ДОЦЕТАКСЕЛ СЕАКРОСС 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Докетаксел Сіакрос 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою лікарні.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Докетаксел Сіакрос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Докетаксел Сіакрос
3. Як використовувати Докетаксел Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Докетаксел Сіакрос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Сіакрос і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Сіакрос. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

Докетаксел призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з незначними клітинами), раку передміхурової залози, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел може застосовуватися сам або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раку молочної залози на ранній стадії з або без залучення лімфатичних вузлів Докетаксел Сіакрос може застосовуватися в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел може застосовуватися сам або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку передміхурової залози докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Докетаксел Сіакрос

Не слід застосовуватиДокетаксел Сіакрос:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові занадто низька.
• якщо у вас є важка захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед кожним лікуванням Докетакселом буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість клітин крові та функцію печінки для прийому цього лікарського засобу. У разі порушення кількості білих клітин крові ви можете відчувати жар або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або жар. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно зайнятися цим.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Якщо ви відчуваєте гострі проблеми з легенями (жар, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати попереднє лікування, яке складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування Докетакселу та продовжувати його протягом одного або двох днів після застосування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії Докетакселу, зокрема алергічних реакцій та утримання рідини (набухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Відповідно до даних, важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ), були зареєстровані при застосуванні Докетакселу:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як жар, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипу з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром.

Якщо ви відчуваєте важкі реакції шкіри або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування Докетакселом, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечової кислоти в крові.

Докетаксел Сіакрос містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «Докетаксел Сіакрос містить етанол (алкоголь)».

Застосування Докетаксел Сіакрос з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Причина полягає в тому, що можливо, Докетаксел або інший лікарський засіб не працюватимуть так, як очікується, і ви будете мати більше шансів на розвиток побічного ефекту.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Докетаксел Сіакрос не слід застосовувати, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки Докетаксел може бути шкідливим для плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Докетаксел Сіакрос не слід застосовувати під час лактації.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування Докетакселом, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується інформувати про збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Докетаксел Сіакрос містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частини етанолу (алкоголю), тобто 395 мг (0,5 мл) етанолу на 1 мл об'єму лікарського засобу, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на 1 мл лікарського засобу, 1,58 г (2 мл) етанолу на 4 мл об'єму лікарського засобу, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина на 4 мл лікарського засобу, або 3,16 г (4 мл) етанолу на 8 мл об'єму лікарського засобу, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина на 8 мл лікарського засобу.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм. Якщо ви страждаєте на алкоголізм, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Алкогольний вміст лікарського засобу слід враховувати у разі вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та осіб з високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати вплив на центральну нервову систему (частину нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини через те, що він може змінити вашу реакцію та здатність до прийняття рішень.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

3. Як використовувати Докетаксел Сіакрос

Докетаксел буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров'я. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та шлях введення

Докетаксел буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота введення

Ви будете отримувати лікування шляхом інфузії вену один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану здоров'я та реакції на цей лікарський засіб. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, жара та передайте результати аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Побічні ефекти, які найчастіше зустрічаються при застосуванні докетакселу самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадіння волосся, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому.

Тяжкість побічних ефектів Докетакселу може збільшуватися при застосуванні в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними лікарськими засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• запалення обличчя, алергічні реакції шкіри, свербіж,
• труднощі з диханням, біль у грудній клітці,
• жар або озноб,
• біль у спині,
• низький тиск крові.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно спостерігати за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями Докетакселу може виникнути наступне, і їхня частота може варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів
• жар: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• чуття оніміння або поколювання, біль у суглобах або м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• набухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• розлади травлення
• втрата волосся (у більшості випадків ваше волосся знову відрасте正常но). У деяких випадках (частота не відомо) спостерігається постійна втрата волосся
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність місячних
• набухання рук, ніг, ніг
• втома; або симптоми застуди
• збільшення або втрата ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• низький тиск крові, нерегулярні або швидкі серцеві удари
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднене або болюче ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (звідси необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату у крові.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• оглушення
• алергічні реакції шкіри, флебіт (запалення вени) або набухання в місці ін'єкції
• утворення тромбів
• острі мієлоїдні лейкози та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота не відомо); перфорція кишечника.

