ДОЛОВАНЗ ФОРТЕ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

DOLOVANZ FORTE 25 мг таблетки, покриті оболонкою

декскетопрофен

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке DOLOVANZ FORTE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE
3. Як приймати DOLOVANZ FORTE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DOLOVANZ FORTE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOLOVANZ FORTE і для чого він використовується

DOLOVANZ FORTE - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). Він використовується для симптоматичного лікування гострого болю легкої або середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль (наприклад, біль у спині, ушкодження та гострі травми), менструальний біль (дисменорея) або зубний біль у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE

Не приймайте DOLOVANZ FORTE

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен трометамол або на будь-який інший компонент цього препарату (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний препарат;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа через алергію), кропив'янку (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається сонячному світлу) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку або перфорацию шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є хронічні захворювання травної системи (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати DOLOVANZ FORTE:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є захворювання серця, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите), вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як DOLOVANZ FORTE, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Цей ризик більш імовірний, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4).

Якщо ці явища відбуваються, проконсультуйтеся з лікарем негайно;

• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення виробництва крові та клітин крові;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо у вас є інфекція, див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразки шлунка або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (з типу ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати декскетопрофен: можливо, ваш лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують виробництво шлункового соку);
• Якщо у вас є астма, поєднана з ринітом або синуситом, та/або поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗП, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Уникайте використання цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка.

Діти та підлітки

Декскетопрофен не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та DOLOVANZ FORTE

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо вони приймаються разом.

Завжди повідомляйте свого лікаря, дантиста або фармацевта, якщо, окрім декскетопрофену, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого тиску та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурея (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, які слід враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків;
• Бета-блокатори, які використовуються для високого тиску та серцевих захворювань;
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом DOLOVANZ FORTE з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні реакції, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте декскетопрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати захворювання нирок та серця у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати декскетопрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, декскетопрофен може викликати захворювання нирок у вашої дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніон), або звуження кров'яного судини (DUCTUS arteriosus) серця вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Жінки, які планують вагітність чи вагітні, повинні уникати використання декскетопрофену. Лікування в будь-який час вагітності повинно проводитися лише під керівництвом лікаря.

Не рекомендується використання декскетопрофену під час спроб завагітніти чи під час вивчення проблем фертильності.

Водіння та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння чи розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, доки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

DOLOVANZ FORTE містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати DOLOVANZ FORTE

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яку вам потрібно, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Повинен використовуватися найефективніший лікарський засіб із найнижчою дозою протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку чи маєте важкі захворювання нирок чи легкі чи середні захворювання печінки, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути підвищена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід приймати декскетопрофен, якщо у вас є важкі захворювання нирок чи печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках (молодше 18 років).

Форма прийому

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води. Пріймайте таблетки з їжею, оскільки це допомагає зменшити ризик захворювань шлунка. Однак, якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на голодний шлунок (не менше 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом DOLOVANZ з їжею, напоями та алкоголем").

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. У разі, якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено, і ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли надмірну дозу DOLOVANZ FORTE

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти DOLOVANZ FORTE

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати DOLOVANZ FORTE").

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головним чином біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряклість гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у попереку, часте сечовиділення, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тіннітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинальних розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть приймати DOLOVANZ FORTE, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування антиінфламаторними засобами нестероїдної групи повідомлялися випадки затримки рідини та набряклісті (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як DOLOVANZ FORTE, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), антиінфламаторні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, які найчастіше спостерігаються, належать до типу гастроінтестинальних розладів. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або кровотеча шлунка та кишечника, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOLOVANZ FORTE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DOLOVANZ FORTE

Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол. Кожен покритий таблетка містить 36,9 мг декскетопрофену трометамолу, що еквівалентно 25 мг декскетопрофену.

Інші складові частини:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та дістеарат гліцерину.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки з рискою, білі, двовигнуті та циліндричні, марковані DT2 на одному боці (діаметр: 9,3 мм + 5%). Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок з PVC-PVDC/AL. Упаковки по 10 або 15 покритих таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Полігон промислової зони Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/