Donepezilo flas aurovitas spain 10 mg comprimidos bucodispersables efg

Препаратная информация для пользователя

Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 мг буцодисперсивные таблетки EFG

Гидроклиорид донепецила

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Donepezilo Flas Aurovitas Spain и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Donepezilo Flas Aurovitas Spain

3.Как принимать Donepezilo Flas Aurovitas Spain

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Donepezilo Flas Aurovitas Spain

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Donepezilo Flas Aurovitas Spainотносится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Donepezilo увеличивает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости разложения этого вещества.

Используется для лечения симптомов деменции у людей, диагностируемых с легкой до умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера. Синдромы включают в себя увеличение потери памяти, путаницу и изменения поведения.В результате пациенты, страдающие болезнью Альцгеймера, все больше и больше испытывают трудности с выполнением своих обычных ежедневных дел.

Donepezilo следует использовать только у взрослых пациентов.

Не принимайте Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Если вы аллергины на гидрохлорид donepezilo, или на производные пиперидина, или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаDonepezilo Flas Aurovitas Spainесли у вас есть или были:

• язвенные болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• эпилептические припадки или судороги,
• сердечная болезнь (как нерегулярные сердечные сокращения или очень медленные, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда),
• сердечная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или предыстория определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes или если у кого-то из вашей семьи есть «продолжение интервала QT»,
• низкие уровни магния или калия в крови,
• астма или другая хроническая болезнь легких,
• болезни печени или гепатит,
• трудности с мочеиспусканием или легкая болезнь почек,
• вы имеете непроизвольные или аномальные движения языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Этот препарат может вызвать или усугубить экстрапирамидные симптомы.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы беременны, или если вы думаете, что можете быть беременны.

Donepezilo может использоваться у пациентов с легкой до средней болезнью почек или легкой до средней болезнью печени. Сначала сообщите вашему врачу, если у вас есть болезнь почек или печени. Пациенты с тяжелой болезнью печени не должны принимать этот препарат.В случае неожиданных изменений функции печени ваш врач может рассмотреть прерывание лечения donepezilo.

Сообщите вашему врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Ваш опекун поможет вам принимать лекарство так, как было назначено.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуетсяиспользованиеdonepezilo у детей и подростков.

Прочие препараты и Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат..Это включает в себя препараты, которые ваш врач не назначил вам, но которые вы купили в аптеке. Это также относится к препаратам, которые вы можете принимать в будущем, если продолжите принимать donepezilo. Это потому, что эти препараты могут ослабить или усилить действие donepezilo.

В частности, важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для проблем с сердечным ритмом (например, амиодарона, соталола).
• Препараты для депрессии (например, циталопрама, эскиталопрама, амитриптилина, флуоксетина).
• Препараты для психозов (например, пимозиды, сертиндола, ziprasidona).
• Препараты для бактериальных инфекций (например, кларитромицина, эритромицина, левофлоксацина, моксифлоксацина, рифампицина).
• Препараты против грибов (например, кетоконазола).
• Прочие препараты для болезни Альцгеймера (например, галантамина).
• Препараты для боли или лечения артрита, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Препараты против холинэргических, например, толтеродина.
• Релаксанты мышц, например, диазепама, суксинихолина.
• Препараты против эпилепсии, например, фенитоина или карбамазепина.
• Препараты для сердечной болезни, например, кинидина, бета-блокаторов (например, пропранолола и атенолола).
• Общие анестетики.
• Препараты, которые можно купить без рецепта, например, лекарственные растения.

Если вы будете подвергаться операции, которая требует общей анестезии, сообщите вашему врачу и анестезиологу, что вы принимаетеdonepezilo. Это потому, что ваш препарат может повлиять на количество анестетика, которое вам понадобится.

Принятие Donepezilo Flas Aurovitas Spain с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на действие donepezilo.

Вы должны избегать потребления алкоголя во время леченияdonepezilo, поскольку это может снизить действиеэтого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если ваш врач не решит, что это явно необходимо.

Donepeziloне следует использовать у женщин, которые на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Donepezilo и болезнь могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машинуи вы не должны заниматься этими делами, если ваш врач не скажет, что это безопасно.

Препарат может вызвать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если вы испытываете эти эффекты, вы не должны вести машину или использовать машину.

Donepezilo Flas Aurovitas Spainсодержит соли, лактозу и аспартам

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 124,7 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно вывести его.

