ДОНЕПЕЗИЛ Ауровитас Іспанія 5 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Флас Ауровітас Іспанія 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Флас Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Донепезил Флас Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезил Флас Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Флас Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Донепезил Флас Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил збільшує рівень в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у осіб, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого до середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність і зміни поведінки. Як результат, пацієнти, які страждають від хвороби Альцгеймера, все більше і більше мають труднощі з виконанням своїх звичайних щоденних дій.

Донепезил повинен використовуватися тільки у пацієнтів дорослого віку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

Не приймайте Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, або на похідні піперидину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезил Флас Ауровітас Іспанія, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразками шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичними нападами або конвульсіями,
• серцевою патологією (наприклад, нерегулярним серцебиттям або дуже повільним, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда),
• серцевою патологією, званою «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»,
• низькими рівнями магнію або калію в крові,
• астмою або іншою хронічною хворобою легенів,
• хворобою печінки або гепатитом,
• труднощами з сечовипусканням або легкою нирковою недостатністю,
• майте невольові або аномальні рухи язика, обличчя або тіла (екстрапірамідні симптоми). Цей лікарський засіб може викликати або загострювати екстрапірамідні симптоми.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітні.

Донепезил може використовуватися у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю легкого до середнього ступеня тяжкості. Спочатку повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб. У випадках необумовленої зміни функції печінки ваш лікар може розглянути можливість перерви лікування донепезилом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати лікарський засіб так, як йому призначено.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які ваш лікар не призначив, але які ви купили в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезил. Це тому, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом (наприклад, аміодарон, соталол).
• Лікарські засоби для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин).
• Лікарські засоби для психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон).
• Лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Антифунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол.
• Інші лікарські засоби для хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Анальгетики або лікування артриту, наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродін.
• М'язові релаксанти, наприклад, діазепам, суksamхолін.
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін.
• Лікарські засоби для серцевої патології, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол і атенолол).
• Загальні анестетики.
• Лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо ви будете переносити операцію, яка вимагає загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил. Це тому, що ваш лікарський засіб може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Прийом Донепезил Флас Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити дію лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що це явно необхідно.

Донепезил не повинен використовуватися у жінок під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Донепезил та хвороба можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезил Флас Ауровітас Іспаніямістить натрій, лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 124,7 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

Як приймати Донепезил Флас Ауровітас ІспаніяСлідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом буко-дисперсивної таблетки наступним чином:

Таблетки приймають перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з куточка, позначеного стрілкою (Фігури 2 та 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Фігура 4).

Фігура 4

Він розчиниться швидко та можна проковтнути з водою або без неї, залежно від вашої уподобання.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (біла таблетка) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Після місяця лікування ваш лікар може порекомендувати приймати 10 мг (жовта таблетка) кожної ночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінитися залежно від тривалості прийому лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендується доза становить 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати лікарський засіб. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Як приймати Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

Таблетку потрібно покласти на язик та дати їй розчинитися перед проковтуванням, з водою або без неї, залежно від вашої уподобання.

Використання у дітей та підлітків

Донепезил не рекомендується для використання у дітей та підлітків (до 18 років).

Тривалість лікування Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви приймете більшеДонепезил Флас Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск (головокружіння або вертігонь при встанні), труднощі з диханням, втрату свідомості та епілептичні напади або конвульсії.

Якщо ви забули прийнятиДонепезил Флас Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої таблетки.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зателефонуйте до вашого лікаря перед прийомом лікарського засобу знову.

Якщо ви припините лікуванняДонепезил Флас Ауровітас Іспанія

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у осіб, які приймають донепезил.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів під час лікування донепезилом.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Пошкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (може вплинути на до 1 особи з 1000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія), яке відчувається між пупком та грудною кліткою (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати появу калу темного кольору або видимої крові в прямій кишці (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Епілептичні напади (може вплинути на до 1 особи з 100).
• Гарячка, що супроводжується м'язовою ригідністю, потінням або низьким рівнем свідомості (стан, званий «синдром нейролептичної мальності») (може вплинути на до 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте гарячку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, звана рабдоміоліз) (може вплинути на до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже частої появи (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Діарея.
• Головний біль.

Побічні ефекти частої появи (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують), агресивна поведінка, аномальні сни, включаючи кошмари.
• Нервозність.
• Головокружіння, обморок.
• Нездоров'я шлунка.
• Висип.
• М'язові спазми.
• Неконтрольоване сечовипускання.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або травм).

Побічні ефекти рідкої появи (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Повільне серцебиття.
• Збільшення слинотечії.

Побічні ефекти дуже рідкої появи (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгація інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, званого torsade de pointes.
• Збільшена сексуальна потягливість, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контракцію, неконтрольовані рухи та аномальне згинання тіла та голови в бік).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальному блистері для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Флас Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, цитрат моносодію безводний, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, колоїдна силіка безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки Донепезил Флас Ауровітас Іспанія 5 мг білі або білуваті, круглі, плоскі, зрізані, з гравіюванням «5» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Упаковка з блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Генефарм С.А.

18-й км Маратонської авеню

Палліні 15351, Аттіка

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Донепезилгідрохлорид PUREN 5 мг шмелзтаблетки

Іспанія: Донепезил Флас Ауровітас Іспанія 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Португалія: Донепезил Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)