ДОЦЕТАКСЕЛ КАБІ 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузіїЕФГ

докетаксел

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ
3. Як використовувати ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Цей лікарський засіб належить до групи протипухлинних засобів, званих таксоїдами

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з незначними клітинами), раку передміхурової залози, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ можна застосовувати як самостійно, так і в комбінації з доксорубіцином, або тразтузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ можна застосовувати в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ можна застосовувати як самостійно, так і в комбінації з цисплатином.
• Для лікування раку передміхурової залози ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ Не застосовуйте ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ:

• • якщо ви алергічні (гіперчутливі) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ, вам буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи достатня кількість кров'яних тілечок і печінкова функція для застосування ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, негайно повинні бути проведені офтальмологічний огляд та перевірка зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви розвиваєте гострі проблеми або погіршення в легенях (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.

Ваш лікар рекомендує вам приймати попереднє лікування, яке складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ та продовжувати протягом одного або двох днів після застосування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ, зокрема алергічних реакцій та ретенції рідини (набухання рук, ніг, ніг або збільшення ваги).

Під час лікування вам можуть бути призначені інші лікарські засоби для підтримки кількості кров'яних тілечок.

Було повідомлено про важкі проблеми шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) з ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ:

• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той самий час, такі як лихоманка, озноб або боль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з бугорками під запаленою шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.

Якщо ви розвиваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед початком лікування ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ "ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ містить етанол (алкоголь)" нижче.

Застосування ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ з іншими лікарськими засобами

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви використовували, недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включно з тими, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ або інший лікарський засіб можуть не діяти так, як очікується, і ви можете бути більш схильні до побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ НЕ повинен бути застосований, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно показано вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ не повинен бути застосований під час лактації.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ, ви не повинні мати дитини та повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується, щоб ви були проінформовані про збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 3,16 г алкоголю (етанолу) в кожних 8 мл, що еквівалентно 39,5% об. У 9 мл дози це еквівалентно 88,9 мл пива та 35,6 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни поведінки та сонливість. Це також може вплинути на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або печінкову недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма застосування та шлях введення

ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Звичайно лікування буде проводитися шляхом в/в інфузії один раз на 3 тижні. Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо у вас є діарея, виразки в роті, відчуття оніміння чи поколювання, лихоманка та надайте результати ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок, алопеція, нудота, блювота, виразки в роті, діарея та втома,

Тяжкість побічних ефектів ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ може збільшуватися, коли ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• запалення, шкірні реакції, свербіж
• стиск у грудній клітці, труднощі з диханням
• лихоманка або озноб
• боль у спині
• низький тиск

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде пильно спостерігати за вами під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Між інфузіями ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ можуть виникнути наступні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дуже часті(може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок та тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або біль у суглобах чи м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• набухання, викликане порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• носова секреція; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки в роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею; запор
• боль у животі
• розлади травлення
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота неідома) спостерігалося постійне випадання волосся.
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• боль у м'язах; боль у спині чи кістках
• зміни або відсутність менструації
• набухання рук, ніг, ніг
• втома; симптоми грипу
• збільшення або втрата ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення
• серцевий напад
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднене або болюче ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (отже, необхідність регулярних аналізів крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в вашій крові.

Менше часті(може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• омаріння
• шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії
• утворення тромбів
• лейкоз, мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідкі(може вплинути на до 1 з 1 000 осіб)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота неідома); перфорція кишки.

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пульмонна інтерстиціальна хвороба (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• пульмонна фіброз (рубцювання та загущення в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (кістозний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в вашій крові (розлади електролітного балансу). аритмія або тахікардія (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або омаріння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції
• лімфома неходжкінської форми (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині вашої шкіри, включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками або ногами) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той самий час, такі як лихоманка, озноб або боль у м'язах
• гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з бугорками під запаленою шкірою (включно з складками шкіри, тулубом та верхніми кінцівками) та пухирі, супроводжувані лихоманкою
• синдром лізису пухлини, стан, який проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зниження кількості або забарвлення сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та набухання - яке викликає боль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ДОКЕТАКСЕЛ КАБІ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, реконституція/розбавлення повинно проводитися в контрольованих та асептичних умовах.

Використовуйте лікарський засіб негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії.

Розчин для інфузії докетакселу перевищує насичення, тому він може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний та повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви вже не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст DOCETAXEL KABI

• Активний інгредієнт - доксетаксел анігідрат. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг доксетакселу.

• Інші компоненти - полісорбат 80, ангідрид етанолу та анігідрид цитринової кислоти (для регулювання pH).

Вигляд DOCETAXEL KABI та зміст упаковки

DOCETAXEL KABI концентрат для інфузійної розв'язки - прозора, безбарвна або блідо-жовта розв'язка.

Ампули об'ємом 10 мл з прозорого скла типу I, закриті пробкою з флуоропласту та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф, що містять 8 мл концентрату.

Кожна упаковка містить одну ампулу об'ємом 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу).

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ВЖИТТЯ DOCETAXEL KABI 160 мг/8 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ EFG

Важливо прочитати уважно вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки DOCETAXEL KABI.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Доксетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при його обробці та підготовці розв'язок слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат DOCETAXEL KABI або інфузійна розв'язка потрапляють на шкіру, їх слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо вони потрапляють на слизові оболонки, їх слід миттєво та ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ використовуйте інші лікарські засоби з доксетакселом, які містять 2 ампули (концентрат і розчинник) з цим лікарським засобом (DOCETAXEL KABI 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки, який містить лише 1 ампулу).

DOCETAXEL KABI 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожна ампула призначена для одноразового використання та повинна бути використана негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде більше однієї ампули концентрату для інфузійної розв'язки для отримання необхідної дози для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу потребує 7 мл доксетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.
• Асептично витягніть необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою відкаліброваної шприцу.

У кожній ампулі DOCETAXEL KABI 160 мг/8 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.

• Після цього ввести за допомогою однієї ін'єкції (одного уколу) у мішок або пляшку для інфузії об'ємом 250 мл, що містить або 5% розчин глюкози, або 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для інфузії. Якщо необхідна доза більше 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об'єм транспортної інфузійної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Ручне перемішування мішка або пляшки для інфузії шляхом виконання обертального руху.
• З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно відбуватися в контрольованих та асептичних умовах, а інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішка для інфузії, як рекомендовано, інфузійна розв'язка доксетакселу стабільна протягом 6 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом 6 годин (включно з годиною інфузії під час внутрішньовенної інфузії).

Інфузійна розв'язка доксетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, інфузійну розв'язку не слід використовувати та її слід видалити.

• Як і з усіма парентеральними продуктами, інфузійну розв'язку перед використанням слід візуально перевірити, а розв'язки, що містять осад, слід видалити.

Видалення

Усі матеріали, використані для розбавлення та введення, слід видалити згідно зі стандартними нормами. Ліки не слід викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.