ДОЛОКАТІЛ КОДЕЇН 325/15 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Долокатил Кодеїн 325 мг/15 мг таблетки

Парацетамол/ Кодеїн фосфат гемігідрат

Зміст опису:

1. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долокатил Кодеїн
3. Як приймати Долокатил Кодеїн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долокатил Кодеїну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долокатил Кодеїн і для чого він використовується

Долокатил Кодеїн належить до групи лікарських засобів анальгетиків.

Долокатил Кодеїн призначений для лікування пацієнтів старших 15 років для короткочасного лікування помірного гострого болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Цей продукт містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів опіоїдних анальгетиків, які діють шляхом полегшення болю. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Долокатил Кодеїн

Не приймайте Долокатил Кодеїн:

• Якщо ви алергічні на парацетамол, кодеїн або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Якщо у вас є гостра депресія дихання, бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Якщо ви молодші 15 років.
• Для полегшення болю в дітей і підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Долокатил Кодеїн.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль. Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано вашим лікарем або вказано в розділі 3 цього опису «Як приймати Долокатил Кодеїн». Для цього уникайте приймати одночасно інші лікарські засоби, які містять парацетамол або кодеїн (використовувані, наприклад, для лікування застуди, болю та лихоманки).

Будьте особливо обережні з Долокатил Кодеїном:

• Якщо у вас є будь-яка хвороба серця або легень і в пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок або ні, зниження рівня червоних кров'яних тілечок), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти препарат.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками або ви страждаєте від хронічної недоїдання або перебуваєте в стані зневоднення, вам може знадобитися зниження дози цього препарату.

• Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на здатність дихати, ви маєте травми голови, наприклад, внаслідок удaru, ви страждаєте від астми або алергії на ацетилсаліцилову кислоту.

• Якщо у вас є будь-яка хвороба щитоподібної залози, простати або звуження сечоводу (обидва ці стану супроводжуються труднощами з сечовипусканням), ниркова недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.

• Якщо ви старші або відчуваєте себе слабкими.

• Якщо у вас є хронічний запор, використання цього препарату може погіршити симптоми.

• Якщо ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.

• Як застереження не слід приймати більше 4 таблеток (2 г парацетамолу) протягом менш ніж 24 годин.

• Якщо біль триває більше 3 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід перервати і проконсультуватися з лікарем.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовinou, яка забезпечує полегшення болю. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, яка може вплинути на людей по-різному. У деяких людей не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші люди з більшою ймовірністю переживатимуть важкі побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

• Тривале або часте використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не повинні лікуватися збільшенням дози препарату.

• При повторному введенні цього препарату може розвинутися фізична залежність і толерантність. Лікування повинно бути припинено поступово після тривалих курсів згідно з вказівками лікаря.

• Якщо вам потрібно приймати цей препарат протягом тривалого періоду, лікування повинно бути переоцінено періодично лікарем.

• Якщо у вас є анамнез холецистектомії. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат, оскільки він може спричинити гостру панкреатит у деяких пацієнтів.

• Під час лікування Долокатилом Кодеїном негайно повідомте свого лікаря, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що спричиняє пошкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією крові та рідини) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювота.

Діти та підлітки:

Долокатил Кодеїн протипоказаний дітям та підліткам молодшим 15 років.

Використання в дітей та підлітків після операції:

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю в підлітків чи дітях після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.

Використання в дітей та підлітків з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати кодеїн у дітей та підлітків з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих пацієнтів.

Перешкоди для аналітичних тестів:

Якщо вам мають зробити будь-який аналітичний тест (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте Долокатил Кодеїн, оскільки це може змінити результати цих тестів.

