ДОНЕПЕЗИЛ АЛЬТЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Хлорид донепезилу

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Альтер
3. Як приймати Донепезил Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого він використовується

Донепезил Альтер містить активну речовину хлорид донепезилу

Хлорид донепезилу належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Хлорид донепезилу збільшує рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи швидкість його розкладу.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезил Альтер

Не приймайтеДонепезил Альтер:

• якщо ви алергічні на хлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Донепезил Альтер, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки
• серцевою хворобою (наприклад, нерегулярним чи надто повільним серцебиттям, серцевої недостатності, інфарктом міокарда)
• серцевою хворобою, яка називається «пролонгація інтервалу QT» або мали певні аномальні серцеві ритми, які називаються торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої родини має «пролонгацію інтервалу QT»
• низьким рівнем магнію чи калію в крові
• конвульсіями
• астмою чи хронічною хворобою легень
• затрудненням сечовипускання чи легкою нирковою недостатністю.

Ви повинні уникати прийому Донепезилу Альтер з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Донепезил Альтер:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

-лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон чи соталол

-лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин

-лікарські засоби для лікування психозу, наприклад пімозид, сертіндол чи зипрасидон

-лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

-лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол

-інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін

-анальгетики чи лікарські засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) наприклад ібупрофен чи диклофенак натрію.

-хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад пропранолол чи атенолол

-фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії)

-холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін

-сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для отримання м'язової релаксації)

-загальна анестезія

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Донепезил Альтер, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Донепезил Альтер можна використовувати у пацієнтів з легкою чи середньою нирковою чи печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є певні захворювання нирок чи печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Донепезил Альтер.

Прийом Донепезилу Альтер з їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил Альтер не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не приймайте Донепезил Альтер, якщо ви вагітні.

Не слід приймати Донепезил Альтер, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо ваш лікар не дозволив вам це зробити. Донепезил Альтер може викликати втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування чи при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на певну непереносимість цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Донепезил Альтер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому донепезилу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Донепезил приймається перорально.

Лікування донепезилом починається з однієї таблетки по 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, одну раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникли аномальні сновидіння, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є легка чи середня ниркова чи печінкова недостатність, ви можете приймати донепезил. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо у вас є певні захворювання нирок чи печінки. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати донепезил.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати донепезил у дітей.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Альтер, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (блювання), слину, потіння, зниження частоти серцебиття, низький кров'яний тиск (запаморочення чи головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Альтер:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Донепезилом Альтер

Не припиняйте лікування донепезилом, якщо ваш лікар не порекомендував вам цього зробити. Якщо ви припините приймати донепезил, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання донепезилу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у людей, які приймають Донепезил Альтер.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Донепезилом Альтер.

Важливі побічні ефекти:

Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про наступні важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту чи блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (впливають на 1-10 людей з 10 000).
• Виразки в шлунку чи дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику. Це може викликати появу чорного калу чи видимої крові з прямої кишки (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Запаморочення (атаки) чи конвульсії (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Лихоманка з м'язовими спазмами, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальгінії») (впливає на менше 1 людини з 10 000).

• Слабкість, чутливість чи біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано, маєте лихоманку чи темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладом м'язів, який може бути смертельним та викликати ниркову недостатність (хвороба, яка називається «рабдоміоліз»).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 людини з 10:

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть впливати на 1-10 людей з 100:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння та кошмари
• Омана
• Запаморочення
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Нездатність контролювати сечовипускання

• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Рідкі: можуть впливати на 1-10 людей з 1 000:

• Конвульсії
• Зниження частоти серцебиття (брадикардія)
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, виразки в шлунку чи дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинкінази м'язів) в крові

Дуже рідкі: можуть впливати на 1-10 людей з 10 000:

• Симптоми екстрапірамідної системи (наприклад, тремор чи ригідність рук чи ніг)
• Розлади серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язовий спазм з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгацією інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, який називається «торсаде де поінтес»

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте донепезил після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору відходів лікарських засобів (або будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів) в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Альтер 5 мг таблеток

• Активна речовина - донепезил. Кожна таблетка містить 5 мг хлориду донепезилу.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдний діоксид силіцію та стеарат магнію. Покриття:Опадрі Білий.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Альтер 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовігнуті та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Донепезил Альтер 10 мг таблетки, покриті оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інурія, 30

28036, Мадрид,

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка інструкції:

Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/