ДОМЕКС 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Домекс 10 мг/10 мг покриті таблетки

гідрохлорид донепезилу/гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Домекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Домекс
3. Як приймати Домекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Домексу

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Домекс і для чого він використовується

Для чого використовується Домекс

Домекс призначений для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми, які раніше приймали стабільну добову дозу 10 мг донепезилу та 10 мг мемантину.

Як діє Домекс

Домекс є комбінацією інгібітора ацетилхолінестерази (донепезил) та антагоніста рецепторів NMDA (мемантин). Інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепезил, збільшують рівень ацетилхоліну в мозку, зменшуючи швидкість його розкладання. Гідрохлорид мемантину, інгібуючи діяльність рецепторів NMDA, покращує передачу нервових сигналів та пам'ять.

Не існує доказів того, що Домекс запобігає або сповільнює розвиток хвороби Альцгеймера.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Домекс

Не приймайте Домекс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид мемантину, гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Домекс, якщо ви маєте або мали:

• виразку шлунка або дванадцятипалої кишки
• епілептичні напади
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або якщо ви маєте серцеву недостатність чи високий кров'яний тиск.
• конвульсії
• астму або хронічні захворювання легенів
• затруднення з сечовиділенням або захворювання нирок
• затруднення з печінкою, оскільки не рекомендується використання Домексу у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю
• серцеве захворювання, яке називається "продовження інтервалу QT" або попередні порушення серцевого ритму, які називаються torsade de pointes, або якщо у когось з вашої родини є "продовження інтервалу QT"

низький рівень магнію або калію в крові.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Домексу.

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок та, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є захворювання нирок, яке називається тубулярною ацидозою (збільшення рівня кислот в крові через порушення функції нирок), або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки. Домекс можна використовувати у пацієнтів з легкою та середньою печінковою недостатністю. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати Домекс.

Ви повинні уникати прийому Домексу з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи, з препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Домексу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Домекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати, особливо якщо ви приймаєте такі препарати, як:

• Інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію.
• Кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Хінідин та бета-блокатори для лікування аритмій, наприклад, пропранолол та атенолол.
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.
• Антидепресанти, наприклад, флуоксетин.
• Фенітойн та карбамазепін (для лікування епілепсії).
• Холінергічні агоністи та препарати з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) як толтеродін.
• Амантадин, кетамін, дексрометорфан.
• Дантролен, баклофен.
• Циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• Гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• Протисудомні препарати (препарати, які використовуються для профілактики та ліквідації судом).
• Барбітурати (препарати, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• Допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• Оральні антикоагулянти
• препарати для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• препарати для лікування депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин
• препарати для лікування психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зипрасидон
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол
• інші препарати для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• анальгетики або препарати для лікування артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або диклофенак натрію
• препарати з антихолінергічною активністю, наприклад, толтеродін
• протисудомні препарати, наприклад, фенітойн, карбамазепін
• препарати для лікування серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• міозолюбливі препарати, наприклад, діазепам, сукцинілхолін
• загальні анестетики
• препарати, які продаються без рецепта, наприклад, фітопрепарати.

У разі хірургічного втручання з загальним анестезуванням ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Домекс, оскільки це може вплинути на кількість необхідного анестетика.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що приймаєте Домекс.

Прийом Домексу з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити вашу дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту).

Цей препарат не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Домекс, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.

Годування грудьми

Жінки, які приймають Домекс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Домекс також може змінити вашу реакцію, тому водіння чи використання машин можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Домекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 1 таблетку, яку приймають один раз на добу.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є захворювання нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю

Якщо у вас є захворювання печінки (легкої або середньої тяжкості), ви можете приймати цей препарат. Пацієнти з важкою печінковою недостатністю не повинні приймати цей препарат.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання Домексу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма використання та шлях введення

Препарат приймають перорально, з невеликою кількістю води, вночі, безпосередньо перед сном. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є аномальні сни, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порекомендувати приймати Домекс вранці.

Розріз на таблетці не слід використовувати для її поділу.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати цей препарат, поки він є корисним для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Домексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомивши про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Домекс

Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Домексом

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви припините приймати цей препарат, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні важкі побічні ефектибули зареєстровані тільки при використанні донепезилу як окремого компоненту. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про такі важкі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування:

• Ушкодження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту, втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, а також темний колір сечі (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може викликати появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Конвульсії (рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, який називається «Синдром нейролептичної мальгінії») (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути пов'язано з аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та викликати проблеми з нирками (хвороба, яка називається рабдоміоліз) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000).

Побічні ефекти, описані нижче, відображають частоти, які раніше були повідомлені для окремих компонентів, донепезилу (5-10 мг) або мемантину (10-20 мг):

Донепезил

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни та кошмари
• Омана
• Головокружіння
• Труднощі з сном
• Блювота
• Шлункові розлади
• Нечутливість сечовидільної системи (труднощі з утриманням сечі)
• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинкінази м'язів) в крові

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Екстрапірамідні симптоми (такі як тремор або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої проводимості

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються «продовження інтервалу QT»
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, омана, які можуть бути симптомами потенційно смертельного стану, який називається torsade de pointes
• Збільшення лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язові спазми з аномальною флексією тіла та голови в бік)

Мемантин

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Сонливість
• Запор
• Повышення рівня печінкових ферментів
• Вертіго
• Порушення рівноваги
• Труднощі з диханням
• Високий кров'яний тиск
• Гіперчутливість до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Втома
• Грибкові інфекції
• Замішання
• Галюцинації
• Блювота
• Порушення ходьби
• Серцевна недостатність
• Формування тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Воспалення підшлункової залози
• Воспалення печінки (гепатит)
• Психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера була пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймали мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомивши про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Домексу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Домексу

• Активними речовинами є гідрохлорид doneпезилу та гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду doneпезилу (що еквівалентно 9,14 мг базису doneпезилу) та 10 мг гідрохлориду мемантину (що еквівалентно 8,31 мг мемантину).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідона К25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та тріацетин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Домекс 10 мг/10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальних, двовогнутих, білого кольору, з виїмкою на одній з сторін. Виїмка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Таблетки доступні в упаковках з блистерами з PVC/PCTFE/Алюмінію, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія, 30

28036, Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).