ДОНЕПЕЗИЛ МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Мабо і для чого він використовується
2. Перед прийомом Донепезилу Мабо
3. Як приймати Донепезил Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Мабо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Донепезил Мабо і для чого він використовується

Донепезил Мабо належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил Мабо використовується для лікування симптомів деменції у людей з діагнозом хвороби Альцгеймералегкого до середнього ступеня тяжкості. Він використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Донепезил Мабо

Не приймайте Донепезил Мабо:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гідрохлориду донепезилу, до споріднених речовин (похідних піперидину) або до будь-якого іншого компоненту Донепезилу Мабо.

(див. розділ 6, Додаткова інформація).

Будьте особливо обережні з Донепезилом Мабо:

Перевірте, чи застосовується до вашого випадку будь-яке із попереджень з наступного списку. Повідомте про це вашому лікареві:

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію, під час якої вам буде введено загальну анестезію. Гідрохлорид донепезилу може посилити м'язову релаксацію під час анестезії.
• Якщо ви мали серцеву патологію (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• Якщо ви мали серцеву патологію, яку називають «пролонгацією інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, які називаються торсаде де поінтес або якщо у когось з вашої родини є «пролонгація інтервалу QT»
• Якщо у вас низький рівень магнію або калію в крові
• Якщо ви раніше мали виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо ви використовуєте певний тип анальгетика(нестероїдні протизапальні засоби, відомі як АІН). Ваш лікар буде спостерігати за вашими симптомами.
• Якщо у вас є утруднення з сечовипусканням. Ваш лікар буде спостерігати за вашими симптомами.
• Якщо ви раніше мали конвульсії. Гідрохлорид донепезилу може викликати нові конвульсії. Ваш лікар буде спостерігати за вашими симптомами.
• Якщо ви страждаєте астмою або іншою хронічною хворобою легень. Ваші симптоми можуть погіршитися.
• Якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Не було проведено жодного дослідження; тому немає інформації про безпечне використання гідрохлориду донепезилу у пацієнтів з тяжкими проблемами печінки.
• Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, наприклад, лактози.

Використання інших лікарських засобів

Інші лікарські засоби можуть бути під впливом гідрохлориду донепезилу. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію гідрохлориду донепезилу. Він може взаємодіяти з:

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (АІН) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• лікарські засоби проти холінергічних захворювань, наприклад толтеродин
• антиконвульсанти, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• розслаблювальні м'язи, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія

лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад засоби на основі рослин

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Прийом Донепезилу Мабо з їжею та напоями

Алкоголь може зменшити дію гідрохлориду донепезилу. Тому будьте обережні з використанням алкоголюта гідрохлориду донепезилу одночасно.

Вагітність і лактація

Немає достатніх даних для оцінки ефективності гідрохлориду донепезилу під час лактації. Не годуйте грудьми, поки приймаєте донепезил.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно.

Крім того, Донепезил Мабо може викликати застуду, головокружіння та м'язові спазми, і якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Донепезил Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Мабо

Слідуйте точно інструкціям з прийому Донепезилу Мабо, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Повідомте лікареві або фармацевту ім'я особи, яка відповідає за вашу догляд. Вона допоможе вам приймати лікарський засіб так, як вам призначено.

Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, та від того, що ваш лікар рекомендує.

Звичайна дозастановить одну таблетку, покриту оболонкою, Донепезилу Мабо 5 мг (5 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Після місяця лікар може рекомендувати вам приймати дві таблетки, покриті оболонкою, Донепезилу Мабо 5 мг (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може рекомендувати вам приймати Донепезил Мабо вранці. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожну ніч.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з печінкоюлегкого або середнього ступеня тяжкості, необхідно, щоб лікар коригував дозу поступово та обережно залежно від ваших потреб. Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, вам потрібно бути обережним з Донепезилом Мабо (див. розділ 2, «Перед прийомом Донепезилу Мабо »). Якщо у вас є невідома хвороба печінки, лікар може вирішити припинити лікування гідрохлоридом донепезилу повністю.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Як приймати:Прийоміть таблетку Донепезилу всередину, з глотком води, вночі, перед сном.

