ДОЛОВАНЗ ФОРТЕ 25 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

DOLOVANZ FORTE 25 мг пероральна суспензія

декскетопрофен

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке DOLOVANZ FORTE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE
3. Як приймати DOLOVANZ FORTE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DOLOVANZ FORTE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOLOVANZ FORTE і для чого він використовується

DOLOVANZ FORTE - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль (наприклад, біль у спині, ушкодження чи гострі травми), менструальний біль (дисменорея) чи зубний біль у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE

Не приймайте DOLOVANZ FORTE

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висипка на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ чи язика, або труднощі з диханням) чи свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) чи інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (специфічна форма червоного кольору чи опіку шкіри, яка піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) чи фібратів (лікарських засобів, які знижують рівень жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка чи кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку чи перфорацию шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок чи перфорацию через попереднє застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовувалися для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE:

• Якщо ви алергічні чи мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/чи серцева недостатність), чи у вас була ціла низка цих захворювань в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє зволоження та знижену кров'ю через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, у вас підвищений тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, чи ви курите) - проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як DOLOVANZ FORTE, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда чи інсульту. Це ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, негайно проконсультуйтеся з лікарем;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього препарату: можливо, ваш лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші препарати, які блокують вироблення шлункової кислоти).
• Якщо у вас є астма, поєднана з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки у вас підвищений ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗП. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Уникайте використання цього препарату, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та DOLOVANZ FORTE

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомте свого лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, крім цього препарату, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглюкозидні антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворенню кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для високого артеріального тиску та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Прийом DOLOVANZ FORTE з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість виникнення захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма застосування").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та як вказано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, декскетопрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніон), чи звуження кров'яного судини (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за декілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем із фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати головокружіння чи сонливість та порушення зору, такі як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

DOLOVANZ FORTE містить сукрозу, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), етанол та натрій

Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксібензоат метилу (Е-218).

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить 13,8 мг алкоголю (етанолу) у кожній упаковці, що еквівалентно 1,4 мг/мл (0,14% об/об). Кількість у 10 мл цього препарату еквівалентна менше 1 мл пива чи вина.

Невелика кількість алкоголю, який містить цей препарат, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на упаковку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати DOLOVANZ FORTE

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним в цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

Доза, яку вам потрібно від цього препарату, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (як гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 упаковку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 упаковок на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте на легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 упаковок на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма застосування

Пероральну суспензію можна приймати безпосередньо з упаковки чи після видалення вмісту упаковки у склянку з водою. Одразу після відкриття упаковки споживайте весь її вміст.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик виникнення захворювань шлунка. Однак, якщо ваш біль сильніший та вам потрібно швидке полегшення, прийміть упаковку з порожнім шлунком (мінімум за 15 хвилин до будь-якої їжі чи прийому харчових продуктів), оскільки він буде краще всмоктуватися. (див. розділ 2 "Прийом DOLOVANZ FORTE з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати більше 4 днів. У разі тривалого болю після цього періоду, погіршення чи появи інших симптомів, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше DOLOVANZ FORTE, ніж потрібно

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом негайно чи зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DOLOVANZ FORTE

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози слід проводити згідно з графіком (див. розділ 3 "Як приймати DOLOVANZ FORTE").

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Оскільки список частково базується на побічних ефектах, спостережених при прийомі таблеток перорально, а розважна форма в пакетиках всмоктується швидше, ніж таблетки, можливо, що реальна частота побічних ефектів (шлунково-кишкових) буде вищою при розважній формі в пакетиках.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, розлади сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи крові, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Пептична виразка, перфоративна виразка або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових при початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялося про випадки затримки рідини та набряклість (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, такі як DOLOVANZ FORTE, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напругу шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, належать до шлунково-кишкової групи. Можуть виникати пептичні виразки, перфоративна виразка або кровотеча шлунково-кишкової групи, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими засобами нестероїдної групи, можуть виникати асеептичний менінгіт, який найчастіше спостерігається у пацієнтів з системним червоним вовчаком або змішаним розладом сполучної тканини, та гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання DOLOVANZ FORTE

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетиках після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DOLOVANZ FORTE

• Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожен пакетик розважної форми містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що відповідає 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти): гліцирризинат амонію, неогесперидин дигідрохалкон, пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сакарин натрію, сакароза, макрогол, лимонний аромат (містить етанол), повідон, гідрогенфосфат натрію анігідрид, дигідрогенфосфат натрію дигідрат та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора жовто-помаранчева розважна форма з лимонним запахом, упакована у пакетики по 10 мл.

Випускається в упаковках по 10 або 15 пакетиків.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

САГ МАНУФАКТЮРІНГ С.Л.У.

Крта Н-І, Км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Галенікум Хелс, С.Л.

Авда. Корнелья 144, Едифісіо ЛЕКЛА,

Есплугес-де-Льобрегат,

08950 Барселона

Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Червень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/