ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезіл Дурбан 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Донепезіл Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Донепезилу Дурбану
3. Як приймати Донепезіл Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезилу Дурбану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОНЕПЕЗІЛ ДУРБАН і для чого він використовується

Донепезіл Дурбан містить гідрохлорид донепезилу. Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу збільшує рівні в мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів деменції у осіб, діагностованих з хворобою Альцгеймера легкого та середнього ступеня. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, заплутаність та зміни поведінки. Внаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера все більше мають труднощі з виконанням повсякденних дій.

Донепезіл Дурбан призначений лише для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом ДОНЕПЕЗИЛУ ДУРБАНУ

Не приймайте Донепезіл Дурбан

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти Донепезилу Дурбану (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Донепезіл Дурбан, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• припадки або судоми
• серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда)
• серцеве захворювання, зване "пролонгація інтервалу QT" або історії певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгацію інтервалу QT"
• низькі рівні магнію або калію в крові
• астма або інша хронічна захворювання легенів
• проблеми з печінкою або гепатитом
• труднощі з сечовиділенням або легке захворювання нирок

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Діти та підлітки

Донепезіл Дурбан не призначений для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезіл Дурбан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Це також включає лікарські засоби, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезіл Дурбан. Це пов'язано з тим, що ці лікарські засоби можуть послаблювати або посилювати дію Донепезилу Дурбану.

Зокрема, важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів:

• лікарські засоби для серцевих ритмів, наприклад, аміодарон або соталол
• лікарські засоби для депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон
• лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні засоби, наприклад, кетоконазол
• інші лікарські засоби проти хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• застосування для лікування болю або артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію
• антіхолінергічні засоби, наприклад, толтеродін
• антіконвульсанти, наприклад, фенітоїн та карбамазепін
• лікарські засоби для серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міорелаксанти,例如 діазепам, сукцинілхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, отримані без рецепта, наприклад, фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією, ви повинні повідомити вашому лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезіл, оскільки ваш лікарський засіб може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезіл Дурбан можна використовувати у пацієнтів з легким або середнім захворюванням нирок або печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезіл Дурбан.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я особи, відповідальної за вашу догляд. Ця особа допоможе вам приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Дурбану з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Дурбану.

Донепезіл Дурбан не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Донепезіл Дурбан, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хвороба Альцгеймера може погіршити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, тому не слід виконувати ці дії, якщо ваш лікар не каже, що це безпечно.

Також ваш лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезіл Дурбан містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Донепезіл Дурбан.

3. Як приймати ДОНЕПЕЗІЛ ДУРБАН

Завжди слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Спочатку рекомендується доза 5 мг (одна таблетка білого кольору) кожної ночі перед сном. Через місяць ваш лікар може призначити вам приймати 10 мг (одна таблетка жовтого кольору) кожної ночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Донепезіл Дурбан ранком.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінитися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, і рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендується доза - 10 мг кожної ночі.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Проглотіть Донепезіл Дурбан з водою перед сном.

Використання у дітей та підлітків

Донепезіл Дурбан не рекомендується для використання у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбану, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають, серед іншого, відчуття нездужання або блювоту, слинування, потіння, повільний серцевий ритм, низький кров'яний тиск (обмороки або головокружіння при стоячі), проблеми з диханням, втрату свідомості та судоми або припадки.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Дурбан

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб, прийміть його на наступний день о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви забули прийняти ваш лікарський засіб протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити приймати лікарський засіб.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Дурбаном

Не припиняйте лікування Донепезилом Дурбаном, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Донепезіл Дурбан, користь від лікування буде поступово зникати.

Як довго ви повинні приймати Донепезіл Дурбан

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго ви повинні приймати ці таблетки. Вам потрібно буде відвідувати вашого лікаря з певною періодичністю, щоб переглянути ваше лікування та оцінити ваші симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезіл Дурбан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезіл Дурбан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Донепезилом Дурбаном.

Побічні ефекти тяжкого ступеня:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні побічні ефекти тяжкого ступеня. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Захворювання печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту (відчуття хвороби), блювоту, втрату апетиту, загальне нездужання, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (можуть впливати до 1 особи з 1000).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль у шлунку та нездужання (диспепсія) між пупком та грудиною (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати чорну сечу, подібну до смоли, або видиму кров у сечі (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Судоми або припадки (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Лихоманка з м'язовими спазмами, потінням або низьким рівнем свідомості (порушення, відоме як "Синдром нейролептичної мальігнації"). (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездужання, маєте лихоманку або сеча темного кольору. Це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути смертельним і викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз). (можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• М'язові спазми
• Втома
• Труднощі з сном (безсоння)
• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які насправді не існують)
• Аномальні сновидіння, включаючи кошмари
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Обмороки
• Головокружіння
• Відчуття нездужання в шлунку
• Висипи на шкірі
• Свербіж
• Непритомність сечі
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та травм)

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм
• Гіперсалівація

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та мови, а також кінцівок.

Частота невідома:

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як "пролонгація інтервалу QT"
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельного порушення, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України, веб-сайт: [вставте посилання].

5. Збереження ДОНЕПЕЗИЛУ ДУРБАНУ

Не зберігають при температурі вище 30°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не приймайте Донепезіл Дурбан після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Донепезилу Дурбану

Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Таблетка 5 мг містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші компоненти:

Ядро:лактоза моногідрат, діоксид силіцию колоїдний, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг: білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті, покриті оболонкою, з гравіюванням "ML89" на одній стороні та гладкі на іншій.

Упаковка містить 28, 56 та 98 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Франсіско Дурбана С.А.

Промислова зона Ла-Редонда, вулиця IX, № 2, 04710 Ель-Ехідо, провінція Альмерія, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд-Парк-Хаус, Віньярд-Авеню, Віньярд, Біллінгем, TS22 5TB, Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вулиця Рабовічна, 15, Сваржедз, 62-020, Польща

IDIFARMA ДЕСАРРОЛЬО ФАРМАЦЕУТІКО, С.Л.

Промислова зона Мохолі, вулиця Ноайн, 1, 31110 Ноайн (Наварра), Іспанія

Netpharmalab Consulting Services

Карреτέρα де Фуенкарраль, 22, 28108 – Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Велика Британія - Донепезіл гідрохлорид 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Німеччина - Донепезілгідрохлорид Маклеодс 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Італія - Мемак 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Іспанія - Донепезіл Дурбан 5 мг, таблетки, покриті оболонкою

Цей листок оновлено в листопаді 2022 року