ДОЛОКСИТАЛ 25 мікрограм на годину трансдермальні пластирі

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Долоксітал25мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Фентаніл

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас (або вашої дитини), і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Долоксіталу
3. Як використовувати Долоксітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долоксіталу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долоксітал і для чого він використовується

Цей препарат називається Долоксітал.

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні препарати і потребують безперервного лікування болю.

Долоксітал містить препарат під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетиків, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Долоксіталу

Не використовувати Долоксітал

• Якщо ви алергічні на фентаніл, арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви відчуваєте короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є проблеми з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовувати цей препарат, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Долоксіталу.

Попередження та обережність

• Долоксітал може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не використовують регулярно опіоїдні препарати.
• Долоксітал є препаратом, який може становити загрозу для життя дітей, навіть якщо вони вже використовували пластині. Будьте обережні, оскільки використаний або невикористаний пластина може бути привабливим для дитини, і якщо вона приклеїть його до шкіри або візме в рот, це може бути смертельним.
• Зберігайте цей препарат у безпечному місці, недоступному для інших людей (див. розділ 5 для більшої інформації).

Якщо пластина приклеїться до іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, яким призначений лікар. Було зафіксовано кілька випадків, коли пластина приклеїлася випадково до іншої людини через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка використовує пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), препарат пластини може проникнути через шкіру іншої людини і викликати серйозні побічні ефекти, такі як проблеми з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні зДолоксіталом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомперед використанням цього препарату, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском
• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови
• Якщо ви старші, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього препарату
• Якщо у вас є розлад, званий міастенією гравіс, при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Долоксіталу

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Долоксітал, можуть викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• проблеми з сном
• засинальність протягом дня.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в характері болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти таДолоксітал

• Долоксітал може викликати надзвичайну засинальність і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. В деяких рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Долоксітал або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що людина, яка використовує пластину, є надзвичайно засинальною, з повільним або слабким диханням:
• • Відокреміть пластину
  • Покличте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні
  • Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше
• Якщо у вас є температура під час використання Долоксіталу, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість препарату, який проникає через вашу шкіру.
• Долоксітал може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Тривале використання та толерантність

Цей препарат містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю під час використання Долоксіталу. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластини може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Долоксіталу.

Залежність та звикання

Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Повторне використання Долоксіталу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до Долоксіталу, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Долоксіталу, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використання препарату протягом більш тривалого часу, ніж призначений вашим лікарем.
• Ви потребуєте використання вищої дози, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначений, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його використовувати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли припиняти препарат і як це робити безпечно.

Під час носіння пластини не піддавайте себе прямому теплу, наприклад, термальним подушками, електричними ковдрами, гарячіми водяними подушками, водяними ліжками або лампами для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни, і не використовуйте сауни чи гарячі ванни з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість препарату, який виділяється з пластини.

Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу

Не припиняйте використання цього препарату раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, проблеми з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття негодування або захворювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього препарату, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші препарати та Долоксітал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це включає в себе препарати, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Долоксітал, якщо ви купуєте будь-які препарати в аптеці.

Ваш лікар знає, які препарати можна безпечно приймати з Долоксіталом. Можливо, вони будуть потребувати спостерігати за вами уважніше, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих препаратів, оскільки це може вплинути на дозу Долоксіталу, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування болю, наприклад, інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Препарати для допомоги у сні, наприклад, темазепам, залеплон або золпідем.
• Препарати для допомоги у заспокоїванні (транквілізатори, наприклад, алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та препарати для лікування психічних розладів (антисикотики, наприклад, арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Препарати для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Долоксітал протягом 14 днів після припинення цих препаратів. Нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні препарати, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування нудоти або вертIGO (наприклад, фенотіазини).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування серцеболею або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Долоксіталу з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте препарати, такі як певні антидепресанти. Долоксітал може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати зміни психічного стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття або ольфакторні галюцинації, та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці препарати використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважніше, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо на початку лікування або при зміні дози препарату.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні препарати

Використання Долоксіталу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, проблеми з диханням (резпіраторна депресія), коми та може становити загрозу для життя. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише в тому випадку, якщо немає іншого лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Долоксітал разом з седативними препаратами, доза та тривалість спільного використання повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, щоб повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми.

