ДОНЕПЕЗИЛ ФЛАС ЦИНФА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Флас Сінфа 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сінфа
3. Як приймати Донепезил Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Сінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Сінфа і для чого він використовується

Донепезил Флас Сінфа належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхоліну), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сінфа

Не приймайте Донепезил Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезил Флас Сінфа, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки

• хворобами серця (наприклад, нерегулярними серцевими ритмами або дуже повільними, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою патологією, яка називається "продовження інтервалу QT" або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "продовження інтервалу QT"
• низькими рівнями магнію або калію в крові

• конвульсіями
• астмою або хронічною легеневою хворобою
• утрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийому донепезилу Флас з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу Флас у дітей.

Прийом Донепезил Флас Сінфа з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол
• препарати для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад толтеродін
• препарати проти судом, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• мізні релаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальний анестетик
• препарати, отримані без рецепта, наприклад фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальним анестезуванням ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте донепезил Флас, оскільки це може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил Флас можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил Флас.

Прийом Донепезил Флас Сінфа з їжею, напоями та алкоголем

Помістіть таблетку на язик і дайте їй розчинитися. Проглотіть з водою або без неї. Донепезил Флас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Не приймайте донепезил Флас, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил Флас, якщо ви годуєте грудьми свого дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не каже, що це безпечно. Донепезил Флас може викликати втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезил Флас Сінфа містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Донепезил Флас Сінфа містить натрій. Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Донепезил Флас Сінфа містить аспартам (Е-951). Цей препарат містить 10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці, що еквівалентно 5,613 мг фенілаланіну. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Донепезил Флас Сінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть таблетку наступним чином:

Донепезил Флас вводиться перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокреміть алвеол

Кожен блистер містить чотирнадцять алвеолів, які відокремлені перфораціями. Відокреміть алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано "зігнути" (Фігура 2).

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано "відірвати тут" (Фігури 3 і 4).

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками і помістіть її на язик (Фігура 5).

Таблетка розчиниться швидко, і після розчинення її можна проглотити з водою або без неї, за вашим бажанням.

Лікування донепезилом Флас починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на день, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на день і ввечері. Максимальна рекомендуема добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Якщо ви страждаєте на легку або середню ниркову недостатність (хворобу, яка впливає на нирки) або легку або середню печінкову недостатність, ви можете приймати донепезил. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Використання в дітей та підлітках

Не рекомендується використання донепезилу Флас у дітей або підлітках.

Якщо ви прийняли більше Донепезил Флас Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до медичного спеціаліста.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (бути хворим), слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (головокружіння або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезил Флас Сінфа

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати донепезил Флас, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають донепезил Флас. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом Флас.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль і нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком і грудиною (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу калу, подібного до алебастру, або видимої крові з прямої кишки (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів))
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами порушення, яке називається "Синдром нейролептичної мальовничості") (дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Омана
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Нездоров'я нирок
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "продовження інтервалу QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, яке називається torsade de pointes
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезил Флас Сінфа

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Сінфа

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, ангідрид цитрату натрію, аспартам (Е-951), содій карбоксиметилцелюлози, колоїдна силіція, стеарат магнію, хлоридна кислота, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Флас Сінфа випускається в буко-дисперсивних таблетках, тобто таблетках, які розчиняються в роті. Буко-дисперсивні таблетки Донепезил Флас Сінфа 10 мг - плоскі, круглі таблетки з біселем країв та білого або білуватого кольору, з гравіюванням "10" на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Донепезил Флас Сінфа 10 мг випускається в блистерах з ПВХ/ПКТФЕ (Аклар)/Алюмінію та в блистерах з Алюмінію/Алюмінію з 28 буко-дисперсивними таблетками.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генефарм, С.А.

18 км Маратонської авеню, 15351 Палліні Греція

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10, Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в опис та картонаж. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75000/P_75000.html