболонкою Донепезилу Мабо 5 мг (5 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Після місяця лікар може рекомендувати вам приймати дві таблетки покриті оболонкою Донепезилу Мабо 5 мг (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може рекомендувати вам приймати Донепезил Мабо вранці. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожну ніч.

Не потрібно коригування дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з печінкоюлегкого або середнього ступеня тяжкості, необхідно, щоб лікар поступово і обережно коригував дозу згідно з вашими потребами. Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, вам потрібно бути обережним з Донепезилом Мабо (див. розділ 2, «Перед прийомом Донепезилу Мабо»). Якщо у вас є невідома хвороба печінки, лікар може вирішити припинити лікування гідрохлоридом донепезилу.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей і підлітків (молодше 18 років).

Як приймати:Прийоміть таблетку Донепезилу всередину, з глотком води, вночі, перед сном.

Лікар скаже вам, протягом якого часу вам потрібно продовжувати приймати таблетки. Ви повинні відвідувати лікаря з регулярними інтервалами, щоб він міг перевірити ваше лікування і оцінити ваші симптоми.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Не приймайте більшу кількість таблеток, ніж потрібно. Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, слинотеча (салівація), потіння, повільний серцевий ритм (брадикардія), низький кров'яний тиск (гіпотензія), труднощі з диханням (депресія дихання), м'язова слабкість (колапс) і м'язові спазми, а також збільшення м'язової слабкості, потенційно смертельного розладу.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пропустіть забуту дозу і приймайте наступну таблетку в звичайний час наступного дня. Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зверніться до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Мабо

Не припиняйте лікування таблетками, хоча ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Мабо може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути:

• дуже частими (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу); - частими (можуть впливати до 1 з 10 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• рідкими (можуть впливати до 1 з 100 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• бардуже рідкими (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, які приймають гідрохлорид донепезилу).

Додаткові дослідження

Рідкими: незначне збільшення концентрації в сироватці певної м'язової ферменти (креатинкінази).

Серце(серцеві розлади)

Рідкими: повільний серцевий ритм (брадикардія).

Бардуже рідкими: певні порушення серцевого ритму, які можуть викликати порушення серцевого ритму (синусовий блок, атриовентрикулярний блок).

Частота невідома: зміни в серцевій діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT», швидкий і нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого торсаде де поінтес

Нервова система(розлади нервової системи)

Частими: обмороки (синкоп), головокружіння, безсоння.

Рідкими: конвульсії.

Бардуже рідкими: неконтрольовані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні симптоми).

Шлунок і кишківник (шлунково-кишкові розлади).

Дуже частими: діарея, нудота.

Частими: блювота, шлункові розлади. Рідкими: внутрішнє кровотеча (геморагічний шлунково-кишковий розлад), виразки (шлункові і дванадцятипалої кишки).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром Піза (розлад, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла і голови в бік).

Нирки(ниркові і сечовипусканні розлади)

Частими: недержання сечі.

Шкіра(шкірні розлади і розлади підшкірної клітковини)

Частими: шкірний висип, свербіж (прурит).

М'язи(м'язові розлади і розлади сполучної тканини)

Частими: м'язові спазми.

Харчування(розлади метаболізму і харчування)

Частими: втрата апетиту (анорексія).

Інфекції(інфекції і інвазії)

Частими: простуда.

Травми, отруєння і ускладнення терапевтичних процедур Частими: нещасні випадки.

Загальні(загальні розлади і порушення в місці застосування)

Дуже частими: головний біль.

Частими: втома, біль.

Печінка(печінкові розлади)

Рідкими: порушення функції печінки, включно з гепатитом.

Психічні(психічні розлади)

Частими: уяви речі, які насправді не існують (галюцинації), агітація, агресивна поведінка.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): підвищена сексуальна потягливість, гіперсексуальність.

Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування, щоб вирішити ці побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https: //www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Донепезилу Мабо

Тримайте поза досяжністю і зору дітей.

Не використовуйте Донепезил Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і зовнішній коробці, після CAD. Перші дві цифри вказують місяць, а чотири останні - рік. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, зверніться до фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Мабо

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Кукурудзяний крохмаль

Мікрокристалічна целюлоза

Гідроксипропілцелюлоза

Стеарат магнію

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза

Макрогол 400

Діоксид титану (E171)

Вигляд Донепезилу Мабо 5 мг і вміст упаковки

Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі і двовигнуті.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 120 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Infarmade S.L

Вулиця Торре де лос Ерберігос 35

Промислова зона «Карретера де ла Ісла»

41703 Дос Ерманас

Севілья

або

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Вулиця Карретера де Фуенкарраль 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Донепезил Мабо 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ.

Цей опис був затверджений у жовтні 2022 року

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/