ДОЛОКАТІЛ КОДЕЇН 650/30 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Долокатил Кодеїн 650 мг/30 мг таблетки

Парацетамол/ Кодеїн фосфат гемігідрат

Зміст опису:

1. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Долокатил Кодеїну
3. Як приймати Долокатил Кодеїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долокатил Кодеїну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується

Долокатил Кодеїн належить до групи лікарських засобів анальгетиків.

Долокатил Кодеїн показаний пацієнтам старше 15 років для короткочасного лікування помірного гострого болю, який не зменшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів опіоїдних анальгетиків, які діють шляхом зменшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Долокатил Кодеїну

Не приймайте Долокатил Кодеїн:

• Якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• Якщо ви маєте гостру депресію дихання, бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Якщо ви молодше 15 років.
• Для зменшення болю в дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долокатил Кодеїну.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка зменшує/контролює біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано вашим лікарем або вказано в розділі 3 цього опису «Як приймати Долокатил Кодеїн». Для цього уникайте прийому інших лікарських засобів, які містять парацетамол або кодеїн (використовувані, наприклад, для лікування застуди, болю та лихоманки).

Будьте особливо обережні з Долокатил Кодеїном:

• Якщо у вас є хвороба серця або легень, а також пацієнти з анемією (зменшенням кількості гемоглобіну в крові, викликаною або ні, зменшенням кількості червоних кров'яних тілець), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, або якщо ви страждаєте від хронічного недоїдання або дефіциту рідини, вам може знадобитися зменшення дози цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є хвороба, яка впливає на здатність дихати, ви маєте травму голови, наприклад, внаслідок удару по голові, ви страждаєте від астми або алергії на ацетилсаліцилову кислоту.

• Якщо у вас є хвороба щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва ці стану супроводжуються труднощами з сечовипусканням), ниркова недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.

• Якщо ви старше або відчуваєте себе слабким.

• Якщо у вас є хронічний запор, використання цього лікарського засобу може погіршити симптоми.

• Якщо ви споживаєте алкогольні напої, це може викликати пошкодження печінки парацетамолом.

• Як застереження не слід приймати більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) протягом менше 24 годин.

• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід перервати та проконсультуватися з лікарем.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка зменшує біль. У деяких людей є варіант цього ферменту, який може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього зменшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю відчуватимуть серйозні побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози лікарського засобу.

• При повторному прийомі цього лікарського засобу може розвинутися фізична залежність та толерантність. Лікування слід припинити поступово після тривалого лікування згідно з інструкціями лікаря.

• Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, лікування слід періодично переоцінювати лікарем.

• Якщо у вас є анамнез холецистектомії. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він може викликати гостру панкреатит у деяких пацієнтів.

• Під час лікування Долокатил Кодеїном негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалією крові та рідини) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли використовується парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Діти та підлітки:

Долокатил Кодеїн протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років.

Використання в дітей та підлітків після операції:

Не слід використовувати кодеїн для зменшення болю в підлітків чи дітей після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.

Використання в дітей та підлітків з проблемами дихання:

Не рекомендується використання кодеїну в дітей та підлітках з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими в цих пацієнтах.

Вплив на аналітичні тести:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте Долокатил кодеїн, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Використання Долокатил Кодеїну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Парацетамолможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антикоагулянти (використовувані для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом), хоча парацетамол можна приймати періодично як анальгетик вибору.
• Антіепілептичні засоби (використовувані для лікування епілептичних нападів)
• Діуретики (використовувані для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовуваний для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовуваний для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовуваний для лікування подагри)
• Пропранолол (використовуваний для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамід та домперидон (використовувані для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудин (використовуваний для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ)
• Колестирамін (використовуваний для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не слід використовувати його з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїнможе взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Анальгетики наркотичної дії (використовувані для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Алкоголь: може посилювати депресивну дію кодеїну.
• Антидепресанти (використовувані для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовувані для лікування депресії, тривоги)
• Антигістамінні засоби H1 седативної дії (використовувані для лікування алергії)
• Анксіолітичні засоби (використовувані для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептичні засоби (використовувані для лікування безсоння)
• Клонідин та пов'язані з ним засоби (використовувані для лікування гіпертонії та мігрені)
• Талідомід (використовуваний для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепіни
• Лікарські засоби, використовувані для лікування спазмів або кольок в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антихолінергічні засоби).

Прийом Долокатил кодеїну з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу в пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивну дію кодеїну. Тому не слід приймати алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Долокатил Кодеїну.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін переходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні здібності. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Використання в спортсменів:Цей лікарський засіб містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Долокатил Кодеїн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Долокатил Кодеїн

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб не слід приймати протягом більше 3 днів. Якщо біль не зменшується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 таблетка на прийом, до максимальної кількості 6 таблеток протягом 24 годин. Прийоми повинні бути розставлені з інтервалом не менше 4 годин.

Дітям молодше 12 років не слід приймати Долокатил Кодеїн через ризик серйозних проблем з диханням.

Пацієнтам з захворюваннями печінки або нирок: слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Пацієнтам похилого віку: слід проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія Долокатил Кодеїну надто сильна або слабка, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально. За вашим бажанням, таблетку можна прийняти цілою або поділеною, з водою, молоком або фруктовим соком.

Якщо ви прийняли більше Долокатил Кодеїну, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Долокатил Кодеїну, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації. Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Симптоми過剂ки парацетамолом можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до過剂ки парацетамолом.

Симптоми過剂ки кодеїном можуть бути: головний біль, звук у вухах, розмитість зору та сонливість, аж до ступору, холодна шкіра, м'язова слабкість та іноді брадикардія, гіпотонія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Долокатил Кодеїн:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто прийміть пропущену дозу, коли ви про це пам'ятáte, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин). Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Долокатил Кодеїн, через свій вміст парацетамолу, може викликати наступні побічні ефекти, перераховані за їх частотою:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ печінки (ферментів печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): (гіперчутливість) від простої шкірної ерупції (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (рідкісної алергічної реакції), гепатотоксичності (токсичності печінки) та жовтяниці (жовтушності шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемії (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитозу, лейкопенії, нейтропенії (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові), піурії (тurbідної сечі) та негативних ефектів на нирки. Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій.
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Через свій вміст кодеїну може викликати:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): нездоров'я, сонливість (спання), запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який утруднює дихання) та депресія дихання (повільне дихання).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної ерупції до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця (жовтушність шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, гостра панкреатит, особливо у пацієнтів з анамнезом холецистектомії.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долокатил Кодеїну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Рекомендується не витягувати таблетку з упаковки до моменту її прийому.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долокатилу Кодеїну:

Активними речовинами є парацетамол і кодеїн фосфат. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу і 30 мг кодеїн фосфат гемігідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, повідона і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Долокатил Кодеїн 650 мг/30 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток для перорального прийому. Таблетки мають виїмку, яка дозволяє розламувати їх навпіл. Виїмка призначена лише для того, щоб полегшити розламування та полегшити ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Кожна коробка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка: квітень2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/