ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Донепезил Флас Сандоз 5 мг букальні диспергуєві таблетки ЕФГ

Донепезил Флас Сандоз 10 мг букальні диспергуєві таблетки ЕФГ

гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Флас Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сандоз
3. Як приймати Донепезил Флас Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Флас Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Сандоз і для чого він використовується

Донепезил Флас Сандоз належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Донепезил Флас Сандоз використовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів, діагностованих з хворобою Альцгеймера, від легкої до помірної тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. В результаті пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все більше і більше мають труднощі з виконанням щоденних дій.

Донепезил Флас Сандоз використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сандоз

Не приймайте Донепезил Флас Сандоз

якщо ви алергічніна

• гідрохлорид донепезилу або
• похідні піперидину, які подібні до донепезилу, або
• інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сандоз. Якщо у вас є якісь з наступних проблем, ви або ваш опікун повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту.

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• спазми (атаки) або конвульсії (донепезил може викликати конвульсії),
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцевої недостатності, інфаркт міокарда),
• серцеве захворювання, яке називається «пролонгація інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інші порушення легенів тривалого характеру,
• порушення функції печінки або гепатит,
• труднощі з сечовипусканням або легка ниркова недостатність.

Повідомте вашому лікарю також, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Інші препарати та Донепезил Флас Сандоз

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це включає препарати, які ваш лікар не призначив, але які ви купили в аптеці. Це також включає препарати, які вам потрібно приймати час від часу в майбутньому, якщо ви продовжите приймати донепезил. Це тому, що ці препарати можуть послаблювати або збільшувати ефекти донепезилу.

Повідомте вашому лікарю особливо, якщо ви приймаєте будь-які з цих типів препаратів:

• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, протизапальні препарати нестероїдної групи (НПЗГ) як ібупрофен або диклофенак натрію,
• антихолінергічні препарати, наприклад, толтеродін,
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол,
• препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин,
• препарати для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон,
• препарати для лікування судом, наприклад, фенітойн, карбамазепін,
• препарати для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, соталол,
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• міорелаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін,
• загальна анестезія,
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, лікарські трави.

Якщо ви плануєте операцію, яка потребує загальної анестезії, повідомте вашому лікарю та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил. Це тому, що препарат може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил можна використовувати у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю легкої або помірної тяжкості. Повідомте вашому лікарю спочатку, якщо у вас були проблеми з печінкою або нирками. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат так, як йому призначили.

Прийом Донепезилу Флас Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на ефект донепезилу.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Донепезил не слід приймати під час лактації.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба Альцгеймера може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Ви не повинні займатися цими діями, якщо ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Цей препарат може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо під час початку лікування та збільшення дози. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не користуйтеся машинами.

Донепезил Флас Сандоз містить аспартам та натрій

Цей препарат містить 8,4 мг аспартаму в кожній букальній диспергуєвій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букальну диспергуєву таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Донепезил Флас Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку

Донепезил Флас Сандоз 5 мг букальні диспергуєві таблетки

• Початкова доза: 1 букальна диспергуєва таблетка на ніч.
• Після місяця: можлива збільшення до 2 букальних диспергуєвих таблеток на ніч.
• Максимальна доза: 2 букальні диспергуєві таблетки на ніч.

Донепезил Флас Сандоз 10 мг букальні диспергуєві таблетки

• Початкова доза: 5 мг на ніч, для цієї дози не можна використовувати цей препарат. Донепезил Флас Сандоз 5 мг доступний для початку лікування.
• Після місяця: можлива збільшення до 1 букальної диспергуєвої таблетки на ніч
• Максимальна доза: 1 букальна диспергуєва таблетка на ніч.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Ви можете приймати звичайну дозу, як описано вище. Не потрібно коригування.

Пацієнти з печінковою недостатністю легкої або помірної тяжкості

Ваш лікар перевірить вашу толерантність до донепезилу перед тим, як збільшити дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкої форми

Ваш лікар вирішить, чи підходить донепезил для вас. Пацієнти з нирковою недостатністю тяжкої форми не повинні приймати донепезил.

Форма прийому

Прийом букальних диспергуєвих таблеток на ніч перед сном, незалежно від їжі. Помістіть таблетку на мову, де вона швидко розчиниться перед тим, як її проковтнути, з водою або без неї, за вашим бажанням.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може

рекомендувати вам приймати Донепезил Сандоз вранці.

Тривалість лікування

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати препарат.

Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з czas до часу, щоб переглянути лікування та оцінити ваші симптоми.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Сандоз, ніж потрібно

НЕ приймайте більше 10 мг гідрохлориду донепезилу на добу.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Завжди носіть з собою букальні диспергуєві таблетки, цей опис і/або упаковку до лікарні, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Симптоми передозування включають відчуття негодування, слинотечу, потовиділення, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (головокружіння або непритомність при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та спазми (атаки) або конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Сандоз

Якщо ви забули прийняти букальну диспергуєву таблетку, прийміть тільки 1 букальну диспергуєву таблетку на наступний день о годині.

Якщо ви забули прийняти препарат протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Флас Сандоз

Не припиняйте приймати букальні диспергуєві таблетки без поради вашого лікаря. Якщо ви припините лікування, можуть знизитися позитивні результати лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти тяжкої форми:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-які з наступних побічних ефектів, які ви відчуваєте. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають негодування, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей і темний колір сечі (можуть впливати до 1 людини з 1000),
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія) між пупком та грудиною (можуть впливати до 1 людини з 100),
• кровотеча з шлунка або кишечника. Це може викликати чорний колір сечі або появу крові в сечі (можуть впливати до 1 людини з 100),
• спазми (атаки) або конвульсії (можуть впливати до 1 людини з 100),
• лихоманка з м'язовими спазмами, потовиділенням або зниженням рівня свідомості. Це симптоми захворювання, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром» (можуть впливати до 1 людини з 10 000),
• слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте негодування, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути через аномальний розклад м'язів, який може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті, можуть впливати на більше 1 людини з 10

• діарея,
• нудота (відчуття негодування),
• головний біль.

Часті, можуть впливати на до 1 людини з 10

• м'язові спазми,
• втома,
• труднощі з сном (безсоння),
• простуда,
• втрата апетиту,
• галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують),
• анормальні сни та кошмари,
• агітація,
• агресивна поведінка,
• непритомність,
• головокружіння,
• шлункові нездоров'я,
• skinна висипка,
• свербіж,
• нетримання сечі,
• біль,
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Рідкіможуть впливати на до 1 людини з 100

• повільний серцевий ритм,
• незначне збільшення рівня ферменту креатинкінази в аналізі крові.

Дуже рідкіможуть впливати на до 1 людини з 1000

• тремори, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках,
• зміни серцевого ритму.

Частота невідома

• зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»,
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, відомого як torsade de pointes,
• збільшена лібідо, гіперсексуальність,
• синдром Піза (захворювання, яке включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Флас Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або на етикетці пляшки з пластику після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення 6 місяців з моменту першого відкриття пляшки з пластику.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Сандоз 5 мг

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна букальна диспергуєва таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: аспартам (E951), кроскармелоза натрію, стеарат магнію, манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, ментоловий смак, колоїдна ангідридна кремнезем та моногідрат сульфату цинку.

Склад Донепезилу Флас Сандоз 10 мг

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна букальна диспергуєва таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: аспартам (E951), кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза, ментоловий смак, колоїдна ангідридна кремнезем та моногідрат сульфату цинку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букальні диспергуєві таблетки Донепезилу Флас Сандоз 5 мг білі, круглі, плоскі з позначкою "5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Букальні диспергуєві таблетки Донепезилу Флас Сандоз 10 мг жовті, легенько плямисті, круглі, плоскі, з позначкою "10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Букальні диспергуєві таблетки упаковуються в блистерні упаковки Alu/PVC/ACLAR всередині картонної упаковки або в пляшках з пластику HDPE з кришкою PP з роз'ємом.

Розміри упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 120 букальних диспергуєвих таблеток.

Пляшки: 100 букальних диспергуєвих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

PL 02-672 Варшава

Польща

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія: Донепезил ГІС Сандоз 5 мг - шмелцтаблетки

Донепезил ГІС Сандоз 10 мг - шмелцтаблетки

Бельгія: Донепезил Сандоз 5 мг ородиспергуєві таблетки

Донепезил Сандоз 10 мг ородиспергуєві таблетки

Чехія: DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10 мг таблетки диспергуєві в роті

Франція: DONEPEZIL SANDOZ 10 мг, компрес ородиспергуєвий

Швеція: Донепезил Сандоз 5 мг мунсёндерфалланде таблетка

Донепезил Сандоз 10 мг мунсёндерфалланде таблетка

Сполучене Королівство

(Північна Ірландія): Донепезил 5 мг ородиспергуєві таблетки

Донепезил 10 мг ородиспергуєві таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/