Какое количество Donepezilo Flas Aurovitas Spain следует приниматьСледуйте точно указаниям по применению этого лекарствауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Принимайте таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите на таблетку

Чтобы предотвратить разрушение таблетки, не давите на альвеолу(Рисунок А).

Рис. А

1. Разделите альвеолу

Каждый блистер содержит шесть альвеол, разделенных перфорациями. Разделите альвеолу, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рис. 1

1. Удалите ламинат

Удалите ламинат осторожно, начиная с угла, обозначенного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Вытащите таблетку

Вытащите таблетку с сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 4).

Рис. 4

Она быстро разрушится и может быть проглочена с или без воды, по вашему желанию.

Начальная рекомендуемая доза составляет 5 мг(белая таблетка)каждую ночь перед сном.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать donepezilo утром.

После месяца лечения ваш врач может назначить вам 10 мг(желтая таблетка)каждую ночь перед сном.

Доза таблетки, которую вы будете принимать, может измениться в зависимости от времени, которое вы принимаете лекарство, и рекомендаций вашего врача. Максимально рекомендованная доза составляет 10 мг каждую ночь.

Всегда следуйте рекомендациям вашего врача или аптекаря по тому, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей разрушиться перед проглатыванием, с или без воды, по вашему желанию.

Применение у детей и подростков

Donepezilo не рекомендуется для использования у детей и подростков (менее 18 лет).

Продолжительность лечения Donepezilo Flas Aurovitas Spain

Ваш врач или аптекарь посоветует вам, сколько времени следует продолжать принимать таблетки. Вы будете посещать врача регулярно для проверки лечения и оценки симптомов.

Если вы принимаете большеDonepezilo Flas Aurovitas Spain, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, замедленный пульс, низкое артериальное давление (головокружение или шум в ушах при вставании), затруднение дыхания, потеря сознания иэпилептические припадки или судороги.

Если вы забыли принятьDonepezilo Flas Aurovitas Spain

Если вы забыли принять лекарство, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы забыли принять лекарство более чем на неделю, позвоните своему врачу перед тем, как принимать лекарство снова.

Если вы прекращаете лечение сDonepezilo Flas Aurovitas Spain

Не прекращайте лечение donepezilo, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать donepezilo, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимающими донепезил.

Обратитесь к своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Грубые побочные эффекты:

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите следующие серьезные побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита:тошнотаили рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и темная моча (это может затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Пищеводные или желудочные язвы. Симптомы язвы:боль в животе и дискомфорт (затруднение переваривания пищи), который чувствуется между пупком и грудиной (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению черных калов или видимой крови в прямой кишке (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Судороги (эпилептические припадки) (это может затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью или снижением сознания (синдром, называемый «синдромом нейролептического манияка») (это может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча темного цвета. Это может быть вызвано аномальной разрушительной деятельностью мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезнь, называемая рабдомиолизисом)(это может затронуть до 1 из 10 000 человек).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10людей):

• Диарея.
• Боль в голове.

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10людей):

• Утомляемость.
• Трудности с засыпанием (инсомния).
• Обычный насморк.
• Иллюзии (видеть или слышать вещи, которые на самом деле не существуют), агрессивное поведение, необычные сны, включая кошмары.
• Нервозность.
• Морская болезнь, обморок.
• Диспепсия.
• Прыщи.
• Кальки.
• Неполная мочеиспускание.
• Боль.
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям или травмам).

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 100людей):

• Пониженное сердцебиение.
• Увеличение слюноотделения.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000людей):

• Ригидность, дрожание или неуправляемые движения, особенно лица и языка, но также и конечностей.

Низкая частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть замечены на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT».
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого торсаде де точес.
• Увеличение либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (состояние, при котором мышцы сокращаются неумышленно с аномальной flexion тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Donepezilo Flas Aurovitas Spain

• Активное вещество - гидрохлорид донепезила. Каждый диспергируемый в ротовой полости таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: полакрилин калиевый,микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, ангиодисульфат натрия,аспартам (E951),кроскармелоза натрия, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Donepezilo FlasAurovitas Spain10 мгбелые или белые с желтоватым оттенком, круглые, плоские, с ребристыми краями, с надпечаткой «10» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Упаковка с блистерами по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 120 диспергируемых в ротовой полости таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18км Авеню Маратона

Pallini 15351, Attiki

Греция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Donepezilhydrochlorid PUREN 10 мг таблетки для рассасывания

Испания:Donepezilo Flas Aurovitas Spain 10 мг диспергируемые в ротовой полости таблетки EFG

Португалия:Donepezilo Aurovitas

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)