ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Флас Стада 5 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Донепезил Флас Стада 10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Змістопису

1. Що таке Донепезил Флас Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Стада
3. Як приймати Донепезил Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Стада і для чого він використовується

Донепезил Флас Стада (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з легкою до середньої тяжкості хворобою Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки. В результаті, пацієнти, які страждають хворобою Альцгеймера, все більше мають труднощі з виконанням своїх щоденних дій.

Донепезил призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Стада

Не приймайте Донепезил Флас Стада:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на лікарські засоби подібні до нього (відомі як похідні піперидину) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Флас Стада, особливо якщо ви маєте або мали:

• • виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• спазм (атака) або судома
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеве захворювання, зване "пролонгацією інтервалу QT" або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнт або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгацію інтервалу QT".
• низькі рівні магнію або калію в крові.
• астма або інша хронічна захворювання легенів
• проблеми з печінкою або гепатитом
• труднощі з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезил не призначений для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Флас Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це також включає лікарські засоби, які ваш лікар не призначив, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це пояснюється тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію донепезилу.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад, аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол

• інші лікарські засоби для хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) як ібупрофен або диклофенак натрію
• лікарські засоби з антихолінергічною дією, наприклад, толтеродін
• антиконвульсанти (лікарські засоби, які використовуються для профілактики появи різних типів судом), наприклад, фенітойн, карбамазепін
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори(пропранолол і атенолол)
• міозні релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, придбані без рецепта лікаря, наприклад, лікарські трави

Якщо ви плануєте операцію, яка вимагає загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це пояснюється тим, що лікарський засіб може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою до середньої тяжкості нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Донепезил Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Харчування не впливає на дію цього лікарського засобу.Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність та годування грудьми

Донепезил не повинен бути використаний під час годування грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може вплинути на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не вказав, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати знесиління, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Флас Стада містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Донепезил Флас Стада 5 мг містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 5 мг.

Донепезил Флас Стада 10 мг містить 10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 10 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Лактоза

Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Донепезил Флас Стада

Яку дозу донепезилу слід приймати?

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Зазвичай, ви починаєте приймати 5 мг кожної ночі перед сном. Після місяця ваш лікар може вказати вам приймати 10 мг кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Доза таблеток, які ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості прийому лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря.

Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати лікарський засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Як приймати донепезил?

Таблетку слід помістити на мову та дозволити їй розчинитися перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, залежно від вашої уподоби.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Стада, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно. Візьміть із собою цей опис та залишкові таблетки.

Симптоми передозування включають, серед іншого, відчуття нездоров'я або блювоту, слинування, потовиділення, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при стоячі), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми або напади.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Стада

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Стада

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините лікування донепезилом, користь від вашого лікування може поступово зникнути.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго слід приймати донепезил?

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати приймати ваші таблетки. Буде потрібно, щоб ви періодично відвідували вашого лікаря для перевірки вашого лікування та оцінки ваших симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймають донепезил.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• печінкові порушення, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові в прямій кишці (рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• спазми (атаки) або судоми (рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• лихоманка з м'язовою ригідністю, потовиділенням або зниженням рівня свідомості (порушення, зване синдромом нейролептичної мальгінії) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, звана рабдоміолізом) (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).
• швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, званого Торсаде де Пойнт (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота (відчуття нездоров'я)
• головні болі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• м'язові спазми
• знесиління
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрату апетиту
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують)
• аномальні сни, включаючи кошмари
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• блювота (відчуття нездоров'я)
• чуття нездоров'я в шлунку
• виразка
• свербіж
• неконтрольоване бажання сечовиділення
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• повільне серцебиття
• гіперсалівація

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• ригідність, агітація або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках

Неідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "пролонгацією інтервалу QT".
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезил Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Стада

• Активний інгредієнт Донепезил Флас Стада - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка Донепезил Флас Стада 5 мг містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Кожна таблетка Донепезил Флас Стада 10 мг містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти:

полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози (сушений методом розпилення), анігідрит цитрату моносодію, аспартам (E951), содієва сіль кармелози, анігідрит колоїдної силіки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Флас Стада 5 мг - таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фасованими краями, марковані цифрою "5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Донепезил Флас Стада 10 мг - таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фасованими краями, марковані цифрою "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Упаковки:

Блістерні упаковки по 7, 10 або 14 таблеток.

Розміри упаковок:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 та 196 буко-дисперсивні таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Донепезилгідрохлорид AL 5/10 мг шмелзтаблетки

Іспанія: Донепезил Флас STADA 5/10 мг буко-дисперсивні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/