ДОМЕКС 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Домекс 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

гідрохлорид doneпезилу/гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Домекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Домекс
3. Як приймати Домекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Домексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Домекс і для чого він використовується

Для чого використовується Домекс

Домекс призначений для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня, які раніше приймали стабільну добову дозу 10 мг doneпезилу та 20 мг мемантину як вільну комбінацію.

Як діє Домекс

Домекс є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (doneпезил) та антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як doneпезил, збільшують рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи швидкість його розкладання. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи діяльність рецепторів NMDA, покращує передачу нервових сигналів та пам'ять.

Не існує доказів того, що Домекс запобігає або сповільнює розвиток хвороби Альцгеймера у пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Домекс

Не приймайте Домекс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид doneпезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Домекс, якщо у вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• епілептичні напади
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо у вас є серцева недостатність чи гіпертонія (високий тиск), яку не вдається контролювати.
• конвульсії
• астма чи хронічна хвороба легень
• затруднення з сечовиділенням або проблеми з нирками
• проблеми з печінкою, оскільки не рекомендується використання Домексу у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю
• серцева аритмія, яку називають «пролонгація інтервалу QT» або попередні порушення серцевого ритму, які називаються torsade de pointes, або якщо у когось з вашої родини є «пролонгація інтервалу QT»

низький рівень магнію або калію в крові.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Домексу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз (ТК, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки. Домекс можна використовувати у пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Домекс.

Ви повинні уникати прийому Домексу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, з препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Домексу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Домекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, особливо якщо ви приймаєте такі препарати, як:

• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Хінідин та бета-блокатори для лікування аритмій, наприклад, пропранолол та атенолол.
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.
• Антидепресанти, наприклад, флуоксетин.
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) як толтеродин.
• Амантадин, кетамін, дексрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• Протисудомні препарати (субстанції, які використовуються для профілактики та ліквідації судом).
• Барбітурати (субстанції, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• Допамінергічні агоністи (субстанції, такі як Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (субстанції, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти
• препарати для лікування серцевих аритмій, наприклад, аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати з антихолінергічною активністю, наприклад, толтеродин
• протисудомні препарати, наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міозні релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальні анестетики
• препарати, які можна купити без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

У разі хірургічного втручання з загальним анестезуванням ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Домекс, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетика.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що приймаєте Домекс.

Прийом Домексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську).

Цей препарат не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Домекс, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Домекс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та працювати з машинами безпечно.

Також Домекс може змінити вашу реакцію, тому водіння чи робота з машинами можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Домекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 1 таблетку, яку приймають один раз на добу.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Якщо у вас є печінкова недостатність (хвороба, яка впливає на печінку) легкої або середньої ступеня, ви можете приймати цей препарат. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей препарат.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма використання та шлях введення

Препарат приймають перорально, з невеликою кількістю води, вночі безпосередньо перед сном. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Домекс уранці.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей препарат, доки він буде корисним для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Домексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомивши про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький тиск (вазоспазм або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Домекс

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Домексом

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати цей препарат, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні важливі побічні ефектибули зареєстровані лише при використанні doneпезилу як окремого компонента. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про такі важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, гарячку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темну сечу (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Конвульсії (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Гарячка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальгнії») (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, гарячку або темну сечу. Це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути смертельним і викликати ниркові проблеми (хвороба, яку називають рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, описані нижче, відображають частоти, які раніше були повідомлені для окремих компонентів, doneпезилу (5-10 мг) або мемантину (10-20 мг):

Doneпезил

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння та кошмари
• Омана
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Нечутливість сечовидільної системи (труднощі з утриманням сечі)
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нештатні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Збільшення рівня певного типу ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Екстрапірамідні симптоми (як тремор або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої проводимості

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «пролонгація інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, відомого як torsade de pointes
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Вертіго
• Порушення рівноваги
• Труднощі з диханням
• Високий тиск
• Гіпертензія до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Втома
• Грибкові інфекції
• Конфузія
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходи
• Серцева недостатність
• Формування тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Панкреатит
• Гепатит
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера була пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомивши про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Домексу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та непотрібні препарати в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Домексу

• Активними речовинами є гідрохлорид doneпезилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу (що еквівалентно 9,14 мг базису doneпезилу) та 20 мг гідрохлориду мемантину (що еквівалентно 16,62 мг мемантину).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К25, натрій кроскармелозу, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Домекс 10 мг/20 мг випускається у вигляді фільмованих таблеток, овальних, двовогнутих, білого кольору, без рисок.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерами з PVC/PCTFE/Алюмінієвої фольги, які містять 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).