ДОНЕПЕЗИЛ КРКА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Донепезил Крка10мг буко-дисперсійні таблетки EFG

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Крка
3. Як приймати Донепезил Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Донепезилу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Крка і для чого він використовується

Донепезил Крка містить активну речовину гідрохлорид донепезилу. Донепезил Крка (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівні однієї речовини (ацетилхоліну) в мозку, яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розкладання ацетилхоліну.

Донепезил Крка використовується для лікування симптомів деменції у осіб, яким діагностовано легку або помірну хворобу Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки. Як результат, особи з хворобою Альцгеймера мають все більше труднощів із виконанням своїх звичайних щоденних дій.

Донепезил Крка використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Крка

Не приймайтеДонепезил Крка:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Крка, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки;
• ударами або судомами;
• серцевою патологією (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда);
• серцевою патологією, званою «продовження інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «продовження інтервалу QT»
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• астмою або будь-якою легеневою хворобою;
• проблемами з печінкою або гепатитом;
• труднощами з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю;

Проконсультуйтеся також з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Донепезилу Крка у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші лікарські засоби таДонепезил Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Повідомте також у майбутньому про ті лікарські засоби, які ви можете приймати, якщо продовжите лікування Донепезилом Крка. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію Донепезилу Крка.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, соталол)
• лікарські засоби для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин)
• лікарські засоби для психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон)
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин)
• антифунгальні лікарські засоби, такі як кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад: галантамін.
• анальгетики або лікування артриту, наприклад: аспірин, протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ) такі як ібупрофен або диклофенак натрію.
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад: толтеродін.
• антисудомні лікарські засоби, наприклад: фенітоїн, карбамазепін.
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад: хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол).
• міозні релаксанти, наприклад: сукцинілхолін.
• загальна анестезія.
• лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря, наприклад: фітотерапевтичні засоби.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, ви повинні повідомити вашого лікаря та анестезіолога, що приймаєте Донепезил Крка. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил Крка можна використовувати у пацієнтів з нирковою або легкою печінковою недостатністю. Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте нирковою або печінковою патологією. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Крка.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про ім'я вашого опікуна. Ця особа допоможе вам приймати лікарський засіб так, як йому призначено.

ПрийомДонепезилу Кркаіз харчами, напоями та алкоголем

Харчові продукти не впливають на дію Донепезилу Крка.

Донепезил Крка не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми свого дитини під час лікування Донепезилом Крка.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, запаморочення та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Крка містить:

• Аспартам (E951)

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

• Глюкоза (декстроза) та сахароза

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Донепезил Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Донепезилу Крка, яку слід приймати

Спочатку рекомендується доза 5 мг кожної ночі перед сном.

Після місяця ваш лікар може призначити вам 10 мг кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Донепезил Крка вранці.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від тривалості прийому лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ваш лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без поради вашого лікаря.

Як приймати ваш лікарський засіб

Буко-дисперсійні таблетки Донепезилу Крка є крихкими. Не слід натискати їх через алюмінієву плівку блистера, оскільки це може пошкодити таблетку. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Вийміть таблетку з блистера наступним чином:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку від решти блистера, розриваючи її повільно по перфорованій лінії, яка обмежує комірку.
2. Потягніть край плівки до повного відокремлення.
3. Відпустіть таблетку на вашу руку.
4. Помістіть таблетку на вашу мову негайно після виjmu з упаковки.

Через кілька секунд таблетка починає розсипатися в роті та може бути проковтнута з водою або без неї. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на мову.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Донепезилу Крка у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більшеДонепезилу Крка, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно. Візьміть цей опис та ваші таблетки з собою.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (чуття нездоров'я) та блювоту (хворобу), слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми (атааки).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДонепезил Крка

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зверніться до вашого лікаря перед тим, як прийняти будь-яку таблетку.

Якщо ви припинили лікуванняДонепезилом Крка

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Донепезил Крка, користь від лікування буде поступово втрачена.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Як довго ви повинні приймати Донепезил Крка

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати таблетки.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря періодично для перевірки вашого лікування та оцінки ваших симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил Крка.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час прийому Донепезилу Крка.

Важливі побічні ефекти:

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем, якщо ви помітили будь-який з наступних важливих побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, а також темну сечу (може вплинути на до 1 особи з 1000)
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку, нездоров'я між пупком та ребрами (диспепсія) (може вплинути на до 1 особи з 100)
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати чорний кал або видиму кров у калі (може вплинути на до 1 особи з 100)
• судоми або атаки (може вплинути на до 1 особи з 100)
• гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, званий «злоякісний нейролептичний синдром») (може вплинути на до 1 особи з 10 000)
• слабкість м'язів, чутливість або біль, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте гарячку або темну сечу. Це може бути викликано аномальним розривом м'язів, який може бути потенційно смертельним і викликати ниркові проблеми (стан, званий «рабдоміоліз») (може вплинути на до 1 особи з 10 000)

Частота невідома:

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «продовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого «Torsade de Pointes»

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10)

• діарея
• головний біль

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• м'язові спазми
• втома
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують насправді)
• аномальні сни, включно з кошмарами
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• запаморочення
• нездоров'я в шлунку
• виразка
• нетримання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або випадкових травм)

Побічні ефекти незнайомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• збільшена лібідо
• синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезилу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДонепезилу Крка

• Активна речовина — гідрохлорид донепезилу.

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10,43 мг гідрохлориду моногідрату донепезилу, що еквівалентно 10 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти — манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, банановий ароматизатор (мальтодекстрин, декстроза, сахароза та аравійська камедь) аспартам (E951), кальцієвий силікат та магнієвий стеарат.

ВиглядДонепезилу Крката вміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки білі та круглі, зрізані.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток у блистерах.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).