Противорецептор: информация для пользователя

Докетаксел Сеакросс 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно до началаиспользования этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохрани эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему врачу, фармацевтуили сестре по уходу в больнице.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту больницы или сестре по уходу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Название этого препарата —Docetaxel Seacross. Общее название — доксетаксел. Доксетаксел — вещество, полученное из иголок (листьев) сосны.

Доксетаксел относится к группе противоопухолевых средств, называемых такоидами.

Доксетаксел был назначен вашим врачом для лечения рака молочной железы, определенных типов рака легких (рак легких с не мелкоклеточными опухолями), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы в стадии запущенности, доксетаксел может назначаться как отдельно, так и в сочетании с доксорубицином, или трастузумабом или кацептинибом.
• Для лечения раннего рака молочной железы с или без вовлечения лимфатических узлов, доксетаксел может назначаться в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака легких, доксетаксел может назначаться как отдельно, так и в сочетании с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы, доксетаксел назначается в сочетании с преднизоной или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка, доксетаксел назначается в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи, доксетаксел назначается в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.

Не следует применятьДокетаксел Сеакросс:

• если вы гиперчувствительны к докетакселу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас слишком низкий уровень белых кровяных клеток.
• если у вас тяжелая печеночная болезнь.

Предупреждения и предосторожности

Перед каждым лечением докетакселом у вас будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас белых кровяных клеток и функция печени для приема этого препарата. Если у вас будут изменения в белых кровяных клетках, вы можете испытывать лихорадку или инфекции.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас боль или чувствительность в животе, диарея, кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. Врачу необходимо немедленно решить эту проблему.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с зрением. Если у вас проблемы с зрением, особенно размытое зрение, необходимо немедленно провести обследование глаз и зрения.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с сердцем.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы ранее имели аллергические реакции на пакситаксел.

Если у вас появляются острые проблемы или ухудшение в легких (лихорадка, затруднение дыхания, кашель), немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врач может немедленно прервать лечение.

Врач порекомендует вам принимать противоаллергические препараты, состоящие из орального кортикостероида, такого как дексаметазон, в день перед введением докетаксела и продолжать принимать в течение одного или двух дней после этого, чтобы минимизировать некоторые возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии докетаксела, в частности, аллергические реакции и отеки (отеки рук, ног, ног или увеличение веса).

В течение лечения вы можете принимать другие препараты для поддержания количества своих кровяных клеток.

Были сообщены серьезные проблемы кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СДЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН), острая обостренная генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ), при применении докетаксела:

Если у вас появляются серьезные кожные реакции или любые из вышеуказанных реакций, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским работником.

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у вас проблемы с почками или высокие уровни сывороточного мочевой кислоты в крови.

Докетаксел Сеакросс содержит алкоголь. Пожалуйста, обратитесь к своему врачу, если у вас алкогольная зависимость, эпилепсия или заболевания печени. Смотрите также ниже раздел «Докетаксел Сеакросс содержит этанол (алкоголь)».

Использование Докетаксела Сеакросс с другими препаратами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Причина в том, что возможно, Докетаксел или другой препарат не будут работать так, как ожидалось, и вы будете иметь больше шансов на развитие побочных эффектов.

Содержание алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Обратитесь к своему врачу перед использованием любого препарата.

Докетаксел СеакроссНЕ ДОЛЖЕН БЫТЬ ПРИМЕНЕНесли вы беременны, за исключением случаев, когда это четко указано вашим врачом.

Не следует беременеть во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения этим препаратом.Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку Докетаксел может быть вреден для плода. Если вы беременеете во время лечения, немедленно сообщите своему врачу.

Докетаксел Сеакросс не следует использовать во время грудного вскармливания.

Если вы мужчина, проходящий лечение Докетакселом, вы не должны иметь детей и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Рекомендуется сообщить о сохранении спермы перед лечением, поскольку Докетаксел может изменить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Содержание алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины.

Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут повлиять на вашу способность вести машину, использовать инструменты или управлять машиной (см. раздел 4. Побочные эффекты). Если это происходит, не везите и не используйте инструменты или машину, пока вы не проконсультируетесь со своим врачом, медицинской сестрой или фармацевтом.

Докетаксел Сеакросс содержит этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит50% по объему этанола (алкоголя), то есть 395 мг (0,5 мл) этанола на флакон объемом 1 мл, эквивалент 10 мл пива или 4 мл вина на флакон объемом 1 мл, 1,58 г (2 мл) этанола на флакон объемом 4 мл, эквивалент 40 мл пива или 17 мл вина на флакон объемом 4 мл, или 3,16 г (4 мл) этанола на флакон объемом 8 мл, эквивалент 80 мл пива или 33 мл вина на флакон объемом 8 мл..

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом. Если у вас алкогольная зависимость, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата..

Должно учитываться содержание алкоголя в случае беременных женщин или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Содержание алкоголя в этом препарате может влиять на центральную нервную систему (часть нервной системы, включая мозг и спинной мозг).