Використання Долокатилу Кодеїну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антикоагулянти (використовувані для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом), хоча парацетамол можна приймати періодично як анальгетик вибору.
• Антіепілептичні засоби (використовувані для лікування епілептичних нападів)
• Діуретики (використовувані для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовуваний для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовуваний для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовуваний для лікування подагри)
• Пропранолол (використовуваний для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовуваний для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамід і домперидон (використовувані для запобігання нудоті та блювоті)
• Зідовудин (використовуваний для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ)
• Колестирамін (використовуваний для зниження рівня холестерину в крові)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не слід використовувати цей препарат з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

Кодеїн може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Анальгетики наркотичні (використовувані для лікування болю) такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
• Алкоголь: може посилити депресивний ефект кодеїну.
• Антидепресанти (використовувані для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовувані для лікування депресії, тривоги)
• Антигістамінні засоби H1 седативні (використовувані для лікування алергії)
• Анксіолітичні засоби (використовувані для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептичні засоби (використовувані для лікування безсоння)
• Клонідин і споріднені засоби (використовувані для лікування гіпертонії та мігрені)
• Талідомід (використовуваний для лікування деяких видів раку)
• Бензодіазепіни
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення спазмів або кольок в шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антіколінергічні засоби).

Використання Долокатилу Кодеїну з їжею, напоями та алкоголем

Використання парацетамолу у пацієнтів, які вживають алкогольні напої, може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилити депресивний ефект кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Використання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Долокатил Кодеїн.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в період годування грудьми. Кодеїн і морфін проходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Цей препарат містить кодеїн, який може викликати сонливість, змінюючи психічні та/або фізичні здібності. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Використання в спортсменів:Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму утворюються деякі сполуки, які можуть давати позитивний результат у тестах на допінг.

Долокатил Кодеїн містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Долокатил Кодеїн

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат не слід приймати протягом більше 3 днів. Якщо біль не поліпшується після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років: 1 або 2 таблетки на прийом, до максимальної кількості 12 таблеток протягом 24 годин. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж на 4 години.

Діти молодші 12 років не повинні приймати Долокатил Кодеїн через ризик важких проблем з диханням.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Пацієнти похилого віку: повинні проконсультуватися з лікарем (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що дія Долокатилу Кодеїну є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Цей препарат слід приймати перорально. За вашим бажанням, таблетку можна прийняти цілою або поділеною, з водою, молоком або соком фруктів.

Якщо ви прийняли більше Долокатилу Кодеїну, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Долокатилу Кодеїну, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому препарату.

Симптоми надмірної дози парацетамолу можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі та запалення підшлункової залози (панкреатит).

Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають від хронічного алкоголізму, можуть бути більш чутливими до надмірної дози парацетамолу.

Симптоми надмірної дози кодеїну можуть бути: головний біль, звук у вухах, розмите зір, сонливість аж до ступору, холодна шкіра, м'язова слабкість та іноді брадикардія, гіпотонія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Долокатил Кодеїн:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто прийміть пропущену дозу, коли ви про це вспомните, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин). Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Долокатил Кодеїн, через свій вміст парацетамолу, може викликати наступні побічні ефекти, перераховані за їх частотою:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): нездоров'я, підвищення рівня трансаміназ печінки (ферментів печінки) та гіпотонія (зниження артеріального тиску).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): гіперчутливість (від алергічної реакції до анафілактичного шоку), токсичність печінки та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові), гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілечок у крові), піурія (гній у сечі) та негативні ефекти на нирки. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій шкіри.
• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювота.

Через свій вміст кодеїну може викликати:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000): нездоров'я, сонливість (спання), запор, нудота та вертіго, бронхоспазм (спазм бронхів, який утруднює дихання) та депресія дихання (повільне дихання).
• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000): алергічні реакції (гіперчутливість) від алергічної реакції до анафілактичного шоку, гарячка, жовтяниця (жовтушність шкіри та очей), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, гостра панкреатит, особливо у пацієнтів з анамнезом холецистектомії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Долокатилу Кодеїну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Рекомендується не витягувати таблетку з упаковки до моменту її прийому.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) вашої аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долокатилу Кодеїну:

Активними речовинами є парацетамол і кодеїн фосфат. Кожна таблетка містить 325 мг парацетамолу та 15 мг кодеїн фосфат гемігідрату.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: гліколат натрію картоплі (тип А), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, повідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Долокатил Кодеїн 325 мг/15 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток для перорального прийому.

Таблетки мають риску, яка дозволяє розділити їх навпіл. Риска призначена лише для того, щоб полегшити розламування та полегшити ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна коробка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Відповідальний за виробництво:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/