ДОЛЬМЕН 500 мг/250 мг/10 мг ШИПУЧІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Долмен 500 мг/250 мг/10 мг ефervesцентні таблетки

Ацетилсаліцилова кислота, Аскорбінова кислота, Фосфат кодеїну гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Долмен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Долмену
3. Як приймати Долмен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Долмену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долмен і для чого він використовується

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи лікарських засобів, які мають анальгетичну, антипіретичну та протизапальну дію нестероїдної природи, а аскорбінова кислота - це вітамін С. Цей лікарський засіб також містить фосфат кодеїну.

Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Кодеїн можна використовувати у підлітків старше 16 років для короткочасного лікування помірного болю, який не полегшується іншими анальгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен.

Долмен призначений для симптоматичного лікування періодичних легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль та біль у спині.

Також він призначений для лікування не ревматичної інфламації та лікування ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, остеоартриту та ревматичної гарячки.

Також він призначений для лікування гарячки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Долмену

Не приймайте Долмен:

• Якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є виразка шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.
• Якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свистіння при диханні) при прийомі протизапальних лікарських засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших анальгетиків, а також барвника тартраціну.
• Якщо у вас є бронхіальна астма, риніт або кропив'янка.
• Якщо у вас є гемофілія або інші порушення згортання крові.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для згортання крові (оральні антикоагулянти).
• Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки (ниркова і/або печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання нирок, що супроводжується оксалурією або ацидурією чи нормальним pH сечі.
• Якщо у вас є порушення крові, такі як дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази, гемохроматоз, сидеробластна анемія та таласемія.
• Якщо у вас є порушення дихання.
• Якщо вам менше 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив цей лікарський засіб, оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти пов'язано з синдромом Рея, рідким, але серйозним захворюванням.
• Для лікування болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апнею уві сні.
• Якщо у вас є захворювання жовчних шляхів.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн до морфіну.

Попередження та застереження

Якщо у вас є порушення функції нирок, серця чи печінки, черепно-мозкові травми, гіпотиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, надниркова недостатність, порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте протизапальні лікарські засоби або інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Долменом і спричиняти небажані ефекти (див. "Інші лікарські засоби та Долмен").

Якщо у вас є риніт або кропив'янка.

Пацієнти з історією формування каменів у сечовивідних шляхах повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, через вміст аскорбінової кислоти в цьому лікарському засобі, існує можливість того, що це може спричинити неправильні результати аналізів сечі на цукор, включаючи тести з використанням смужок.

У разі підвищеного внутрішньочерепного тиску та черепно-мозкової травми, оскільки кодеїн може підвищувати тиск спинномозкової рідини.

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін - це речовина, яка забезпечує знеболювання. Деякі люди мають варіант цього ферменту, який може впливати на людей по-різному. У деяких людей морфін не виробляється або виробляється в дуже малих кількостях, і не забезпечує достатнього знеболювання. Інші люди з більшою ймовірністю відчувають серйозні побічні ефекти, оскільки в них виробляється дуже велика кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на добу), оскільки це може спричинити ушкодження печінки та підвищити ризик кровотечі у шлунку.

Якщо ваш лікар призначив вам аналіз крові, сечі або інший діагностичний тест, повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки результати тестів можуть бути змінені.

Ви повинні повідомити вашому лікареві або стоматологу про можливі хірургічні втручання.

Не приймайте систематично як профілактику можливих розладів, спричинених вакцинацією.

Через вміст кодеїну, цей лікарський засіб повинен прийматися з обережністю у пацієнтів з тенденцією до зловживання та залежності, оскільки тривале його застосування може спричинити залежність.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не полегшується після 3 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодше 16 років.

Прийом кодеїну після операції

Не слід використовувати кодеїн для знеболювання у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апнею уві сні.

Прийом кодеїну у дітей з порушеннями дихання

Не рекомендується прийом кодеїну у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Прийом у осіб похилого віку

Особи похилого віку не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати, включаючи тести з використанням смужок.

Інші лікарські засоби та Долмен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо у разі:

• Лікарських засобів, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів (циклоспорин та такролімус).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (діуретики та інгібітори ЕКА).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування раку, ревматоїдного артриту (метотрексат).
• Інших анальгетиків або протизапальних лікарських засобів нестероїдної природи (лікарських засобів, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів).
• Антикоагулянтів (лікарських засобів, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків) таких як варфарин.
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня цукру у крові (оральні антидіабетичні лікарські засоби).
• Барбітуратів (лікарських засобів, які використовуються як седативні, антиконвульсивні та для лікування порушень сну).
• Кортикостероїдів, оскільки це може підвищити ризик кровотечі у шлунку.
• Циметидину та ранітидину (лікарських засобів, які використовуються для лікування кислотності шлунка).
• Дигоксину (лікарського засобу для серця).
• Фенітойну та валпроєвої кислоти (антиепілептичних лікарських засобів).
• Літію (лікарського засобу, який використовується для лікування депресій).
• Антибіотика ванкоміцину та сульфамідів (лікарських засобів, які використовуються для лікування інфекцій).
• Зідовудину (лікарського засобу, який використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).
• Антихолінергічних лікарських засобів та кодеїну, оскільки це може спричинити кишкову обструкцію.
• Анксіолітиків та антипсихотичних лікарських засобів, оскільки це може підвищити седативний ефект.
• Трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноамінооксидази.
• Гормональних контрацептивів.

