ДОЦЕТАКСЕЛ КАБІ 120 мг/6 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація дляпациента

DOCETAXEL KABI 120 мг/6 мл концентрат для розчину для інфузіїЕФГ

докетаксел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOCETAXEL KABI
3. Як використовувати DOCETAXEL KABI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DOCETAXEL KABI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DOCETAXEL KABI і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - DOCETAXEL KABI. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Цей лікарський засіб належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами

DOCETAXEL KABI призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози в пізній стадії DOCETAXEL KABI можна застосовувати як самостійно, так і в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів DOCETAXEL KABI можна застосовувати в комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень DOCETAXEL KABI можна застосовувати як самостійно, так і в комбінації з цисплатином.
• Для лікування раку простати DOCETAXEL KABI застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка DOCETAXEL KABI застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї DOCETAXEL KABI застосовується в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати DOCETAXEL KABI

Не застосовуйте DOCETAXEL KABI:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента DOCETAXEL KABI (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням DOCETAXEL KABI буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи маєте ви достатню кількість кров'яних тілечок і чи достатня функція печінки для застосування DOCETAXEL KABI. У разі порушення кількості білих кров'яних тілечок ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей і зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви відчуваєте гострі проблеми в легенях (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати попередню медикаментозну терапію, яка складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування DOCETAXEL KABI і продовжувати протягом одного або двох днів після застосування для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії DOCETAXEL KABI, зокрема алергічних реакцій і затримки рідини (набухання рук, ніг, легень або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості кров'яних тілечок.

Відзначені важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра генералізована пустулозна екзантема (ГПЕ) з DOCETAXEL KABI:

• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та генералізовану висипку з пухирями, супроводжуваною лихоманкою.

Якщо ви відчуваєте важкі шкірні реакції або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі перед тим, як почати лікування DOCETAXEL KABI, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

DOCETAXEL KABI містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, епілепсію або печінкову недостатність. Див. також розділ «DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)» нижче.

Застосування DOCETAXEL KABI з іншими лікарськими засобами

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовували, нещодавно застосовували будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який отримали без рецепта. Це пов'язано з тим, що DOCETAXEL KABI або інший лікарський засіб може не працювати так, як очікується, і ви можете з більшою ймовірністю відчувати побічний ефект.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

DOCETAXEL KABI НЕ повинен бути застосований, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно показано вашим лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки DOCETAXEL KABI може бути шкідливим для плода. Якщо ви вагітніти під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві

DOCETAXEL KABI не повинен бути застосований під час лактації.

Якщо ви чоловік, який проходять лікування DOCETAXEL KABI, ви не повинні мати дітей та повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується, щоб ви були проінформовані про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Місткість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

DOCETAXEL KABI містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 2,37 г алкоголю (етанолу) у кожних 6 мл, що еквівалентно 39,5% об. La кількість у 9 мл дози еквівалентна 88,9 мл пива та 35,6 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Ефекти, які можуть виникнути, включають зміни в поведінці та сонливість. Він також може впливати на вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Якщо ви страждаєте на епілепсію або печінкову недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI буде застосовано вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма застосування та шлях введення

DOCETAXEL KABI буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Зазвичай лікування буде проводитися шляхом інфузії вену один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів аналізу крові, вашого загального стану та реакції на DOCETAXEL KABI. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманки та надайте результати аналізу крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги лікування.

Найбільш часті побічні ефекти DOCETAXEL KABI, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок, алопецію, нудоту, блювоту, виразки у роті, діарею та втому,

Тяжкість побічних ефектів DOCETAXEL KABI може збільшуватися, коли DOCETAXEL KABI застосовується в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• поколювання, реакції на шкірі, свербіж
• стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде пильно спостерігати за вами під час лікування. Негайно повідомте їм, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Між інфузіями DOCETAXEL KABI можуть виникнути наступні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих кров'яних тілечок і тромбоцитів
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м'язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або надмірне сльозотеча
• набухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки у роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею; запор
• біль у животі
• розлади травлення
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота неідома) спостерігалося постійне випадання волосся.
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність менструації
• набухання рук, ніг, легень
• втома; симптоми грипу
• збільшення або втрата ваги
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення
• серцевий напад
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднене або болюче ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (звідси необхідність регулярного аналізу крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• оглушення
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії
• утворення кров'яних згустків
• Лейкоз мієлоїдний гострий і мієлодиспластичний синдром (типи раку крові) можуть виникнути у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота неідома); перфорація кишки.