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины из-за того, что может повлиять на ваше критическое мышление и реакцию..

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Вам будет назначено лечение Docetaxel профессионалом здравоохранения.

Обычная доза

Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м2) и определит дозу, которую вы должны принимать.

Форма и метод введения

Docetaxel будет введен через вену (внутривенно) путем перфузии. Перфузия будет длиться примерно час, и вы будете находиться в больнице в течение этого времени.

Частота введения

Вам будет назначено лечение через вену один раз каждые 3 недели.

Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на это лекарство. В частности, сообщите врачу, если у вас диарея, раны во рту, чувство онемения или жжения, лихорадка и предоставьте результаты анализов крови. Это позволит врачу решить, нужно ли уменьшить дозу. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту больницы.

Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и выгоды от лечения.

Чаще всего сообщаемые побочные эффекты доксетаксела при его однократном применении: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, повреждение слизистой оболочки рта, диарея и усталость.

Глубина побочных эффектов доксетаксела может увеличиться при его сочетании с другими химиотерапевтическими средствами.

Во время инфузии в больнице могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• зуд, реакции на кожу, зуд, опухоль в груди, затруднение дыхания,
• лихорадка или озноб,
• боль в спине,
• пониженное артериальное давление.

Могут возникнуть и более серьезные реакции.

Если у вас была аллергическая реакция на пакситаксел, вы также можете испытать аллергическую реакцию на доксетаксел, которая может быть более серьезной.

Персонал больницы будет тщательно следить за вашим состоянием во время лечения. Если вы заметите какие-либо из этих эффектов, сообщите об этом немедленно.

Между инфузиями доксетаксела может возникнуть следующее, и частота может варьироваться в зависимости от сочетания препаратов, которые вы принимаете:

Часто(могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• инфекции, снижение количества красных кровяных телец (анемия) или белых кровяных телец (которые важны для борьбы с инфекциями) и пластинок
• лихорадка: если это происходит, сообщите об этом своему врачу немедленно
• аллергические реакции, описанные выше
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• чувство онемения или зуда или боли в суставах или мышцах
• головная боль
• изменение вкуса
• воспаление глаза или избыточное слезотечение
• отек, вызванный дефектом лимфатического дренажа
• дыхание с трудностями
• слизистое выделение; воспаление гортани и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы на языке
• боли в животе, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
• абдоминальная боль
• недоедание
• потеря волос (в большинстве случаев волосы снова начнут расти нормально). В некоторых случаях (неизвестная частота) может наблюдаться постоянная потеря волос
• зуд и отек ладоней или стоп, что может привести к отслоению кожи (это также может произойти в руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут отслоиться
• боли в мышцах; боли в спине или костях
• изменения или отсутствие менструации
• отек рук, ног, ног
• усталость; или симптомы ринита
• повышение или снижение веса
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• оральная кандидоз
• дефицит жидкости
• головокружение
• пониженная слуховая способность
• снижение артериального давления, нерегулярные или быстрые сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• трудности или боли при глотании
• кровотечение
• повышение уровня ферментов в печени (поэтому необходимы регулярные анализы крови)
• повышение уровня сахара в крови (диабет)
• снижение уровня калия, кальция и/или фосфора в крови.

Редко(могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• обмороки
• реакции на кожу, флебит (воспаление вены) или отек в месте инъекции
• образование тромбов
• акутная миелоидная лейкемия и миелодиспластический синдром (виды крови) могут возникнуть у пациентов, получающих доксетаксел вместе с другими химиотерапевтическими средствами.

Редко(могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки, тонкого кишечника, которое может быть смертельным (неизвестная частота); перфорация кишечника.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• пневмониит (воспаление легких)
• нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови)
• фиброз легких (сращение и уплотнение легких с затруднением дыхания)
• замутнение зрения из-за воспаления сетчатки глаза (эдема макулярного кристоида)
• снижение уровня натрия и/или магния в крови (электролитные нарушения)
• аритмия желудочков или тахикардия желудочков (которая проявляется как нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, затруднение дыхания, головокружение и/или обморок). Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу немедленно
• реакции в месте инъекции, в месте предыдущей реакции
• лимфома Ноджкин (рак, который затрагивает иммунную систему) и другие виды рака могут возникнуть у пациентов, получающих доксетаксел вместе с другими химиотерапевтическими средствами
• синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая некролизиная эритема (NET) (бляшки, отслоение или кровотечение на любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с или без эритемы. Вы также можете иметь симптомы, подобные гриппу в то же время, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль
• генерализованная пустулезная эксантема (PEGA) (красная, шелушащаяся и генерализованная эритема с под кожей бляшками, сопровождаемая лихорадкой).
• синдром лизиса опухоли, серьезное заболевание, которое проявляется изменениями в анализе крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; и приводит к симптомам, таким как судороги, почечная недостаточность (снижение количества или темнение мочи) и нарушения сердечного ритма. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу немедленно
• миозит (воспаление мышц - жар, покраснение и отек - что приводит к мышечной боли и слабости).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже еслиэто предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этомпрямо через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Используйте флакон сразу после открытия. Если не используется сразу, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

С микробиологической точки зрения, необходимо восстановить/растворить в контролируемых условиях стерильности.