Прийом Долмену з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу після їжі або з деякою кількістю їжі.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер - на добу), прийом Долмену може спричинити ушкодження шлунка.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинен бути під контролем вашого лікаря. Не слід приймати цей лікарський засіб під час третього триместру вагітності.

Годування грудьми

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн та морфін проходять до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Долмен може зробити вас сонливими, тому рекомендується бути обережним при водінні автомобіля, керуванні небезпечними машинами або виконанні інших дій, які вимагають уваги.

Долмен містить бензоат натрію (Е-211) та натрій (у вигляді бензоату натрію, бікарбонату натрію, цитрату моносодного анігідрату та сакарину натрію):

Цей лікарський засіб містить 102 мг бензоату натрію (Е-211) у кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить 384 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 19% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати один або більше таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Долмен

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально. Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: приймайте 1 ефervesцентну таблетку кожні 4-6 годин, до максимальної кількості 8 ефervesцентних таблеток на добу, коли це необхідно.

Прийом у дітей та підлітків

Не приймайте дітям або підліткам молодше 16 років:

• Не приймайте підліткам молодше 16 років з гарячкою, грипом або вірусними інфекціями, оскільки у цих випадках прийом ацетилсаліцилової кислоти пов'язаний з синдромом Рея.
• Діти молодше 12 років не повинні приймати кодеїн через ризик серйозних порушень дихання.

Пацієнти з порушеннями функції печінки чи нирок: проконсультуйтеся з лікарем, оскільки потрібно зменшити дозу.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи симптомів болю чи гарячки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль чи гарячка тривають більше 3 днів, або погіршуються, або з'являються інші симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкції щодо правильного прийому препарату:

Для прийому Долмену розчиніть ефervesцентну таблетку у половині склянки води та чекайте, поки не зникне бульбашковість чи ефervesценція, перш ніж пити. Цей лікарський засіб слід приймати після їжі або з деякою кількістю їжі.

Якщо ви прийняли більше Долмену, ніж потрібно

Основні симптоми передозування: головний біль, головокружіння, звук у вухах, розмитість зору, сонливість, потіння, нудота, блювота та іноді діарея.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до медичного центру негайно чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Долмен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш частими є шлунково-кишкові розлади, висипання на шкірі, порушення дихання, сонливість та головокружіння.

Часті побічні ефекти:

• Шлунково-кишкові розлади, такі як виразка шлунка, виразка дванадцятипалої кишки, кровотеча у шлунку, біль у животі, шлункові розлади, нудота, блювота.

• Порушення дихання, такі як труднощі з диханням, бронхоспазм, риніт.
• Кропив'янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк.
• Гіпопротромбінемія (при високих дозах).

Рідкі побічні ефекти:

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років з гарячкою, грипом або вірусними інфекціями.
• Порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним артритом.
• Іноді, та при дозах вищій за 600 мг/добу вітаміну С (3 таблетки/добу): діарея, червоність шкіри, головний біль, нудота, блювота та спазми у шлунку.
• Існує ризик утворення каменів у сечовивідних шляхах або нападів подагри у осіб, які до цього схильні.

Припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем негайно, оскільки ці симптоми можуть свідчити про появу побічних ефектів, які потребують термінової медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте:

• Розлад або біль у шлунку, кровотеча у шлунку чи кишках або чорний кал.
• Порушення шкіри, такі як висипання або червоність.
• Труднощі з диханням.
• Несподівана зміна кількості чи вигляду сечі.
• Набряк обличчя, ніг чи рук.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Долмену

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Тримайте тубу щільно закритою та зберігають при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долмену

Активні речовини: 500 мг ацетилсаліцилової кислоти, 250 мг аскорбінової кислоти та 10 мг фосфату кодеїну.

Інші компоненти: цитринова кислота, бензоат натрію (Е-211), бікарбонат натрію, цитрат моносодний анігідрат, аромат апельсину, повідона К-30, сакарин натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Долмен випускається в упаковках по 10 та 20 ефervesцентних таблеток у тубі з алюмінію. Таблетки круглі, білого кольору та не мають жодних позначок.

Власник дозволу на розповсюдження

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Ав. Камі Реал 51-57

08184 Палау-соліта-і-Плегаманс, Барселона. Іспанія

або

LABORATORIOS ERN, S.A.

Полігон Індустріал Кан-Сальвателла

Горґс Ллядо, 188 - 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.