ДОНЕПЕЗИЛ АУРОВІТАС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Донепезил Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Ауровітас
3. Як приймати Донепезил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Донепезилу Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Ауровітас і для чого він використовується

Донепезил Ауровітас (гідрохлорид донепезилу) належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Донепезил збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, плутаність та зміни поведінки. В результаті хворі на Альцгеймера все більше відчувають труднощі при виконанні звичайних щоденних дій.

Донепезил Ауровітас слід використовуватися лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Ауровітас

Не приймайте Донепезил Ауровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Донепезил Ауровітас, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки,
• епілептичні напади або конвульсії,
• серцеві захворювання (наприклад, нерегулярний серцевий ритм або дуже повільний, серцеву недостатність, інфаркт міокарда),
• серцеве захворювання, яке називається «продовження інтервалу QT» або анамнез певних аномальних серцевих ритмів, званих torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має «продовження інтервалу QT»,
• низькі рівні магнію або калію в крові,
• астма або хронічне захворювання легенів,
• проблеми з печінкою або гепатит,
• труднощі з сечовиділенням або легка ниркова недостатність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Донепезилу Ауровітас з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, які не були призначені вашим лікарем, але які ви купили в аптеці. Це також стосується препаратів, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите приймати Донепезил Ауровітас. Це пов'язано з тим, що ці препарати можуть зменшувати або посилювати дію Донепезилу Ауровітас.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати для лікування серцевих ритмів (наприклад, аміодарон, соталол),
• препарати для лікування депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин),
• препарати для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зипрасидон),
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин),
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол,
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін,
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) наприклад, ібупрофен або диклофенак натрію,
• препарати з антихолінергічною дією, наприклад, толтеродін,
• препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін),
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, або бета-блокатори (пропранолол і атенолол),
• міозрелаксанти, наприклад, діазепам і сукцинілхолін,
• загальна анестезія,
• препарати, отримані без рецепта, наприклад, лікарські трави.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з загальною анестезією, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Ауровітас, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил Ауровітас може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-яке захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Ауровітас.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту ім'я вашого опікуна. Ваш опікун допоможе вам приймати препарат згідно з призначенням.

Прийом Донепезилу Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Ауровітас.

Донепезил Ауровітас не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Донепезил Ауровітас не слід приймати жінкам під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам цього зробити. Донепезил Ауровітас може викликати втому, головокружіння, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Донепезил Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Донепезил Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Донепезилу Ауровітас слід приймати?

Зазвичай лікування починається з прийому 5 мг (одна таблетка білого кольору) кожної ночі. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг (одна таблетка жовтого кольору) кожної ночі.

Доза таблетки, яку ви прийматимете, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг кожної ночі.

Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Як приймати ваш препарат?

Проглотіть таблетку Донепезилу Ауровітас з склянкою води вночі перед сном.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання донепезилу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою цей опис та залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати відчуття хвороби, слинотечію, потовиділення, зниження серцевого ритму, низький кров'яний тиск (головокружіння або запаморочення при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Ауровітас

Пройміть звичайну дозу наступного дня о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти ваш препарат протягом більше ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як знову почати приймати дозу.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Ауровітас

Не припиняйте лікування Донепезилом Ауровітас, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати Донепезил Ауровітас, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як довго вам потрібно приймати Донепезил Ауровітас?

Ваш лікар або фармацевт порекомендують вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати ваш препарат. Вам потрібно буде періодично відвідувати вашого лікаря для перевірки лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Донепезил Ауровітас.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Ауровітас.

Важкі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінової медичної допомоги.

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають відчуття хвороби, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок включають біль та дискомфорт у шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Головокружіння (атаки) або конвульсії (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).
• Лихоманка з м'язовими спазмами, потовиділенням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальігнації») (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати ниркові проблеми (хвороба, яка називається рабдоміоліз).

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Нездоров'я.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• М'язові спазми.
• Втома.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Простуда.
• Втрата апетиту.
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Агітація.
• Агресивна поведінка.
• Омана.
• Головокружіння.
• Нездоров'я шлунка.
• Шкірна висипка.
• Свербіж.
• Неконтрольоване сечовиділення.
• Біль.
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зниження серцевого ритму.
• Збільшення слинотечії.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Ригідність, тремор або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також і на кінцівках.

Частота невідома (не може бути оцінена з відомих даних):

• Зміни в серцевій діяльності, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «продовження інтервалу QT».
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, відомого як torsade de pointes.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Донепезилу Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни та стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою.

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням «X» на одній стороні та «11» на іншій стороні.

Донепезил Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках PVC/PE/PVdC-алюмінію.

Варіанти упаковки:14, 28, 30, 50, 56 та 90 таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Донепезил Ауровітас 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Португалія Донепезил Ауровітас

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)