Domex 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Domex 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

гидроклиорид донепезила/гидроклиорид мемантин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используется Domex

Domex назначается в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной до тяжелой болезнью Альцгеймера, хорошо контролируемой с помощью ежедневной стабильной дозы 10 мг донепезила и 20 мг мемантин, принимаемых в свободной комбинации.

Как действует Domex

Domex представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, увеличивают в мозге уровня вещества, связанного с памятью (ацетилхолин), путем снижения скорости его разложения. Гидроклиорид мемантин, ингибируя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не существует доказательств того, что Domex предотвращает или замедляет течение основной болезни у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Не принимайте Domex

• если вы аллергины на гидрохлорид мемантин, гидрохлорид донепезила, пиперидиновые производные или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом приема Domex, если у вас:

• история желудочно-кишечных язв или язв в двенадцатиперстной кишке.
• история эпилептических припадков.
• вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), страдаете сердечной недостаточностью или у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется.
• конвульсии.
• астма или хроническая болезнь легких.
• проблемы с мочеиспусканием или проблемы с почками.
• заболевания печени, поскольку Domex не рекомендуется принимать при тяжелой печеночной недостаточности.
• заболевание сердца, называемое «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT».

низкие уровни магния или калия в крови.

В этих случаях лечение должно проводиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Domex.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантин.

Если у вас ацидоз почечной трубки (ATR, избыток кислоты в крови из-за почечной недостаточности) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать корректировки дозы препарата.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Domex можно использовать у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Domex.

Вы должны избегать приема Domex вместе с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергического системы, с препаратами, такими как аманитадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (генерально используемый препарат для производства наркоза), дексометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Domex у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Domex

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать какие-либо другие препараты и особенноважно, чтобы вы сообщили своему врачуесли вы принимаете один из следующихтиповлекарств:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, противоинфламаторные нестероидные препараты (СИНП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия.
• Кетоконазол и итаконазол (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Квинидин и препараты для лечения сердечных ритмов, такие как пропранолол и атенолол.
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Агонисты колинергических систем и препараты с колинергической активностью (с действием на центральную нервную систему), такие как толтеродина.
• Аманитадин, кетамина, дексометорфан.
• Дантролено, бацилофен.
• Циметидин, ранидин, пропаинамид, квинидин, кинина, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любая комбинация с гидрохлоротиазидом).
• Противосудорожные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• Барбитураты (средства, обычно используемые для индукции сна).
• Агонисты допаминэргических систем (средства, такие как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные противocoagулянты
• лекарства для лечения проблем с ритмом сердца, например, амиодарона или соталола
• лекарства для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол или ципразидон
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• лекарства против грибковых инфекций, например, кетоконазол
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина
• анальгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирин, противоинфламаторные нестероидные препараты (СИНП) такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• лекарства колинергические, например, толтеродина
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, например, квинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• средства для расслабления мышц, например, диазепам, суксинилхолин
• анестетики
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, лекарства на основе растений.

В случае хирургической операции с наркозом вы должны сообщить своему врачу, что вы принимаете Domex, поскольку это может повлиять на количество наркоза, необходимого.

Если вы попадете в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете Domex.

Принятие Domex с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить своему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь изменить свою диету существенно (например, от обычной диеты до строгой вегетарианской диеты).

Этот препарат не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, если вы подозреваете беременность или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Domex, если вы беременны или подозреваете беременность.

Кормление грудью

Женщины, принимающие Domex, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину и использовать машины с безопасностью.

Кроме того, Domex может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Показания для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать ваше почечное функционирование.

Показания для пациентов с печеночной недостаточностью

Если у вас печеночная недостаточность (заболевание, затрагивающее печень) легкой или средней степени тяжести, вы можете приниматьэто лекарство. Пациенты с печеночной недостаточностью (заболевание, затрагивающее печень) тяжелой степени не должны приниматьэто лекарство.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использованиеэто лекарствоу детей и подростков младше 18 лет.

Форма применения и метод введения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером, сразу перед сном. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если у вас бессонные ночи, кошмары или трудности с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать Domex утром.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьэто лекарство, пока оно будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность лечения.

Если вы принимаете большеDomex, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (мелкая голова или головокружение при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги. Вы можете испытывать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Domex

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Domex

Не прекращайте лечение этим лекарством, кроме как по указанию врача. Если вы перестанете принимать это лекарство, пользы от лечения будут постепенно исчезать.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующиетяжёлые побочные эффектыбыли отчётливо зарегистрированы только при использовании donepezilo в качестве отдельного компонента. Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и тёмная моча (редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднённое переваривание пищи) между пупком и грудиной (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь кале как смолу или видимую кровь из прямой кишки (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кризис или судороги (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть признаками нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча тёмная. Это может быть вызвано аномальной разрушительной реакцией мышц, которая может быть смертельной и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоту, которая была ранее отчётливо зарегистрирована для отдельных компонентов, donepezilo (5-10 мг) или memantina (10-20 мг):

Donepezilo

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность удерживать мочу
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Увеличение определенного типа фермента (креатинкиназы мышц) в крови

Редко (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Симптомы экстрапирамидного синдрома (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопы, которые могут быть признаком потенциально смертельного нарушения, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Memantina

В целом побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Застойная желчь
• Повышение определенных показателей функции печени
• Шаткость
• Изменение равновесия
• Недостаток воздуха (тяжёлое дыхание)
• Повышение артериального давления
• Гиперчувствительность к препарату.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Безумие
• Аллюзии
• Рвота
• Изменение походки
• Исходная недостаточность
• Формирование тромбов в венозном системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Панкреатит
• Гепатит
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавших memantina.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчётов: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Domex

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Domex 10 мг/20 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, овальных, биконвексных, белого цвета, без надрезов.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из PVC/PCTFE/PVC-Алюминия, содержащих 28 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Полигон Индустриальный R2

28880, Meco (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).