Domex 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Domex 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

гидрохлорид донепезила/гидрохлорид мемантина

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для чего используется Domex

Domex назначается в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов с умеренной до тяжелой болезнью Альцгеймера, хорошо контролируемой с помощью ежедневной стабильной дозы 10 мг донепезила и 10 мг мемантин, принимаемых в свободной комбинации.

Как действует Domex

Domex представляет собой комбинацию ингибитора ацетилхолинэстеразы (донепезил) и антагониста NMDA-рецепторов (мемантин). Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как донепезил, увеличивают уровни в мозге связанной с памятью субстанции (ацетилхолина) путем снижения скорости ее разложения. Гидрохлорид мемантин, ингибируя активность NMDA-рецепторов, улучшает передачу нервных сигналов и память.

Не существует доказательств того, что Domex предотвращает или замедляет течение основной болезни у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Не принимайте Domex

• если вы аллергины на гидрохлорид мемантин, гидрохлорид донепезила, пиперидиновые производные или на другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы беременны или подозреваете беременность.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом приема Domex, если у вас:

• история желудочно-кишечных язв
• история эпилептических припадков
• недавний инфаркт миокарда (атаку сердца), или если у вас есть сердечная недостаточность или не контролируемая гипертония (повышенное артериальное давление).
• конвульсии
• астма или хроническая болезнь легких
• проблемы с мочеиспусканием или проблемы с почками
• проблемы с печенью, поскольку Domex не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью
• сердечная болезнь, называемая «продолжением интервала QT» или история определенных аномальных сердечных ритмов, называемых torsade de pointes, или если у кого-то из ваших родственников есть «продолжение интервала QT»

низкие уровни магния или калия в крови.

В этих случаях лечение должно проводиться под тщательным контролем, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу Domex.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, адаптировать дозы мемантин.

Если у вас есть почечная атропия (ПА) (избыток кислотных веществ в крови из-за почечной дисфункции) или серьезные инфекции мочевыводящих путей, ваш врач может понадобиться корректировать дозу препарата.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Domex можно использовать у пациентов с легкой до средней печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать Domex.

Вы должны избегать приема Domex с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами колинергических систем, с препаратами, такими как аманитадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамина (генерально используемый препарат для производства наркоза), дексометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Domex у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Domex

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать другой препарат.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, должны использовать другой препарат и особенно, важно, чтобы вы сообщили вашему врачуесли вы принимаете один из следующихтиповпрепаратов:

• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина.
• Анальгетики или препараты для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен или содий диклофенак.
• Кетоконазол и итаконазол (для лечения инфекций, вызванных грибами).
• Квинидин и препараты для лечения сердечных ритмов, такие как пропранолол и атенолол.
• Антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин.
• Антидепрессанты, такие как флуоксетин.
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Агонисты колинэргических систем и препараты с колинэргической активностью (с действием на центральную нервную систему), такие как толтеродина.
• Аманитадин, кетамина, дексометорфан.
• Дантролено, бацилофен.
• Циметидин, ранидин, пропаинамид, квинидин, кинина, никотин.
• Гидрохлоротиазид (или любая комбинация с гидрохлоротиазидом).
• Противосудорожные препараты (средства, используемые для предотвращения и устранения судорог).
• Барбитураты (средства, обычно используемые для вызова сна).
• Агонисты допаминэргических систем (средства, такие как L-допа, бромокриптин).
• Нейролептики (средства, используемые в лечении психических заболеваний).
• Оральные противокоагулянты
• Препараты для лечения сердечных ритмов, например, амиодарон или соталол
• Препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эскиталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для лечения психоза, например, пимозид, сертиндол или ципразидон
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Препараты против грибковых инфекций, например, кетоконазол
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамина
• Анальгетики или препараты для лечения артрита, например, аспирин, НПВП, такие как ибупрофен или содий диклофенак
• Препараты с колинэргической активностью, например, толтеродина
• Противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• Препараты для лечения сердечных заболеваний, например, квинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• Релаксанты мышц, например, диазепам, суцинилхолин
• Общая анестезия
• Нелегальные препараты, например, препараты на основе растений.

В случае хирургической операции с общей анестезией вам необходимо сообщить врачу, что вы принимаете Domex, поскольку это может повлиять на количество необходимого наркоза.

Если вы попадете в больницу, сообщите врачу, что вы принимаете Domex.

Прием Domex с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить врачу, если вы недавно или собираетесь изменить свою диету существенно (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету).

