ДОНЕПЕЗИЛ КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Донепезил Kern Pharma 5 мг покриті таблетки EFG

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Kern Pharma
3. Як приймати Донепезил Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Kern Pharma і для чого він використовується

Донепезил - це специфічний і зворотній інгібітор ацетилхолінестерази, колінестерази, що переважно міститься в мозку.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Kern Pharma

Не приймайте Донепезил Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу або на будь-які компоненти Донепезилу Kern Pharma.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Перед початком лікування Донепезилом Kern Pharma ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є або були виразкова хвороба шлунка, серцеві захворювання, судоми, бронхіальна астма, хронічне захворювання легенів або труднощі з сечовипусканням.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте Донепезил.
• Не рекомендується використання Донепезилу у дітей.
• Ви повинні уникати прийому Донепезилу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.
• Якщо у вас є судинна деменція (втрата функції мозку через серію малих інсультів).
• Серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцевої недостатності, інфаркт міокарда)
• Серцеве захворювання, яке називається "пролонгація інтервалу QT" або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгацію інтервалу QT"
• Низькі рівні магнію або калію в крові

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу у дітей.

Використання Донепезилу Kern Pharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або недавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол і ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Хінідин і бета-блокатори (для лікування нерегулярних серцевих скорочень).
• Еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• Флуоксетин (для лікування депресії).
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій і туберкульозу).
• Фенітойн і карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему).
• Сукцинілхолін і інші блокатори нейромускулярної передачі (для забезпечення м'язової релаксації).
• Лікарські засоби для лікування серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол і хінідин).
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін), лікарські засоби для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidone), лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Прийом Донепезилу з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу.

Використання Донепезилу Kern Pharma з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Прийом Донепезилу з алкоголем може зменшити абсорбцію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Донепезил, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не сказав вам, що це безпечно. Донепезил може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Kern Pharma містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому Донепезилу Kern Pharma. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Донепезил Kern Pharma приймається перорально.

Лікування Донепезилом Kern Pharma починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу і ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати Донепезил Kern Pharma вранці.

Якщо у вас є легка або середня ступінь тяжкості печінкової недостатності (хвороба, яка впливає на печінку) або ниркової недостатності (хвороба, яка впливає на нирки), ви можете слідувати такій самій схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Kern Pharma, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота появи цих ефектів наступна:

Побічні ефекти, які можуть виникнути у至少 1 з 10 пацієнтів, це:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 осіб, але менше ніж у 1 з 10, це:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Головокружіння, труднощі з сном
• Вомітування, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість
• Висип, свербіж
• М'язові спазми
• Змучення, біль
• Нещасні випадки

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 1000 осіб, але менше ніж у 1 з 100, це:

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Геморагічний гастрит, виразки в шлунку та дванадцятипалійній кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокінази) в крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб, це:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої проводимості
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "пролонгацією інтервалу QT"
• Швидкий і нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте ці серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

5. Збереження Донепезилу Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Донепезил Kern Pharma після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Kern Pharma

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).

• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), колоїдна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, содій гліколат крохмалю (крохмаль картоплі), тальк (Е-553b), стеарат магнію, полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171) та поліетиленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі, круглі, двовигнуті, плоскі таблетки.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки в картонних коробках по 28 таблеток (звичайна упаковка) та 50 таблеток (клінічна упаковка).

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.