ДОНЕПЕЗИЛ ЦІНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезил Цинфа 5 мг таблеткиЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке донепезил Цинфа і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати донепезил Цинфа.
3. Як приймати донепезил Цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.

5 Збереження донепезилу Цинфа.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке донепезил Цинфа і для чого він використовується

Донепезил Цинфа належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати донепезил Цинфа

Не приймайте донепезил Цинфа

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування груддю.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати донепезил Цинфа, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• серцевою хворобою (наприклад, нерегулярними серцевими ритмами або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою патологією, що називається "пролонгація інтервалу QT" або анамнєстичних даних про певні аномальні серцеві ритми, що називаються торсаде де поінтес або якщо хтось з вашої родини має "пролонгацію інтервалу QT"
• низьким рівнем магнію або калію в крові
• конвульсіями
• астмою або хронічною хворобою легенів
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Вам слід уникати прийому донепезилу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Прийом донепезилу Цинфа зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон або соталол
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипрасидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію
• антихолінергічні лікарські засоби, наприклад толтеродін
• антисудомні лікарські засоби, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевої хвороби, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• загальний анестетик
• лікарські засоби, що продаються без рецепта, наприклад фітопрепарати

У разі хірургічного втручання з загальним анестезуванням вам слід повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте донепезил, оскільки це може вплинути на кількість анестетика, необхідного для операції.

Донепезил може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Прийом донепезилу Цинфа з харчами, напоями та алкоголем

Цей препарат слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте донепезил, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Не приймайте донепезил, якщо ви годуєте груддю.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, і ви не повинні займатися цими видами діяльності, якщо ваш лікар не дозволить вам цього. Донепезил може викликати втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити автомобіль або використовувати машини.

Донепезил Цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати донепезил Цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Донепезил приймається перорально.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері перед сном.

Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг (2 таблетки) один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг (2 таблетки).

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність, ви можете приймати донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Використання в дітей

Не рекомендується використання донепезилу в дітей.

Якщо ви прийняли більше донепезилу Цинфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (бути хворим), слинування, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (головокружіння або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти донепезил Цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування донепезилом Цинфа

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають донепезил. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Важкі побічні ефекти

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)).
• Лихоманка з м'язовими спазмами, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається "Синдром нейролептичної мальгнії") (дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів така:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Простуда

• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Головокружіння
• Труднощі з засипанням
• Блювота
• Шлункові розлади
• Нездоров'я в сечовивідних шляхах
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Симптоми поза пірамідальної системи (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Зміни серцевої провідності
• Зміни функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються "пролонгація інтервалу QT"
• Швидке та нерегулярне серцебиття, головокружіння, які можуть бути симптомами стану, що називається "торсаде де поінтес"
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, що включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження донепезилу Цинфа

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад донепезилу Цинфа

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі, циліндричні, двовигнуті та позначені кодом "DL".

Кожна упаковка містить 28 або 50 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цинфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до опису та картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73153/P_73153.html