ДОЛВІРАН таблетки

Вступ

Опис: інформація для користувача

Долвірін 400 мг/ 9,6 мг/ 50 мг таблетки

Ацетилсаліцилова кислота/ Фосфат кодеїну гемігідрат/ Кофеїн

Зміст опису:

1. Що таке Долвірін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Долвіріну
3. Як приймати Долвірін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долвіріну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долвірін і для чого він використовується

Долвірін використовується у дорослих і підлітків старше 16 років для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, таких як головні болі, зубний біль, менструальні болі, м'язові болі (спазми) або болі у спині (люмбаго).

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Долвіріну

Не приймайте Долвірін

• Якщо ви алергічні до ацетилсаліцилової кислоти, кодеїну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо ви страждаєте на активну, хронічну або рецидивну гастродуоденальну виразку.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму
• Якщо ви страждаєте на порушення згортання крові, головним чином гемофілію або гіпопротромбінемію.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність.
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти.
• Якщо ви маєте поліпи в носі, пов'язані з астмою, які індукуються або загострюються ацетилсаліциловою кислотою.
• Не застосовуйте у дітей молодше 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою, оскільки у цих випадках використання ацетилсаліцилової кислоти було пов'язано з появою синдрому Рея.
• Для полегшення болю у дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.
• Якщо ви маєте гіперчутливість до кодеїну та в станах, при яких потрібно уникати депресії дихального центру.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну.
• Не слід приймати під час тривалих періодів з хронічним запором.
• Якщо ви страждаєте на хронічну серцево-легеневу недостатність або серцеві захворювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання жовчних шляхів, оскільки кодеїн, як і всі морфіноподібні речовини, може викликати спазми сфінктера Одді.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Якщо ви вважаєте, що вас стосується один із цих випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо біль триває більше 5 днів, гарячка більше 3 днів або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з'являються інші симптоми

• Рекомендується обережність у пацієнтів, які ослаблені, у літніх людей, з травмами внутрішньої частини черепа, гіпотиреозом, недостатністю надниркових залоз та гіпертрофією передміхурової залози.
• Слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів до або після видалення зуба чи хірургічної операції. Слід припинити прийом цього лікарського засобу за тиждень до хірургічних операцій.
• Не слід застосовувати систематично як профілактику можливих незручностей, викликаних вакцинацією.
• Не приймайте седативні засоби під час лікування цим лікарським засобом.
• Як і всі лікарські засоби, які містять кодеїн, може розвинутися залежність після тривалого прийому високих доз цього лікарського засобу, з синдромом відміни, якщо лікування раптово припинити.
• Не слід перевищувати рекомендовану дозу (див. розділ 3. "Як приймати Долвірін"), оскільки можуть виникнути важкі побічні ефекти (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є захворювання серця, chẳng hạn як тахікардія синусова/екстрасистолія, недостатність печінки, гіпертиреоз або будь-який синдром тривоги, слід приймати кофеїн у менших дозах (не більше 100 мг, що еквівалентно двом таблеткам Долвіріну) або краще під медичним наглядом.

Лікування нестероїдними протизапальними засобами пов'язане з появою кровотечі, виразок і перфорації верхньої частини травного тракту. У разі появи мелени, гематемезису, сильної астенії або будь-яких інших ознак чи симптомів, які свідчать про кровотечу в шлунку, лікування слід негайно припинити.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим медичним наглядом у разі гіперчутливості до інших нестероїдних протизапальних засобів/антиревматичних засобів, недостатності глюкози-6-фосфатдегідрогенази, уртикарії, риніту або артеріальної гіпертензії.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиною, яка забезпечує полегшення болю. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчуватимуть важкі побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою:

Уповільнена або поверхова дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Люди похилого віку не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Долвірін

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долвіріном. У цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з лікарських засобів, тому їх не слід застосовувати без консультації з лікарем.

Сумісне застосування цього лікарського засобу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише у випадках, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо лікар призначає цей лікарський засіб разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Ацетилсаліцилова кислота взаємодіє з етанолом, циметидином, ранітидином, антикоагулянтами, нестероїдними протизапальними засобами, кортикостероїдами, фенітоїном, пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном, метотрексатом, урикозурічними засобами, ванкоміцином, зідовудином, валпроєвою кислотою, сульфонамідами, дигоксином, барбітуратами та літієм.

Якщо вони застосовуються разом, метамізол (речовина для зменшення болю та гарячки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, які злипаються та утворюють кров'яний згусток). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Кофеїн може взаємодіяти з дісульфірамом, седативними засобами, антигістамінними засобами, симпатикоміметиками, бронходилататорами адренергічними засобами, мексилетином, бензодіазепінами, пероральними контрацептивами, циметидином, теофілінами та інгібіторами гірази.

Кодеїн може взаємодіяти з лікарськими засобами, які депресують центральну нервову систему, алкоголем та агоністами-антагоністами морфіну.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Долвіріну з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу слід здійснювати після їжі або з деякою кількістю їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування.

Сумісне споживання цього лікарського засобу та напоїв, які містять кофеїн, може викликати надмірну стимуляцію нервової системи та спричинити нервозність, раздражливість або безсоння.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час третього триместру вагітності.

Крім того, не слід приймати під час решти вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно необхідно.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки його компоненти переходять до молока та можуть вплинути на дитину. Кодеїн та морфін переходять до молока материнського.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте у дітей молодше 16 років.

Застосування у дітей та підлітків після операції

Не слід застосовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.

Застосування у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується застосування кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кодеїн може викликати сонливість, змінюючи психічні чи фізичні можливості, необхідні для виконання потенційно небезпечних дій, таких як водіння транспортних засобів чи використання машин. Уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин під час лікування.

