ДОНЕПЕЗИЛ СТАДА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезил Флас Стада 5 мг букодисперсні таблетки EFG

Донепезил Флас Стада 10 мг букодисперсні таблетки EFG

Донепезил, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Змістопису

1. Що таке Донепезил Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Стада
3. Як приймати Донепезил Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Стада і для чого він використовується

Донепезил Флас Стада (гідрохлорид донепезилу) належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи швидкість його розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з легкою або середньою тяжкістю хвороби Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. Внаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з виконання повсякденних дій.

Донепезил призначений тільки для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Стада

Не приймайте Донепезил Флас Стада:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, на подібні препарати (відомі як похідні піперидину) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Стада, особливо якщо у вас є або були:

• • виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• спазм (атака) або конвульсії
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцевна недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеве захворювання, відоме як "продовження інтервалу QT" або попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, званих Торсаде де Пойнтс, або якщо у когось з вашої сім'ї є "продовження інтервалу QT".
• низький рівень магнію або калію в крові.
• астма або інша хронічна захворювання легенів
• проблеми з печінкою або гепатит
• труднощі з сечовиділенням або легка ниркова недостатність

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил не призначений для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші препарати та Донепезил Флас Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це також включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть послаблювати або посилювати дію донепезилу.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• препарати для лікування серцевих ритмів, наприклад, аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антимікотичні препарати, наприклад, кетоконазол

• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродін
• антіконвульсанти (препарати, які використовуються для профілактики виникнення різних типів нападів), наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори(пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• препарати, які можна придбати без рецепта лікаря, наприклад, лікарські трави

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил. Це пов'язано з тим, що препарат може впливати на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Донепезил Флас Стада з харчами, напоями та алкоголем

Харч не впливає на дію цього препарату.Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність та годування грудьми

Донепезил не повинен бути використаний під час годування грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Відновлення та використання машин

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив вам цього.

Крім того, цей препарат може викликати замість, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів не повинні керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Донепезил Флас Стада містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Донепезил Флас Стада 5 мг містить 5 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці 5 мг.

Донепезил Флас Стада 10 мг містить 10 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці 10 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Лактоза

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букодисперсну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Донепезил Флас Стада

Яку дозу донепезилу ви повинні приймати?

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Зазвичай ви починаєте з прийому 5 мг кожної ночі перед сном. Після місяця ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати вам приймати донепезил вранці.

Доза препарату, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості прийому препарату та рекомендацій вашого лікаря.

Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати препарат.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Як приймати донепезил?

Таблетку потрібно помістити на мову та дозволити їй розчинитися перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, залежно від вашої переваги.

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендований для дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Стада, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею негайно, якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно. Візьміть із собою цей опис та залишки таблеток.

Симптоми передозування включають, серед іншого, відчуття нездоров'я або блювоту, слинування, потіння, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при стоячі), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії або напади.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти свій препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Флас Стада

Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порекомендував вам цього. Якщо ви припините лікування донепезилом, користь від вашого лікування може поступово зникнути.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго ви повинні приймати донепезил?

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні продовжувати приймати свої таблетки. Вам потрібно буде періодично відвідувати вашого лікаря для перевірки вашого лікування та оцінки ваших симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймають донепезил.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• печінкові розлади, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття нездоров'я), блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудиною (рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові в прямій кишці (рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• спазми (атаки) або конвульсії (рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей).
• гарячка з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як синдром нейролептичної мальгінності) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте гарячку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, відома як рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 з 10 000 людей).
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як Торсаде де Пойнтс (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 людей )

• діарея
• нудота (відчуття нездоров'я)
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• м'язові спазми
• замість
• труднощі з сном (безсоння)
• простуда
• втрату апетиту
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують)
• аномальні сни, включно з кошмарами
• агітація
• агресивна поведінка
• обмороки
• головокружіння
• блювота (відчуття нездоров'я)
• чуття нездоров'я в шлунку
• виразка
• свербіж
• незримний потік сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• повільний серцевий ритм
• гіперсалівація

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• ригідність, агітація або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках

Неідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як "продовження інтервалу QT".
• збільшена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Флас Стада

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Стада

• Активний інгредієнт Донепезилу Флас Стада - гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка Донепезилу Флас Стада 5 мг містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Кожна таблетка Донепезилу Флас Стада 10 мг містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти:

полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (сушена методом розпилення), цитрат моносодію безводний, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, колоїдна силіка безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Флас Стада 5 мг - таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з біселеджем, марковані цифрою "5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Донепезил Флас Стада 10 мг - таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з біселеджем, марковані цифрою "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Упаковки:

Блістерні упаковки по 7, 10 або 14 таблеток.

Розміри упаковок:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 та 196 букодисперсних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні Аттіки

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Донепезилгідрохлорид AL 5/10 мг шипучі таблетки

Іспанія: Донепезил Флас STADA 5/10 мг букодисперсні таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису:Грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/