Препарат должен использоваться немедленно после добавления в баллон для перфузии. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя и обычно не должны превышать 8 часов в баллоне для перфузии или 6 часов в баллоне для перфузии ниже 25ºC, включая время перфузии пациенту.

Физическая и химическая стабильность в использовании приготовленной перфузионной раствора, как рекомендовано, подтверждена до 48 часов, если хранить между 2ºC и 8ºC в мешках, не являющихся из ПВХ.

Перфузионный раствор докетаксела находится в состоянии насыщения, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор не следует использовать и следует его утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, где можно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставДокетаксел Сеакросс

• Активное вещество — докетаксел.
• В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 20 мг докетаксела.
• Прочие компоненты — полисорбат 80, анаэрованный этиловый спирт (см. раздел 2) и цитрат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузии Докетаксел Сеакросс представляет собой стерильную прозрачную вязкую жидкость, бесцветную до желто-коричневой.

Концентрат поставляется в стеклянном бесцветном вале 2 мл с зеленым флип-офф-крышкой.В каждой упаковке содержится вале 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).

Концентрат поставляется в стеклянном бесцветном вале 6 мл с оранжевой флип-офф-крышкой.В каждой упаковке содержится вале 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).

Концентрат поставляется в стеклянном бесцветном вале 15 мл с красной флип-офф-крышкой.В каждой упаковке содержится вале 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Название и адрес лицензиата и изготовителя

Сеакросс Фарма (Европа) Лимитед

ПОД 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублин, A94 T8P8

Ирландия

Дата последней ревизии этого бюллетеня:июль/2023

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮДОКЕТАКСЕЛА СЕАКРОСС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ ПРИГОДОВАНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ

Важно прочитать содержание этой руководства перед приготовлением раствора для инфузии Докетаксел Сеакросс.

Рекомендации по безопасной эксплуатации

Докетаксел является противоопухолевым средством, и, как и все потенциально токсичные вещества, необходимо обращаться с ним с осторожностью при его обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.

Если концентрат Докетаксела или раствор для инфузии приходит в контакт с кожей, необходимо немедленно и тщательно вымыть кожу водой и мылом. Если он попадает в слизистые оболочки, необходимо немедленно и тщательно вымыть водой.

Подготовка к внутривенной инфузии

Подготовка раствора для инфузии

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ этот препарат (Докетаксел Сеакросс 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии, в одном вале) с другими препаратами, содержащими докетаксел в2валах (концентрат и растворитель).

Докетаксел Сеакросс 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии не требует предварительной дилюции с растворителем и готов к добавлению в раствор для инфузии.

• Каждый вальчик предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Если не используется сразу, периоды времени и условия хранения в использовании ответственность пользователя. Возможно, понадобится использовать более 1 вальчика концентрата для приготовления раствора для инфузии для получения необходимой дозы для пациента. Например, для дозы 140 мг докетаксела потребуется 7 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
• Извлеките необходимое количество концентрата для приготовления раствора для инфузии в асептических условиях с помощью калиброванной иглы 21Г.

Концентрация докетаксела в вале Докетаксел Сеакросс 20 мг/мл равна 20 мг/мл.

• Затем введите его в одно действие (с одной инъекции) в мешок или флакон для инфузии объемом 250 мл, содержащий либо раствор глюкозы 5%, либо раствор для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Если требуется доза выше 190 мг докетаксела, используйте более крупный объем раствора для инфузии, чтобы не превышать концентрацию докетаксела 0,74 мг/мл.
• Перемешайте мешок или флакон для инфузии вручную, совершая вращательные движения.
• С микробиологической точки зрения необходимо приготовить/растворить в асептических условиях, контролируемых, и раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, периоды времени и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

После добавления в мешок (ПП) для инфузии или флакон (ПЭ) для инфузии, как рекомендовано, раствор для инфузии докетаксела стабилен в течение 8 часов в флаконе для инфузии или в течение 6 часов в мешке для инфузии, если хранится при температуре ниже 25ºС. Должен использоваться в течение этого периода 6-8 часов (включая время введения в кровоток через внутривенную инфузию).

Кроме того, физическая и химическая стабильность в использовании приготовленного раствора для инфузии, как рекомендовано, подтверждена до 48 часов, если хранится между 2ºС и 8ºС в мешках, не из ПВХ.

Раствор для инфузии докетаксела насыщен, поэтому может кристаллизоваться с течением времени. Если появляются кристаллы, раствор не следует использовать и следует его утилизировать.

• Как и все продукты для внутривенной инфузии, раствор для инфузии следует осмотреть визуально перед его использованием; растворы, в которых наблюдается образование осадка, следует утилизировать.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. Не выбрасывайте препараты через канализацию.Попросите своего аптекаря, где можно утилизировать препараты, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.