ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Донепезіл Альмус5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид донепезилу

Перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте цю інформацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації:

1. Що таке Донепезіл Альмус5 мг таблеткиі для чого вони призначені
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Донепезіл Альмус5 мг таблетки
3. Як приймати Донепезіл Альмус5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Донепезіл Альмус5 мг таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОНЕПЕЗІЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ і для чого вони призначені

Донепезіл Альмус належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Він використовується для лікування симптомів деменції у осіб, яким поставлений діагноз захворювання Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Він використовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ДОНЕПЕЗІЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Донепезіл Альмус

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Донепезіл Альмус.

Лікування донепезилом повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювання Альцгеймера.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви раніше мали виразку шлунка або виразку дванадцятипалої кишки, або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ).
• ви раніше мали судоми. Донепезіл може викликати напади та судоми. Ваш лікар буде контролювати ваші симптоми.
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання (наприклад, нерегулярний чи дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, синдром хворого синусного вузла чи будь-яку іншу стан, яка впливає на серцевий ритм), оскільки донепезіл може зменшувати серцевий ритм.
• серцеве захворювання, яке називається "пролонгованим інтервалом QT" чи попередні випадки певних аномальних серцевих ритмів, які називаються torsade de pointes, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгований інтервал QT".
• низький рівень магнію чи калію в крові.
• ви страждаєте на бронхіальну астму чи іншу хронічну захворювання легенів.
• ви раніше мали проблеми з печінкою.
• у вас є труднощі з сечовипусканням.
• якщо вам потрібно буде пройти операцію, яка потребує загальної анестезії, оскільки може знадобитися коригування дози лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Використання Донепезіл Альмус з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих ритмів, наприклад аміодарон чи соталол.
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амитриптилін, флуоксетин
• лікарські засоби для лікування психозів, наприклад пімозид, сертіндол чи зипрасидон
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антифунгальні лікарські засоби, наприклад кетоконазол
• інші лікарські засоби для лікування захворювання Альцгеймера, наприклад галантамін
• анальгетики чи лікарські засоби для лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) наприклад ібупрофен чи диклофенак натрію
• антіхолінергічні лікарські засоби, наприклад толтеродін
• антиконвульсанти, наприклад фенітоїн, карбамазепін
• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань, наприклад хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міорелаксанти, наприклад діазепам, суksamхолін
• загальна анестезія
• лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, наприклад фітопрепарати

Використання Донепезіл Альмус з їжею та напоями

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки це може зменшувати ефект донепезилу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Донепезіл Альмус 5 мг під час вагітності.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми. Не використовуйте Донепезіл Альмус 5 мг, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Донепезіл Альмус та захворювання можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Цей лікарський засіб може викликати втому, головокружіння та м'язові спазми, особливо на початку лікування, і якщо це відбувається, не водьте автомобіль чи не використовуйте машини. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як виконувати ці дії.

Донепезіл Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою, містять лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ДОНЕПЕЗІЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від часу, протягом якого ви приймаєте лікарський засіб, та від рекомендацій вашого лікаря.

Зазвичай ви починаєте приймати одну таблетку (5 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Через місяць ваш лікар може рекомендувати вам приймати дві таблетки (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожну ніч. Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг кожну ніч.

Для доз, які не можна приймати з цією формулою, доступні інші дози цього лікарського засобу.

Прійміть донепезіл з трохи водою вночі перед сном.

Якщо у вас виникли ненормальні сновидіння, кошмари чи труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може рекомендувати вам приймати Донепезіл Альмус вранці.

Не потрібно коригування дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Для дорослих з захворюванням печінки середнього ступеня тяжкості ваш лікар може рекомендувати коригування дози.

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, вам потрібно бути обережним з донепезилом (див. розділ 2 "Перед тим, як приймати Донепезіл Альмус"). У випадках необумовленого порушення функції печінки під час лікування донепезилом буде розглянуто питання про припинення прийому Донепезіл Альмус.

Використання в дітей та підлітках

Донепезіл не рекомендується для дітей та підлітків.

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу та часу прийому. Не змінюйте дозу без рекомендацій вашого лікаря. Не припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування. Ви повинні регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Альмус, ніж потрібно

Не приймайте більше таблеток, ніж вказано вашим лікарем. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше, ніж потрібно. Завжди носіть з собою таблетки та упаковку, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Симптоми передозування можуть бути нудотою, блювотою, слинотечею, потінням, повільним серцевим ритмом, труднощами з диханням, м'язовою слабкістю, втратою свідомості та судомами.

У разі випадкового прийому проконсультуйтеся з центром токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Альмус

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть одну таблетку наступного дня о годині, яку ви зазвичай приймаєте. Якщо ви забули прийняти лікарський засіб протягом більш ніж тижня, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити прийом лікарського засобу.

Якщо ви припините лікування Донепезіл Альмус

Коли ви припините лікування Донепезіл Альмус, корисний ефект донепезилу буде поступово зменшуватися. Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезіл Альмус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часті: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб

Нечасті: можуть виникнути у до 1 з 100 осіб

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб

Дуже рідкі: можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб

Побічні ефекти серйозного ступеня:

Якщо ви, як пацієнт, відчуваєте лихоманку з м'язовою ригідністю, потінням або зниженням рівня свідомості (стан, який називається "синдромом нейролептичної мальігнації"), ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінового медичного лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку чи ваша сеча має темний колір. Це може бути пов'язано з аномальною руйнацією м'язів, яка може бути смертельною та викликати проблеми з нирками (захворювання, яке називається рабдоміолізом).

Побічні ефекти дуже часті, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

• діарея
• нудота
• головний біль

Побічні ефекти часті, які можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• простуда
• втрата апетиту
• галюцинації, агресивна поведінка, агітація, які можуть покращитися після зменшення дози або припинення лікування.
• головокружіння, сонливість, втрату свідомості
• блювота, нездужання в животі
• свербіж, висип
• м'язові спазми
• нездатність контролювати сечовипускання
• втома, біль
• нещасні випадки

Побічні ефекти нечасті, які можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• судоми
• повільний серцевий ритм
• геморагічні захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• незначне збільшення рівня креатинфосфокінази м'язів у крові

Побічні ефекти рідкі, які можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб:

• ригідність або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, а також на кінцівках
• серцеві захворювання
• захворювання печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни в діяльності серця, які можна спостерігати на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються "пролонгованим інтервалом QT".
• швидкий та нерегулярний серцевий ритм, втрату свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельного захворювання, яке називається torsade de pointes.
• збільшення лібідо, гіперсексуальність.
• синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перераховані в цій інформації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не перераховані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ДОНЕПЕЗІЛ АЛЬМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте Донепезіл Альмус після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіл Альмус

• Активний інгредієнт - гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить гідрохлорид донепезилу моногідрат, еквівалентний 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, оболонка таблетки: полімер полівінілアルкголь, макрогол 3350, тальк та діоксид титану Е171.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіл Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму круглих біконвексних таблеток білого кольору, з гравіюванням "DZ 5" на одній стороні.

Варіанти упаковки:

Блістер: 14, 20, 28, 50, 56 та 60 таблеток, покритих оболонкою

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні на ринку

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальна особа за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія Донепезіл Альмус 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інформації: 11/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/