ДОНЕПЕЗИЛ КРКА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Донепезил Крка5мг буко-дисперсивні таблетки EFG

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Крка
3. Як приймати Донепезил Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Донепезилу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Крка і для чого він використовується

Донепезил Крка містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил Крка (гідрохлорид донепезилу) належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівні однієї речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розкладання ацетилхоліну.

Донепезил Крка використовується для лікування симптомів деменції у осіб, яким діагностовано легку або помірно тяжку хворобу Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. Внаслідок цього, хворі на Альцгеймера мають все більше труднощів із виконання повсякденних дій.

Донепезил Крка використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Крка

Не приймайтеДонепезил Крка:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, піперидинові похідні або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Крка, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• удари або судоми;
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркт міокарда);
• серцеве захворювання, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де пойнтс, або якщо хтось з вашої родини має «пролонгацію інтервалу QT»
• низькі рівні магнію або калію в крові
• астма або будь-яке легеневе захворювання;
• проблеми з печінкою або гепатитом;
• труднощі з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю;

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Донепезилу Крка у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші препарати та Донепезил Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Повідомте також про ті препарати, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите лікування Донепезилом Крка. Це пояснюється тим, що ці препарати можуть ослаблювати або посилювати дію Донепезилу Крка.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол)
• препарати для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амитриптилін, флуоксетин)
• препарати для психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон)
• препарати для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• анальгетики або препарати для артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін.
• препарати проти судом, наприклад фенітоїн, карбамазепін.
• препарати для серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• м'язові релаксанти, наприклад сукцинілхолін.
• загальна анестезія.
• препарати, придбані без рецепта лікаря, наприклад фітотерапевтичні засоби.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте Донепезил Крка. Причина цього полягає в тому, що цей препарат може впливати на кількість необхідної анестезії.

Донепезил Крка можна використовувати у пацієнтів з нирковою або легкою чи помірно тяжкою печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Крка.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ця особа допоможе вам приймати препарат так, як призначено.

Прийом Донепезилу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Крка.

Донепезил Крка не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не годуйте грудьми під час лікування Донепезилом Крка.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити.

Крім того, цей препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Крка містить:

• Аспартам (E951)

Цей препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Донепезилу Крка, яку слід приймати

Початкова рекомендуема доза становить 5 мг кожної ночі перед сном.

Після місяця ваш лікар може призначити вам 10 мг кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Донепезил Крка вранці.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від тривалості прийому препарату та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш препарат.

Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш препарат

Буко-дисперсивні таблетки Донепезилу Крка є крихкими. Не слід натискати їх через алюмінієву плівку блистеру, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть таблетку з блистеру наступним чином:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку від решти блистеру, розірвавши її повільно по перфорованій лінії, яка обмежує комірку.
2. Потягніть край плівки до повного відокремлення.
3. Позвольте таблетці впасти на вашу руку.
4. Помістіть таблетку на вашу мову негайно після виjmu.

За кілька секунд таблетка починає розсипатися в роті та може бути проковтнута з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на мову.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Донепезилу Крка у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Крка, ніж слід

Негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід. Візьміть цей опис та ваші таблетки з собою.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (чуття нездоров'я) та блювоту (хворобу), слиновиділення, потовиділення, сповільнення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (головокружіння або безсилля при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми (атаки).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Крка

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти вашу медицину протягом більш ніж тижня, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти будь-які таблетки.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Крка

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Донепезил Крка, користь від лікування буде поступово втрачена.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Крка

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично, щоб переглянути ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймають Донепезил Крка.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів під час прийому Донепезилу Крка.

Тяжкі побічні ефекти:

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних тяжких побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, а також темну сечу (може вплинути на до 1 особи з 1000)
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку, нездоров'я між пупком та ребрами (диспепсія) (може вплинути на до 1 особи з 100)
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати чорний кал або видиму кров у калі (може вплинути на до 1 особи з 100)
• судоми або напади (може вплинути на до 1 особи з 100)
• лихоманку з м'язовою жорсткістю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (розлад, який називається «синдром нейролептичної мальгії») (може вплинути на до 1 особи з 10 000)
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це можуть бути викликані аномальним розривом м'язів, який може бути потенційно смертельним та викликати ниркові проблеми (стан, який називається «рабдоміоліз») (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

Частота невідома:

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як Торсад де Пойнтс

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• діарея
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• м'язові спазми
• втома
• труднощі зі сном (безсоння)
• простуда
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують)
• аномальні сновидіння, включаючи кошмари
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• нездоров'я в шлунку
• виразка
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або випадкових травм)

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• сповільнений серцевий ритм
• гіперсалівація

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• жорсткість, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках (екстрапірамідні симптоми)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• збільшена лібідо
• синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Крка

• Активна речовина — гідрохлорид донепезилу.

Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5,22 мг гідрохлориду моногідрату донепезилу, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти — манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, банановий ароматизатор (мальтодекстрин, декстроза, сахароза та аравійська камедь) аспартам (E951), кальційовий силікат та стеарат магнію.

Вигляд Донепезилу Крка та вміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки білі, круглі, з біселем на краю.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 буко-дисперсивних таблеток у блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника ліцензії на розповсюдження:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).