ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ФАРМА КОМБІКС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Флас Фарма Комбікс 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Донепезил, хлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Донепезил Флас Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезил Флас Фарма Комбікс
3. Як приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Фарма Комбікс і для чого він використовується

Донепезил Флас Фарма Комбікс (хлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Хлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладу.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Фарма Комбікс

Не приймайте Донепезил Флас Фарма Комбікс

• Якщо ви алергічні до хлориду донепезилу, похідних піперидину, або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Флас Фарма Комбікс, якщо ви маєте або мали:

• Анамнез виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Хворобу серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення або дуже повільні, серцеву недостатність, інфаркт міокарда).
• Конвульсії.
• Астму або хронічну легеневу хворобу.
• Ускладнення з сечовиділенням або легкою нирковою недостатністю.
• Серцеву патологію, яку називають «продовження інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «продовження інтервалу QT».
• Низькі рівні магнію або калію в крові.

Ви повинні уникати прийому цього лікарського засобу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезил Флас Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) наприклад ібупрофен, або диклофенак натрій
• Хінідин і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих скорочень, наприклад пропранолол і атенолол
• Фенітойн і карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін
• Сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для отримання м'язової релаксації)
• Загальна анестезія.

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте донепезил буко-дисперсивні таблетки, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил буко-дисперсивні таблетки можуть бути використані у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте якусь хворобу нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил буко-дисперсивні таблетки.

Прийом Донепезил Флас Фарма Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Помістіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без води.

Донепезил буко-дисперсивні таблетки не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте донепезил буко-дисперсивні таблетки, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил буко-дисперсивні таблетки, якщо ви годуєте грудьми.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Донепезил буко-дисперсивні таблетки можуть викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Донепезил Флас Фарма Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Донепезил Флас Фарма Комбікс містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил буко-дисперсивні таблетки приймаються перорально. Таблетку слід помістити на язик і дати їй розчинитися перед тим, як проглотити з водою або без води.

Лікування донепезилом буко-дисперсивними таблетками починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезил Флас Фарма Комбікс ввечері.

Якщо ви маєте легку або середню ниркову недостатність (хворобу, яка впливає на нирки) або легку або середню печінкову недостатність, ви можете приймати донепезил буко-дисперсивні таблетки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування, якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил буко-дисперсивні таблетки.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати донепезил буко-дисперсивні таблетки у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Фарма Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезилу буко-дисперсивних таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Симптоми передозування можуть включати відчуття захворювання, слинування, потовиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування донепезилом буко-дисперсивними таблетками, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезил буко-дисперсивні таблетки, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил буко-дисперсивні таблетки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів під час лікування донепезилом буко-дисперсивними таблетками.

Важливі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати негайного медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття захворювання, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потовиділенням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається «злоякісний нейролептичний синдром») (можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним розкладом м'язів, який може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть впливати понад 1 з 10 людей

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Омана
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Вомітування
• Шлункові нездоров'я
• Нечипучість сечі
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Геморагічна хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома:

• Зміни серцевої діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «продовження інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, яке називається torsade de pointes
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезил Флас Фарма Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Фарма Комбікс

• Активний інгредієнт - хлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг хлориду донепезилу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдна кремнезем, кросповідон (тип А), жовтий оксид заліза (Е172), аспартам (Е951), сукралоза (Е955), м'ятний аромат (натуральні аромати, мальтодекстрин кукурудзи, модифікований кукурудзяний крохмаль (Е1454), пулегон), аромат клубники (ідентичні натуральним ароматам, натуральні аромати, мальтодекстрин кукурудзи та пропіленгліколь (Е1520)), манітол (Е421), стеарат магнію та натрію і стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Флас Фарма Комбікс 10 мг буко-дисперсивні таблетки, тобто розчиняються в роті. Таблетки жовтого або жовто-палевого кольору, круглі, зрізані з обох сторін.

Донепезил Флас Фарма Комбікс 10 мг буко-дисперсивні таблетки випускаються в упаковках з алюмінієвими блистерами. Кожна упаковка містить 28 або 56 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2. Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ZAC де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Дата останньої зміни цього опису:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.