ДОЛІНТОЛ 20 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО РОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Долінтол 20 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Омепразол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому ліків.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Долінтол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Долінтолу
3. Як приймати Долінтол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Долінтолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Долінтол і для чого він використовується

Долінтол містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Долінтол використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви маєте це захворювання, ваш лікар може призначити вам додатково антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Долінтол може використовуватися також для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою ≥ 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіт» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може проявлятися поверненням вмісту шлунку в рот (регургітація), блюванням та недостатнім набором ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваша дитина має це захворювання, ваш лікар може призначити їй додатково антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Долінтолу

Не приймайте Долінтол

• якщо ви алергічні на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Не приймайте Долінтол, якщо ви знаходитеся серед одного з вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Долінтолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Долінтолу.

Відомо про повідомлення про серйозні побічні ефекти з боку шкіри під час лікування омепразолом, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними побічними ефектами з боку шкіри, припиніть прийом Долінтолу та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Долінтол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед початком прийому Долінтолу або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Незрозуміле схуднення та проблеми з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Блювання їжі або блювання кров'ю.
• Чорний колір фекалій (фекалії, забарвлені кров'ю).
• Якщо у вас є серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Долінтолу, для зменшення кислотності шлунку.

• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви приймаєте Долінтол протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми чи обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Долінтол, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування Долінтолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та тугорукість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Цей лікарський засіб може вплинути на те, як ваш організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Поколювання
• Біль у язиці або червоний язик, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Долінтол

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Долінтол може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Долінтол.

Не приймайте Долінтол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Долінтолом
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Долінтолом
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Долінтолом.

Якщо ваш лікар призначив вам, крім Долінтолу, антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб ви повідомили про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Долінтолу з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Долінтол, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Долінтол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, пацієнти не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Долінтолу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Долінтол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку. Рекомендовані дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів хвороби рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних нестероїдними протизапальними засобами

(НПЗ):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому НПЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг Долінтолу двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар призначить вам додатково два антибіотики з наступних: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання в дітей та підлітках:

Лікування симптомів хвороби рефлюкс-езофагіту, таких як печія та регургітація кислоти

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Долінтол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Долінтол. Доза для дітей залежить від ваги тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Ваш лікар призначить вашій дитині додатково два антибіотики, амоксicíлін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул• Якщо у вас або вашої дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, соком фруктів чи компотом з яблук.
• Завжди трясіть суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте її та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте їх та не розтиrajте.

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Долінтолу, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Долінтол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Долінтолом

Не припиняйте лікування Долінтолом без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути до 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (може вплинути до 1 з 10 000 осіб), але серйозних, припиніть приймати омеپرазол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптові свистячі звуки при диханні (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі, оmdlання або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція) (рідко).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях.

Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз" (дуже рідко).

• Розповсюджений висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром фармакологічної гіперчутливості). (рідко)
• Червоний, лускатий та розповсюджений висип з підшкірними пухирями та висипом, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий пустулозний висип). (рідко)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (може вплинути до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор та гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирі на шлунку.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (може вплинути до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все кружиться (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висип на шкірі, гіперемія та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі побічні ефекти (може вплинути до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Еритема мультиформна. Слабкість м'язів.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею)
• Якщо ви приймаєте омеپرазол понад три місяці, можливо, ваш рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може привести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

У дуже рідких випадках омеپرазол може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо ви маєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка з дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб на той момент.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Долінтолу

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати Долінтол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Зберігати при температурі нижче 30°C.

• Зберігати цю упаковку в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Долінтолу

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Долінтол містить 20 мг омепразолу.

• Інші компоненти: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лактоза без вологи, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, дигідрат дифосфату натрію, фталат гіпромелози та фталат діетилу.

Желатинова капсула складається з: желатини, індіго (Е-132) та жовтого квіноліну (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Долінтол 20 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з зеленим тілом та кришкою, що містять пелети з ентеросолюбною оболонкою.

Розміри упаковок:

Упаковки, що містять 14, 28 або 56 капсул, та клінічна упаковка з 500 капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

C/Чилі 4 – Будівля 1 – 28290 Лас-Росас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/