ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ФАРМА КОМБІКС 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Флас Фарма Комбікс 5 мг букальні таблетки EFG

Донепезил, хлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Флас Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезил Флас Фарма Комбікс
3. Як приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Фарма Комбікс і для чого він використовується

Донепезил Флас Фарма Комбікс (хлорид донепезилу) належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Хлорид донепезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс

Не приймайте Донепезил Флас Фарма Комбікс

• Якщо ви алергічні до хлориду донепезилу, похідних піперидину, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте у період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс, якщо ви маєте або мали:

• Анамнез улкусної хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Хворобу серця (таку як нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• Конвульсії.
• Астму або хронічну хворобу легень.
• Ускладнення з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю.
• Серцеву патологію, яку називають «продовження інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «продовження інтервалу QT».
• Низький рівень магнію або калію в крові.

Ви повинні уникати прийому цього препарату з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезил Флас Фарма Комбікс з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен, або диклофенак натрію
• Хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад пропранолол і атенолол
• Фенітойн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін
• Сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для забезпечення м'язової релаксації)
• Загальна анестезія.

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашого лікаря, що приймаєте донепезилові таблетки, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезилові таблетки можна приймати пацієнтами з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка ниркова або печінкова хвороба. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезилові таблетки.

Прийом Донепезил Флас Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Помістіть таблетку на мову та дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї.

Донепезилові таблетки не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте донепезилові таблетки, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезилові таблетки, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання техніки

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати техніку, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити. Донепезилові таблетки можуть викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати техніку.

Донепезил Флас Фарма Комбікс містить аспартам

Цей препарат може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Донепезил Флас Фарма Комбікс містить глюкозу

Цей препарат містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезилові таблетки приймаються перорально. Таблетку слід помістити на мову та дати їй розчинитися перед тим, як проглотити з водою або без неї.

Лікування донепезиловими таблетками починається з однієї таблетки по 5 мг, прийманої один раз на добу, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендуєма добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс ввечері.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність, ви можете приймати донепезилові таблетки. Інформуйте вашого лікаря перед тим, як почати лікування, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезилові таблетки.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати донепезилові таблетки у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Фарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезилових таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати відчуття хвороби, слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування донепезиловими таблетками, якщо ваш лікар не порекомендував цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезилові таблетки, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезилові таблетки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування донепезиловими таблетками.

Важкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих важких побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття хвороби, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, та темний колір сечі (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Улькуси в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми улькусів включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «синдром нейролептичної мальгнії») (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть впливати більше 1 особи з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Обмороки
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Вомітування
• Нездоров'я в животі
• Нечимучість сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, улькуси в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1000

• Симптоми екстрапірамідної системи (такі як тремор або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома:

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «продовження інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, яке називається torsade de pointes
• Синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальним згинанням тіла та голови в бік)
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Флас Фарма Комбікс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - хлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг хлориду донепезилу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна безводна діоксид силіцию, кросповідон (тип А), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), ментоловий аромат (натуральні аромати, мальтодекстрин кукурудзи, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е1454), пулегон), аромат клубники (ідентичні натуральним ароматам, натуральні аромати, мальтодекстрин кукурудзи та пропіленгліколь (Е1520)), манітол (Е421), стеарат магнію та натрію і стеаринова кислота (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Флас Фарма Комбікс 5 мг випускається у вигляді букальних таблеток, тобто розчинних у роті. Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, зрізані з обох сторін.

Донепезил Флас Фарма Комбікс 5 мг букальні таблетки випускаються в упаковках з алюмінієвими блистерами. Кожна упаковка містить 28 або 56 букальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франція

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.