Частота не відомо(не може бути оцінено на основі доступних даних):

• запалення легенів (інтерстиціальний пневмоніт, який викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легенів також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легенів)
• фіброз легенів (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням)
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (кістозний макулярний едем)
• зниження рівня натрію та/або магнію у крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія шлуночків або тахікардія шлуночків (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві удари, відсутність дихання, головокружіння та/або оmdlіння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• алергічні реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої алергічної реакції
• лімфома неходжкінської форми (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними лікарськими засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як жар, озноб або біль у м'язах
• гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані жаром.
• Синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зниження кількості або забарвлення сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та набухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Докетакселу Seacross

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовувати флакон негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, відновлення/розбавлення повинно здійснюватися в контрольованих асептичних умовах.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 8 годин у пляшці для інфузії або 6 годин у мішку для інфузії при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична і хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 48 годин, якщо зберігати при температурі між 2°C і 8°C у мішках, що не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Докетакселу Seacross

• Активний інгредієнт - докетаксел.
• Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг докетакселу.
• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та цитринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Докетаксел Seacross концентрат для розчину для інфузії - це стерильний прозорий в'язкий розчин, безбарвний або жовто-коричневий.

Концентрат поставляється у скляному флаконі без кольору об'ємом 2 мл з зеленим кришечкою. Кожна упаковка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату (20 мг докетакселу).

Концентрат поставляється у скляному флаконі без кольору об'ємом 6 мл з оранжевою кришечкою. Кожна упаковка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату (80 мг докетакселу).

Концентрат поставляється у скляному флаконі без кольору об'ємом 15 мл з червоною кришечкою. Кожна упаковка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату (160 мг докетакселу).

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка:липень/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ГІДЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯДОКЕТАКСЕЛУ SEACROSS20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ EFG

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою розчину для інфузії Докетакселу Seacross.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід діяти з обережністю під час обробки та підготовки розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо відбувається контакт концентрату Докетакселу або розчину для інфузії з шкірою, слід негайно і ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо відбувається контакт з слизовими оболонками, слід негайно і ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка розчину для інфузії

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ цей лікарський засіб (Докетаксел Seacross 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, що містять докетаксел у2флаконах (концентрат і розчинник).

Докетаксел Seacross 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії НЕ вимагає попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.

• Кожен флакон призначений для одного використання і повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, буде потрібно використовувати більше одного флакону концентрату для розчину для інфузії для отримання необхідної дози для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг докетакселу будуть потрібні 7 мл концентрату докетакселу для розчину.
• Витягти асептично необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою каліброваної шприцу з голкою 21G.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетакселу Seacross 20 мг/мл становить 20 мг/мл.

• Потім ввести однократно (одним уколом) у мішок або пляшку для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% розчин глюкози, або розчин для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Якщо необхідна доза вище 190 мг докетакселу, слід використовувати більший об'єм рідини для інфузії, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Перемішати ручним чином мішок або пляшку для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, відновлення/розбавлення повинно здійснюватися в контрольованих асептичних умовах, і розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка (ПП) для інфузії або пляшки (ПЕ) для інфузії, як推荐ується, розчин для інфузії докетакселу стабільний протягом 8 годин у пляшці для інфузії або протягом 6 годин у мішку для інфузії при температурі нижче 25°C. Розчин повинен бути використаний протягом цього періоду 6-8 годин (включаючи час інфузії внутрішньовенно).

Крім того, фізична і хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 48 годин, якщо зберігати при температурі між 2°C і 8°C у мішках, що не містять ПВХ.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

• Як і всі продукти для парентерального введення, розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений перед використанням; слід видалити розчини, у яких спостерігається утворення осаду.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.