3. Як приймати Долвірін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки слід приймати після їжі, проковтнувши їх із деякою кількістю води або розчинивши у половині склянки води.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Застосовуйте завжди мінімальну ефективну дозу.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1 або 2 таблетки кожні 8 або 12 годин (2-3 рази на добу). Максимальна добова доза становить 6 таблеток, зберігаючи мінімальний інтервал між прийомами 8 годин.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: лікар призначить відповідну дозу.

Пацієнти похилого віку: лікар призначить відповідну дозу

Застосування у дітей та підлітків молодше 16 років:

Не застосовуйте у дітей та підлітків молодше 16 років:

• Не застосовуйте у дітей молодше 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою, оскільки у цих випадках застосування ацетилсаліцилової кислоти було пов'язано з появою синдрому Рея.
• Діти молодше 12 років не повинні приймати кодеїн через ризик важких проблем з диханням.

Якщо ви прийняли більше Долвіріну, ніж потрібно

Це може призвести до передозування, тому слід враховувати ефекти, пов'язані з ацетилсаліциловою кислотою, кодеїном та кофеїном.

У разі передозування можуть з'явитися симптоми, характерні для інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою, такі як нудота, блювота, тиннітус, глухота, потіння, васодилатація та гіпервентіляція, головний біль, розмитість зору та іноді діарея як ознаки передозування. Ознаки гострої інтоксикації - це порушення нейрологічних функцій, такі як сплутаність свідомості, делірій, конвульсії та кома.

Також можуть з'явитися симптоми, характерні для передозування кодеїну (сонливість, червоність шкіри, міоз, блювота, свербіж, атаксія, головний біль, запалення шкіри, затримка сечі та калу, та депресія дихання, яка може призвести до зупинки дихання) або кофеїну через надмірну стимуляцію центральної нервової системи (безсоння, неспокій, блювота, конвульсії та симптоми збудження) та подразнення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, діарея, біль у животі).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до медичного центру негайно чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Долвірін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з ацетилсаліциловою кислотою, можуть бути:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як кислотність шлунку, нудота, блювота, біль у животі та діарея.
• Збільшення схильності до кровотечі
• Незначні крововтрати з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотечі).
• Кровотеча, така як носова кровотеча, кровотеча з ясен, кровотеча з шкіри чи кровотеча з сечовидільної системи та статевих органів з можливим подовженням часу кровотечі. Цей ефект може тривати від 4 до 8 днів після прийому.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Кровотеча з шлунку або кишок. Після тривалого застосування ацетилсаліцилової кислоти може виникнути анемія (анемія через дефіцит заліза) через приховану кровотечу з шлунку або кишок.
• Кровотеча в мозок, кров у сечі.
• Виразки шлунку або кишок, які дуже рідко можуть призвести до перфорації.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції шкіри, такі як кропив'янка
• Носова кровотеча

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Алергічні реакції шкіри, дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у людей з астмою. Можуть виникнути такі ознаки захворювання: падіння артеріального тиску, напади задишки, запалення слизової оболонки носа, кон'юнктивіт, анафілактичний шок, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• Важкі алергічні реакції шкіри, такі як еритема мультиформна, та інші форми, які можуть загрожувати життю, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла.
• Важка кровотеча, така як церебральна геморагія, особливо у людей з неkontrolованою артеріальною гіпертензією та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові), які можуть загрожувати життю в окремих випадках.
• Сплутаність свідомості
• Головний біль, головокружіння
• Погіршення слуху або звуження вух (тиннітус), особливо у дітей та людей похилого віку, можуть бути ознаками передозування (див. також "Якщо ви прийняли більше Долвіріну, ніж потрібно").
• Незвичайно сильні або тривалі менструації.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Порушення функції печінки.
• Недостатність нирок та гостра ниркова недостатність.
• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
• Ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти у низьких дозах. Це може викликати напад готу у людей, які перебувають у групі ризику.
• Фебрильні висипання з ураженням слизових оболонок (еритема екзудативна мультиформна).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Прискорене або розкладання червоних кров'яних тілець та певна форма анемії у людей з важкою недостатністю глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Вертіго

Лікування слід припинити негайно у разі, якщо пацієнт відчуває будь-який тип глухоти, тиннітусу або головокружіння. У людей з історією гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів можуть виникнути анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це також може трапитися у людей, які раніше не демонстрували гіперчутливості до цих лікарських засобів.

Побічні ефекти, пов'язані з кодеїном, можуть бути:

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом (запор, нудота)
• Загальні порушення (недобре самопочуття, сонливість)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Порушення крові та лімфатичної системи (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія)
• Порушення метаболізму (гіпоглікемія)
• Проблеми з шлунково-кишковим трактом (жовтяниця)
• Загальні порушення (алергічні реакції, які можуть варіюватися від простої висипання до анафілактичного шоку, гарячка)

Було спостережено наступні побічні ефекти, викликані кофеїном, частота яких не може бути точно встановлена:

• Нервозність
• Неспокій
• Подразнення шлунку чи кишок
• Тахікардія

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долвірану

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Тримати в оригінальній упаковці, добре закритій.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долвірану

Активними речовинами є ацетилсаліцилова кислота, гемігідрат фосфату кодеїну та кофеїн.

Кожна таблетка містить 400 мг ацетилсаліцилової кислоти, 9,6 мг гемігідрату фосфату кодеїну (що еквівалентно 7,34 мг кодеїну) та 50 мг кофеїну.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд Долвіранута зміст упаковки

Білі та круглі таблетки.

Випускаються у упаковках по 20 таблеток у блистерній упаковці з PVC/PVCD/AL.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/