ДОНЕПЕЗИЛ ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс
3. Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс містить активну речовину гідрохлорид донепезилу.

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів з діагнозом хвороби Альцгеймера, від легкої до помірної тяжкості. Симптоми хвороби включають збільшення втрати пам'яті, плутанину та зміни поведінки. Як наслідок, пацієнти з хворобою Альцгеймера мають більше труднощів із виконанням щоденних дій.

Він використовується тільки у пацієнтів дорослого віку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на похідні піперидину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс, якщо ви страждаєте або страждали:

• Виразками шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Епілептичними кризами (синкопами) або конвульсіями.
• Серцевою хворобою (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або брадикардією, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда).
• Серцевою хворобою, яку називають "синдромом подовженого інтервалу QT" або сімейною історією цієї хвороби, або історією будь-яких порушень серцевого ритму, таких як торсад де поінт.
• Низькими рівнями магнію або калію в крові.

.

• Астмою або іншими захворюваннями легенів, які тривають довго.
• Порушеннями функції печінки або гепатитом.
• Труднощами з сечовипусканням або захворюваннями нирок середньої тяжкості.

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезил не рекомендується для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ви купили самостійно в аптеці без рецепта вашого лікаря. Це також стосується лікарських засобів, які вам можуть призначити в майбутньому, якщо ви продовжите приймати донепезил. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть зменшувати або посилювати дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних типів лікарських засобів:

• Лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, соталол).
• Антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин).
• Лікарські засоби для психозу (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон).
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін.
• Анальгетики або лікарські засоби для артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад, толтеродін, який використовується для проблем з сечовим міхуром).
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол і атенолол).
• М'язові релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін.
• Загальний анестетик.
• Лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад лікарські трави.

Якщо ви плануєте операцію, під час якої буде застосовано загальний анестетик, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може вплинути на кількість анестетика, яке потрібно.

.

Донепезил можна використовувати у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки легкої або середньої тяжкості. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте будь-яким захворюванням нирок або печінки. Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу, однак не слід приймати його з алкоголем, оскільки це може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезил не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, тому не слід виконувати такі дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього.

Лікарський засіб також може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Яку дозу Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс слід приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна біла таблетка) на день перед сном. Після місяця ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка) на день перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Інтенсивність дози, яку ви прийматимете, зміниться залежно від тривалості прийому лікарського засобу або рекомендації вашого лікаря. Максимальна рекомендуема доза становить 10 мг на ніч.

Завжди слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без попередньої поради вашого лікаря.

Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Таблетку слід помістити на мову та дозволити їй розчинитися перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, залежно від вашого бажання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис та залишки таблеток, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, слину, потіння, сповільнення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (оман або головокружіння при стоячі), труднощі з диханням, втрату свідомості, конвульсії та м'язову слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом більш ніж тижня, перед тим як знову почати приймати його, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Не припиняйте приймати лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините лікування донепезилом, користь від лікування зникне поступово.

.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго слід приймати Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час прийому донепезилу.

Побічні ефекти серйозного характеру

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча шлунка або кишки. Це може викликати чорну сечу або видиму кров у випорожненнях (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Епілептичні кризи (синкопи) або конвульсії (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (розлад, який називається "синдромом нейролептичної мальгнії") (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омани, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Торсад де Поінт (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Збільшення лібідо.
• Гіперсексуальність.
• Синдром Піза (м'язові спазми з аномальним нахилом тіла та голови в бік).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Діарея.

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• М'язові спазми.
• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння)
• Простуда.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Омани.
• Головокружіння.
• Нездоров'я шлунка.
• Червоні плями на шкірі.
• Невольне виділення сечі.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм).

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Гіперсекреція.

Побічні ефекти дуже рідкісного характеру (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ) та які називаються "продовження інтервалу QT".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс

• Активна речовина - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).

• Інші компоненти: манітол (Е-421), колоїдна кремнеземна діоксид (Е-551), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), ацесульфам калію (Е-950), гліцин (Е-640), гліколат натрію картопляного крохмалю, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е-460) та стеарат магнію (Е-470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ваш лікарський засіб випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток.

Буко-дисперсивні таблетки круглої форми білого кольору, плоскі, з фаскою, марковані "DL5" на одній стороні та "M" на іншій стороні.

Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс випускається у блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 та 180 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan вулиця 1

Угорщина

або

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Велика Британія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Донепезил Аркана 5 мг Шемельцтаблеттен

Бельгія Донепезил ОДІС Мілан 5 мг

Кіпр Донепезил/Дженерікс

Словаччина Донепезил Мілан 5 мг ородиспергователні таблетки

Словенія Донепезил Мілан 5 мг ородисперзибільні таблетки

Іспанія Донепезил Флас Віатріс Фармацевтикалс 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Франція Донепезил Мілан 5 мг компрім ородисперсібль

Греція Донепезил/Мілан

Ірландія Аріпіл Оротаб 5 мг ородисперсібльні таблетки

Польща Донген ОДТ

Португалія Донепезил Мілан

Велика Британія Донепезил Гідрохлорид 5 мг Ородисперсібльні Таблетки

Чехія Донепезил Мілан 5 мг таблетки диспергователні в роті

Румунія Донепезил Мілан 5 мг компрім ородисперсібль

Швеція Донепезил Мілан

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/