ДОНЕПЕЗИЛ КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Донепезил Керн Фарма 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Керн Фарма
3. Як приймати Донепезил Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Керн Фарма і для чого він використовується

Донепезил - це специфічний і оборотний інгібітор ацетилхолінестерази, який переважно міститься в мозку.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Керн Фарма

Не приймайте Донепезил Керн Фарма

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу або на будь-які інші компоненти Донепезилу Керн Фарма.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Перед тим, як почати лікування Донепезилом Керн Фарма, ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви страждаєте або мали раніше виразку шлунка, хворобу серця, судоми, астму, хронічну хворобу легенів або труднощі з сечовипусканням.
• У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте Донепезил Керн Фарма.
• Не рекомендується використання Донепезилу Керн Фарма у дітей.
• Ви повинні уникати прийому Донепезилу Керн Фарма з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.
• Якщо ви страждаєте на деменцію судинного генезу (втрата функції мозку внаслідок серії малих судинних інсультів).
• Серцеву хворобу (таку як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• Серцеву хворобу, яку називають «пролонгація інтервалу QT» або мали раніше певні аномальні серцеві ритми, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»
• Низькі рівні магнію або калію в крові

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу Керн Фарма у дітей.

Використання Донепезилу Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, або недавно приймали будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Хінідин та бета-блокатори (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)
• Еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• Флуоксетин (для лікування депресії)
• Рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій та туберкульозу)
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему)
• Сукцинілхолін та інші нейромускулярні блокатори (для отримання м'язової релаксації)
• Препарати для лікування серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол та хінідин).
• Препарати для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін), препарати для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон), препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Прийом Донепезилу Керн Фарма з алкоголем може зменшити абсорбцію цього препарату.

Використання Донепезилу Керн Фарма з харчами, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з невеликою кількістю води.

Прийом Донепезилу Керн Фарма з алкоголем може зменшити абсорбцію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Донепезил, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не повідомить вам, що це безпечно. Донепезил Керн Фарма може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Керн Фарма містить лактозу.Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Донепезил Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому Донепезилу Керн Фарма. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Донепезил Керн Фарма приймається перорально.

Лікування Донепезилом Керн Фарма починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Керн Фарма вранці.

Якщо ви страждаєте на легку або середню ступінь тяжкості печінкової недостатності (хвороби, яка впливає на печінку) або ниркової недостатності (хвороби, яка впливає на нирки), ви можете слідувати подібній схемі дозування, як вказано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Донепезил Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота появи цих ефектів наступна:

Побічні ефекти, які можуть виникнути у至少 1 з 10 пацієнтів, включають:

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 10, включають:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації, агітація, агресивна поведінка
• Головокружіння, безсоння
• Воміта, абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість сечовипускання
• Висип, свербіж
• М'язеві спазми
• Втома, біль
• Нещасні випадки

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 100, включають:

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень
• Геморагічний гастрит, виразки в шлунку та дванадцятипалійній кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази) в крові

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів, включають:

• Симптоми екстрапірамідної системи (такі як тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої проводимості
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, безсоння, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, відомого як torsade de pointes
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте температуру або ваша сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати проблеми з нирками (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

5. Збереження Донепезилу Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Донепезил Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддайте упаковку та препарат, який вам не потрібен, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та препарату, який вам не потрібен. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Керн Фарма

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (що еквівалентно 9,12 мг донепезилу).

• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), колоїдна діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, содій гліколат крохмалю (картофельний крохмаль), тальк (Е-553b), стеарат магнію, полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь, жовтий оксид заліза (Е-172) та жовтий квінолін (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі, двовигнуті, плоскі.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки в картонних коробках по 28 таблеток (звичайна упаковка) та 50 таблеток (клінічна упаковка).

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.