ДОНЕПЕЗИЛ Ауровитас Іспанія 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезіл збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладу.

Він використовується для лікування симптомів деменції у людей, діагностованих з легкою до середньої тяжкості хворобою Альцгеймера. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність і зміни поведінки. В результаті пацієнти, які страждають хворобою Альцгеймера, все більше і більше важко виконувати свої звичайні щоденні діяльності.

Донепезіл повинен використовуватися тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія

Не приймайте Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, або на похідні піперидину, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразками шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичними нападами або судомами,
• серцевою патологією (наприклад, нерегулярним серцевим ритмом або дуже повільним, серцевої недостатності, інфаркту міокарда),
• серцевою патологією, званою «пролонгація інтервалу QT» або анамнезом певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де поінтес або якщо хтось з вашої сім'ї має «пролонгацію інтервалу QT»,
• низькими рівнями магнію або калію в крові,
• астмою або іншою хронічною хворобою легенів,
• хворобою печінки або гепатитом,
• утрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю,
• випадковими рухами або аномальними рухами мови, обличчя або тіла (екстрапірамідні симптоми). Цей лікарський засіб може викликати або посилювати екстрапірамідні симптоми.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітні.

Донепезіл може використовуватися у пацієнтів з легкою до середньої тяжкості нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб. У випадках необумовленої зміни функції печінки ваш лікар може розглянути можливість переривання лікування донепезилом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати лікарський засіб так, як йому призначено.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які ваш лікар не призначив, але які ви купили в аптеці. Це також стосується лікарських засобів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати донепезіл. Це тому, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів

• Лікарські засоби для серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол).
• Лікарські засоби для депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин).
• Лікарські засоби для психозу (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон).
• Лікарські засоби для бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Антифунгальні лікарські засоби, наприклад, кетоконазол.
• Інші лікарські засоби для хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Анальгетики або лікування артриту, наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Антихолінергічні лікарські засоби, наприклад, толтеродін.
• М'язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін.
• Протисудомні лікарські засоби, наприклад, фенітоїн або карбамазепін.
• Лікарські засоби для серцевої патології, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол і атенолол).
• Загальні анестетики.
• Лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо ви будете переносити операцію, яка вимагає загальної анестезії, повідомте вашому лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезіл. Це тому, що ваш лікарський засіб може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Прийом Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу.

Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшити дію лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно.

Донепезіл не повинен використовуватися у жінок, які перебувають у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Донепезіл та хвороба можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно.

Лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезіл Флас Ауровітас Іспаніямістить натрій, лактозу та аспартам

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 124,7 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

3. Як приймати Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія

Як приймати Донепезіл Флас Ауровітас ІспаніяСлідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом буко-дисперсивної таблетки наступним чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсивну таблетку

Щоб уникнути розчавлювання буко-дисперсивної таблетки, не тисніть на алвеол (Фігура А).

Фігура А

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить шість алвеол, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям (Фігура 1).

Фігура 1

1. Відокремте плівку

Відокремте плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Фігура 2

Фігура 3

1. Видаліть буко-дисперсивну таблетку

Видаліть буко-дисперсивну таблетку сухими руками і помістіть її на мову (Фігура 4).

Фігура 4

Вона розчиниться швидко і може бути проковтнута з водою або без неї, залежно від вашої уподоби.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (біла таблетка) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати донепезіл вранці.

Після місяця лікування ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (жовта таблетка) кожної ночі перед сном.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від тривалості прийому лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендується доза - 10 мг кожної ночі.

Завжди слідуйте порадам вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати лікарський засіб. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Як приймати Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія

Таблетку потрібно помістити на мову і дати їй розчинитися перед проковтуванням, з водою або без неї, залежно від вашої уподоби.

Використання у дітей та підлітків

Донепезіл не рекомендується для використання у дітей та підлітків (до 18 років).

Тривалість лікування Донепезилом Флас Ауровітас Іспанія

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати лікаря, щоб переглянути лікування та оцінити симптоми.

Якщо ви прийняли більшеДонепезилу Флас Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слинотечію, потіння, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (головокружіння або вертігі при встанні), труднощі з диханням, втрату свідомості та епілептичні напади або судоми.

Якщо ви забули прийнятиДонепезіл Флас Ауровітас Іспанія

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом більш ніж тижня, зателефонуйте до вашого лікаря перед тим, як знову прийняти лікарський засіб.

Якщо ви перериваєте лікуванняДонепезилом Флас Ауровітас Іспанія

Не переривайте лікування донепезилом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините приймати донепезіл, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезіл.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування донепезилом.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні серйозні побічні ефекти. Вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту - нудота або блювота, втрата апетиту, загальне нездоров'я, гарячка, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (може вплинути на до 1 людини з 1000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок - біль у шлунку та нездоров'я (диспепсія), яке відчувається між пупком та грудною кліткою (може вплинути на до 1 людини з 100).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати появу калу темного кольору або видиму кров у прямій кишці (може вплинути на до 1 людини з 100).
• Судоми (епілептичні напади) (може вплинути на до 1 людини з 100).
• Гарячка, супроводжувана м'язовою ригідністю, потінням або низьким рівнем свідомості (розлад, званий «синдром нейролептичної мальгнії») (може вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте гарячку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати ниркові проблеми (хвороба, звана «рабдоміоліз») (може вплинути на до 1 людини з 10 000).

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже частої появи (можуть вплинути на більше 1 людини з 10):

• Діарея.
• Головний біль.

Побічні ефекти частої появи (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують), агресивна поведінка, аномальні сни, включаючи кошмари.
• Нервозність.
• Головокружіння, обморок.
• Нездоров'я шлунка.
• Висип.
• М'язові спазми.
• Непритомність.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь або травм).

Побічні ефекти рідкої появи (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Повільний серцевий ритм.
• Збільшення слинотечії.

Побічні ефекти дуже рідкої появи (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, але також кінцівок.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані «пролонгацією інтервалу QT».
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого «торсаде де поінтес».
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти - полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, цитрат моносодію анігід, аспартам (Е951), кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсивні таблетки Донепезилу Флас Ауровітас Іспанія 10 мг білі або білуваті, круглі, плоскі, з біселеними краями, з гравіюванням «10» на одній з сторін.

Розміри упаковки:

Упаковка з блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 120 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авенюда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм С.А.

18-й км Маратонської авеню

Палліні 15351, Аттіка

Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Донепезилгідрохлорид ПЮРН 10 мг шмелцтаблетени

Іспанія: Донепезіл Флас Ауровітас Іспанія 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Португалія: Донепезіл Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)