ДОЛОКСИТАЛ 50 мікрограмів/годину трансдермальні пластирі

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Долоксітал50мкг/година трансдермальна пластина EFG

Фентаніл

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Долоксітала
3. Як використовувати Долоксітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долоксітала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується

Цей лікарський засіб називається Долоксітал.

Платівці допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування болю.

Долоксітал містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Долоксітала

Не використовуйте Долоксітал

• Якщо ви алергічні на фентаніл, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви відчуваєте короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є проблеми з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Долоксітала.

Попередження та обережність

• Долоксітал може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні лікарські засоби.
• Долоксітал є лікарським засобом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо вони вже використовували пластирі. Будьте обережні, оскільки пластир (використаний або невикористаний) може бути привабливим для дитини, і якщо він приклеїться до шкіри дитини або якщо дитина візьме його в рот, це може бути смертельним.
• Збережіть цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 для додаткової інформації).

Якщо пластир приклеїться до іншої людини

Пластир повинен використовуватися лише на шкірі людей, яким лікар призначив його. Було зареєстровано кілька випадків, коли пластир приклеївся випадково до іншої людини через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка використовує пластирі. Якщо пластир приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластиру може проникнути через шкіру іншої людини і викликати серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластир приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні зДолоксіталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використаннямцього лікарського засобу, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або травму голови
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Долоксітала

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Долоксітал, можуть викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• проблеми з сном
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластиру, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластир вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в характері болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти таДолоксітал

• Долоксітал може викликати надзвичайну засинальність і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Долоксітал або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка використовує пластир, є надзвичайно засинальною, з повільним або слабким диханням:
• • Відокреміть пластир
  • Виїдьте до лікарні або викличте лікаря
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше
• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Долоксітала, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Долоксітал може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як попередити або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете знайти повний перелік можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Долоксітал. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Долоксітала.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Долоксітала також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Долоксітала може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Долоксітала, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначив ваш лікар, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Під час використання пластиру не піддавайте його прямому теплу, наприклад, тепловим подушкам, електричним ковдрам, гарячим водяним подушкам, водяним ліжками або лампами для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні процедури з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Симптоми відміни при припиненні використання Долоксітала

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, проблеми з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (аритмія), підвищення артеріального тиску, відчуття негодування або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Долоксітал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Долоксітал, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Долоксіталом. Можливо, вони будуть слідкувати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Долоксітала, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, наприклад, інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допоміжного лікування сну (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для заспокоєння (транквілізатори, наприклад, алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Долоксітал протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, клорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Долоксітала з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Долоксітал може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни психічного стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття або ольфакторне сприйняття речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати слідкувати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Долоксітала разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, такими як бензодіазепіни або лікарські засоби, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, проблеми з диханням (депресія дихання), коми та може становити загрозу для життя. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив Долоксітал разом з лікарськими засобами, які викликають сонливість, доза та тривалість спільного використання повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які викликають сонливість, які ви приймаєте, і слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Долоксітала, якщо тільки ви не проконсультувалися з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Долоксітал.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Долоксітал не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Долоксітал не повинен використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Долоксітала під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (наприклад, гострий плач, неспокій, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Долоксітал, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластиру Долоксітала. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може переходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Долоксітал може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо безпеки водіння під час використання цього лікарського засобу.

Долоксітал містить соєве масло

Цей лікарський засіб містить соєве масло. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Долоксітал

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Долоксіталу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Долоксіталу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Як застосовувати та міняти пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Ви повинні міняти пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Міняйте пластир завжди у той самий часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, міняйте їх усі в одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його міняти.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно міняти пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом)

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається прикріпленим до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Для відкриття пакету спочатку наріжте дві мітки, як вказують стрілки.
• Потім розірвіть обидва краї пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля краю пакету, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення пізніше використаного пластиру.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові його використовувати.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або пошкоджений.
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир.

Крок 3: Відокремлення та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не прикріплений під еластичним або тугим тканиною.
• Відокреміть обережно одну половину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Спробуйте не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре прикріплений, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру прикріпилася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів.

Більша інформація про використання Долоксіталу

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його.
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі водні процедури
  • Не покривайте пластир еластичними або тугими тканинами
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляшки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Долоксіталу призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не прикріплений добре або відокремився, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відокремився»).
• Якщо ваш біль погіршується під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або неправильної дози видаліть пластири та зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Якщо ви забулиміняти пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це вспомните, та запишіть день та час. Потім змініть пластир знову через три дні(72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, ви повинні звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщопластир відокремився

• Якщо пластир відокремився до того, як вам потрібно було його міняти, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, до тих пір, поки ви не змінієте пластир звичайним чином.
• Якщо пластири схильні відокремлюватися, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун помітилиодин з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та змусьте особу, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Долоксітал або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутаність
• Спостереження, відчуття, слух чи запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чуття агресивності чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри через зниження рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Грипоподібна хвороба
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, спостереження речей, які не присутні, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Долоксіталу (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність чи легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте один знеболювальний засіб на Долоксітал або якщо ви раптово припиняєте використання Долоксіталу, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми відміни після тривалого використання Долоксіталу їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долоксіталу

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібно жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи умисно, коли їм не призначено.

Як довго ви можете зберігати Долоксітал

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири просрочені, віднесіть їх до аптеки.

Яквидалитивикористані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири потрібно зігнути щільно пополам, так щоб клейка частина пластиру прикріпилася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та поза доступом інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Невикористані пластири потрібно повернути до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долоксіталу

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир містить 10,2 мг фентанілу на площі 17 см² та випускає 50 мікрограмів фентанілу на годину.

Інші компоненти:

Компоненти матриці:

Екстракт олійної вери (на основі соєвого олії токоферолу ацетату), смола колофонії, полі(2-етилгексил акрилату, вініл ацетату) (50:50).

Від'єднувальний покриття:

Поліетилентерефталат, поліестер, силіконізований.

Плівка підтримки з надрукованим текстом:

Плівка поліетилентерефталату, друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Непрозорий, безбарвний пластир прямокутної форми з закругленими кутами та надрукованим текстом на плівці підтримки: "Фентаніл 50 мкг/год" у окремих запечатаних конвертах

Долоксітал доступний в упаковках по 5, 10 та 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Місбах

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Fenylat 50 Мікログрам/година трансдермальний пластир

Іспанія: Doloxital 50 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Fenylat 50 мікрограм/година трансдермальний пластир

Ця інструкціябула затверджена вквітні2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/