Этот препарат не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого препарата.

Беременность,кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете беременность или собираетесь забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Domex, если вы беременны или подозреваете беременность.

Кормление грудью

Женщины, принимающие Domex, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, если ваша болезнь позволяет вам вести машину и использовать машины с безопасностью.

Кроме того, Domex может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или управление машинами может быть неуместным.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Показания

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 1 таблетку, принимаемую один раз в день.

Показания для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас проблемы с почками, ваш врач решит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Показания для пациентов с нарушением функции печени

Если у вас легкая или средняя степень нарушения функции печени, вы можете приниматьэто лекарство. Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не должны приниматьэто лекарство.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применениеэто лекарствоу детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Форма выпуска и метод применения

Принимается перорально, с небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если у вас бывают странные сны, кошмары или проблемы с засыпанием (см. раздел 4), ваш врач может рекомендовать вам принимать Domex утром.

Наружная полость не должна использоваться для разрезания таблетки.

Длительность лечения

Продолжайте приниматьэто лекарство, пока оно будет полезно для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность лечения.

Если вы принимаете большеDomex, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, слюноотделение, потоотделение, снижение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (головокружение или шум в ушах при вставании), проблемы с дыханием, потеря сознания и судороги. Вы можете испытывать усугубление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Domex

Если вы обнаружите, что забыли принять свою дозу, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Domex

Не прекращайте лечениеэто лекарство, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать это лекарство, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующиетяжёлые побочные эффектыбыли отчётливо зарегистрированы только при использовании donepezilo в качестве отдельного компонента. Обратите внимание на своего врача немедленно, если вы заметите следующие тяжёлые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Повреждения печени, например, гепатит. Симптомы гепатита — тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, и тёмная моча (редко: могут затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Язвы в желудке или в двенадцатиперстной кишке. Симптомы язв — боль и недомогание в животе (затруднение переваривания пищи) между пупком и грудиной (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или в кишечнике. Это может привести к тому, что вы будете иметь кале как смолу или видимую кровь из прямой кишки (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Кризис или судороги (редко: могут затронуть до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной rigidez, потоотделением, снижением уровня сознания (может быть симптомом нарушения, называемого «Синдромом Нейролептического Мaligno») (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или моча тёмная. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть смертельным и привести к проблемам с почками (болезни, называемой рабдомиолизисом) (очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

Побочные эффекты, описанные ниже, отражают частоту, которая была ранее отчётливо зарегистрирована для отдельных компонентов, donepezilo (5-10 мг) или memantina (10-20 мг):

Donepezilo

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Острые респираторные заболевания
• Потеря аппетита
• Аллюзии
• Агитация
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Синcope
• Морская болезнь
• Трудности с засыпанием
• Рвота
• Боли в животе
• Неспособность удерживать мочу
• Прыщи
• Зуд
• Мышечные спазмы
• Утомляемость
• Боль
• Падения (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Повышение определенного типа фермента (креатинкиназы мышц) в крови

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек)

• Симптомы экстрапирамидных расстройств (например, дрожание или спазмы рук или ног)
• Изменения проводимости сердца

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть видны на ЭКГ, называемые «пролонгацией интервала QT»
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, синкопы, которые могут быть симптомами потенциально смертельного расстройства, называемого torsade de pointes
• Увеличение либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (болезнь, которая включает в себя непроизвольные мышечные сокращения с аномальной flexion тела и головы в одну сторону)

Memantina

В целом побочные эффекты являются легкими до умеренными.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость
• Застойная кишка
• Повышение определенных показателей функции печени
• Кружение
• Изменение равновесия
• Недостаток воздуха (тяжелое дыхание)
• Повышение артериального давления
• Гиперчувствительность к препарату.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Утомляемость
• Грибковые инфекции
• Безумие
• Аллюзии
• Рвота
• Изменение походки
• Исходная недостаточность
• Формирование тромбов в венозном системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Судороги

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Панкреатит
• Гепатит
• Психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслительными мыслями о самоубийстве и самоубийством. Было сообщено о появлении этих событий у пациентов, получавших memantina.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Domex

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Domex 10 мг/10 мг представлен в виде покрытых пленкой таблеток, имеющих овальную форму, биконвексную форму, белый цвет, с прорезью на одной из сторон. Прорезь не должна использоваться для разделения таблетки.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из ПВХ/ПКТФЭ/ПВХ-Алюминия, содержащих 28 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Испания

или

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Полигон Индустриальный R2

28880, Meco (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).