Не вживайте алкоголь під час використання Долоксіталу, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Долоксітал.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Долоксітал не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Долоксітал не повинен використовуватися під час пологів, оскільки препарат може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Долоксіталу під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, неспокій, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Долоксітал, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пластини Долоксіталу. Це пов'язано з тим, що препарат може передаватися з молоком матері.

Водіння автомобіля та використання машин

Долоксітал може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте автомобіль та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього препарату, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити автомобіль під час використання цього препарату.

Долоксітал містить соєвий олій

Цей препарат містить соєвий олій. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як використовувати Долоксітал

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Долоксіталу, коли та скільки часу потрібно його використовувати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу»).

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка концентрація Долоксіталу є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в один і той же часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної aplicación пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом)

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка запалена або має рани.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра запалюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті.
• Для відкриття пакету спочатку зробіть дві мітки, як вказують стрілки.
• Потім розірвіть обидва краї пакету повністю (якщо ви використовуєте ножиці, зробіть розріз біля краю запечатування, щоб не пошкодити пластир).

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити.
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно.
• Збережіть пустий пакет для видалення пізніше використаного пластиру.
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз.
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання.
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений.
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження.
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир.

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільним одягом та не приклеєний під еластичним або тугим тканином.
• Відклеїть обережно одну половину захисної плівки з пластиру, починаючи з центру пластиру. Старайтеся не торкатися клейкої частини пластиру
• Натисніть цю клейку частину пластиру на шкіру.
• Видаліть іншу частину захисної плівки та натисніть весь пластир на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Одразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе.
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони вже використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним.

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів.

Більша інформація про використання Долоксіталу

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води.
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його.
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром.
• Ви також можете плавати з пластиром, але:
• • Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
  • Не покривайте пластир еластичним або тугим одягом
• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Потім пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби періодично.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Долоксіталу призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відокремився, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відокремився»).
• Якщо ваш біль погіршується під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря або також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозкової діяльності, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або неправильної дози видаліть пластири та негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Якщовам забулосязмінити пластир

• Якщо вам забулося змінити пластир, змініть його, як тільки ви про це пам'ятайте, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після трьох днів(72 годин), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам потрібно звернутися до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщопластир відокремився

• Якщо пластир відокремився до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий пластир негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 годин)або протягом часу, який вказав ваш лікар, до тих пір, поки ви не зміните пластир звичайним чином.
• Якщо пластири часто відокремлюються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар вказівка, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Долоксіталу».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщови, ваша пара або опікунспостерігаютьодин знаступних ознак уособи, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій та змусьте особу, яка носить пластир, рухатися та говорити якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Долоксітал або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильна іритація, червоність або пухирі на шкірі.

Всі ці ознаки можуть бути симптомами сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або сплутаність
• Спостереження, відчуття, чуття або запахи речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все кружиться (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірне потіння
• Скрібання, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовидільного процесу або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження чуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (ціаноз)
• Втрата інтестинальних скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з скрібанням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Невідомо (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Долоксіталу (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке скрібання шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте один знеболювальний засіб на Долоксітал або якщо ви припиняєте використання Долоксіталу раптово, ви можете спостерігати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашому лікарю, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Долоксіталу їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долоксіталу

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура збереження.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Долоксітал

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, відвезіть їх до аптеки.

Яквидалитивикористані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може мати фатальні наслідки.

Використані пластири потрібно зігнути міцно пополам, так щоб клейка частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно. Невикористані пластири потрібно повернути до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долоксіталу

• Активна речовина - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир містить 5,1 мг фентанілу на площі 8,5 см² і випускає 25 мікрограмів фентанілу на годину

Інші компоненти:

Компоненти матриці:

Екстракт олії алое вера (на основі олії сої токоферол ацетату), смола колофонія, полі(2-етилгексил акрилат, вініл ацетат) (50:50).

Від'єднувальний покриття:

Поліетилентерефталат, поліестер, силіконізований.

Плівка підтримки з надрукованим текстом:

Плівка поліетилентерефталату, друкарська фарба.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир.

Опаковий, безбарвний пластир прямокутної форми з закругленими кутами та надрукованим текстом на плівці підтримки: "Фентаніл 25 мкг/год" у індивідуальних запечатаних конвертах

Долоксітал випускається в упаковках по 5, 10 і 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Fenylat 25 Мікрограм/година трансдермальний пластир

Іспанія: Doloxital 25 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Fenylat 25 мікрограм/година трансдермальний пластир

Ця інструкціябула затверджена в квітні 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/