Лікар скаже вам, протягом якого часу вам потрібно продовжувати приймати таблетки. Ви повинні відвідувати лікаря з регулярними інтервалами, щоб він міг перевіряти ваше лікування та оцінювати ваші симптоми.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Не приймайте більшу кількість таблеток, ніж потрібно. Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж потрібно, можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, слинотеча (салівація), потіння, повільне серцебиття (брадикардія), низький кров'яний тиск (гіпотензія), труднощі з диханням (депресія дихання), м'язова слабкість (колапс) та м'язові спазми, а також збільшення м'язової слабкості, порушення, яке може бути смертельним.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Мабо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пропустіть забуту дозу та прийміть наступну таблетку в звичайний час наступного дня. Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зателефонуйте лікареві перед прийомом лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Мабо

Не припиняйте лікування таблетками, хоча ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Мабо може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути:

• дуже частими (можуть впливати на більше 1 з 10 людей, які приймають гідрохлорид донепезилу); - частими (можуть впливати до 1 з 10 людей, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• рідкими (можуть впливати до 1 з 100 людей, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• бардуже рідкими (можуть впливати до 1 з 1000 людей, які приймають гідрохлорид донепезилу);
• надзвичайно рідкими (можуть впливати до 1 з 10 000 людей, які приймають гідрохлорид донепезилу).

Додаткові дослідження

Рідкими: незначне збільшення концентрації в сироватці певної м'язової ферменти (креатинкінази).

Серце(серцево-судинні захворювання)

Рідкими: повільне серцебиття (брадикардія).

Бардуже рідкими: певні порушення серцевого ритму, які викликають порушення серцевого ритму (синусовий блок, атриовентрикулярний блок).

Частота невідома: зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT», швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як торсаде де поінтес

Нервова система(нейрологічні захворювання)

Частими: обмороки (синкопи), головокружіння, безсоння (інсомнія).

Рідкими: конвульсії.

Бардуже рідкими: неконтрольовані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні симптоми).

Шлунок та кишечник (гastrointestinalні захворювання).

Дуже частими: діарея, нудота.

Частими: блювота, абдомінальні порушення. Рідкими: внутрішнє кровотеча (геморагічний гастрит), виразки (гастричні та дуоденальні виразки).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Нирки(ниркові та сечові захворювання)

Частими: сечова інконтиненція.

Шкіра(шкірні захворювання та захворювання підшкірної клітковини)

Частими: шкірна висипка, свербіж (прурит).

М'язи (м'язові захворювання та захворювання сполучної тканини)

Частими: м'язові спазми.

Харчування(метаболічні захворювання та порушення харчування)

Частими: втрата апетиту (анорексія).

Інфекції(інфекційні захворювання та інвазії)

Частими: простуда.

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур Частими: нещасні випадки.

Загальні(загальні захворювання та порушення в місці введення)

Дуже частими: головний біль.

Частими: втома, біль.

Печінка(печінкові захворювання)

Рідкими: порушення функції печінки, включно гепатит.

Психічні(психічні захворювання)

Частими: уяви речі, які насправді не існують (галюцинації), агітація, агресивна поведінка.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): підвищена сексуальна потягливість, гіперсексуальність.

Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування, щоб вирішити ці побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, https: //www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Донепезилу Мабо

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовуйте Донепезил Мабо після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній коробці, після CAD. Перші дві цифри вказують місяць, а чотири останні - рік. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Мабо

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу,

що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Кукурудзяний крохмаль

Мікрокристалічна целюлоза

Гідроксипропілцелюлоза

Стеарат магнію

Оболонка таблетки:

10 мг:

Гіпромелоза

Діоксид титану (E171)

Пропіленгліколь

Повідон (К25)

Оксид заліза жовтий (E172)

Вигляд Донепезилу Мабо 10 мг та вміст упаковки

Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі та двовигнуті.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 120

tabletок, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос 3,

Будинок 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Infarmade S.L

Вулиця Торре де лос Ерберос 35

Промислова зона «Карретера де ла Ісла»

41703 Дос Ерманас

Севілья

або

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Вулиця Карретера де Фуенкарраль 22, Алькобендас, 28108, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назви:

Іспанія: Донепезил Мабо 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Цей опис затверджено в жовтні 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.