Частота неідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• пульмональна інтерстиціальна хвороба (запалення легень, яке викликає кашель і труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• фіброз легень (рубцювання та загуснення в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в крові (розлади електролітного балансу).
• аритмія шлуночків або тахікардія шлуночків (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або оmdlіння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• реакції в місці інфузії, в місці попередньої реакції
• лімфома неходжкінська (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами
• синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри, включно з губами, очима, ротом, носом, геніталіями, руками або ногами) з або без висипки. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах
• синдром лізису пухлини, серйозна хвороба, яка проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію: і результатом є симптоми, такі як конвульсії, ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві
• міозит (запалення м'язів – тепло, червоність та набухання – яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання DOCETAXEL KABI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після «Cad». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно проводитися в контрольованих та асептичних умовах.

Використовуйте лікарський засіб негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває в перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розчин не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви вже не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст DOCETAXEL KABI

• Активний інгредієнт - доксетаксел анігідрат. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг доксетакселу.

• Інші складові частини - полісорбат 80, ангідрит етанол (див. розділ 2) та анігідрит цитринової кислоти (для регулювання pH).

Вигляд DOCETAXEL KABI та вміст упаковки

DOCETAXEL KABI концентрат для інфузійної розв'язки - це прозора, безбарвна чи блідо-жовта розв'язка.

Флакони об'ємом 6 мл з прозорого скла типу I, закриті пробкою з флуортецем та червоним алюмінієвим ковпачком типу фліп-оф, які містять 6 мл концентрату.

Кожна коробка містить флакон об'ємом 6 мл концентрату (120 мг доксетакселу).

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Ця інформація призначена виключно для фахівців галузі охорони здоров'я:

ПОСІБНИК З ГІДНОГО ПРИГОТУВАННЯ ДО ВЖИТТЯ DOCETAXEL KABI 120 мг/6 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ EFG

Важливо ретельно прочитати вміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки DOCETAXEL KABI.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Доксетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при його обробці та підготовці розв'язок слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо концентрат DOCETAXEL KABI або інфузійна розв'язка потрапляють на шкіру, їх слід миттєво та ретельно промити водою та мильним розчином. Якщо вони потрапляють на слизові оболонки, їх слід миттєво та ретельно промити водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ використовуйте інші лікарські засоби з доксетакселом, які містять 2 флакони (концентрат і розчинник) з цим лікарським засобом (DOCETAXEL KABI 120 мг/6 мл концентрат для інфузійної розв'язки, який містить лише 1 флакон).

DOCETAXEL KABI 120 мг/6 мл концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде більше одного флакона концентрату для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу потребує 7 мл доксетакселу концентрату для інфузійної розв'язки.
• Асептично витягніть необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою відкаліброваної шприцу.

У кожному флаконі DOCETAXEL KABI 120 мг/6 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.

• Після цього ввести за допомогою однієї ін'єкції (одного уколу) у мішок або пляшку для інфузії об'ємом 250 мл, яка містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл (0,9%) хлорид натрію інфузійний розчин. Якщо необхідна доза більше 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об'єм транспортного розчину, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Ручне перемішування мішка або пляшки для інфузії шляхом виконання обертального руху.

З мікробіологічної точки зору, реконструкція/розбавлення повинно здійснюватися в контрольованих та асептичних умовах, а інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо вона не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Після додавання до мішка для інфузії згідно з рекомендаціями, інфузійна розв'язка доксетакселу стабільна протягом 6 годин, якщо вона зберігається при температурі нижче 25°C. Її слід використовувати протягом 6 годин (включно з часом інфузії).

Інфузійна розв'язка доксетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом вона може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати, і її слід видалити.

• Як і з усіма парентеральними продуктами, інфузійну розв'язку перед використанням слід візуально перевірити, а розв'язки, які містять осад, слід видалити.

Видалення

Усі матеріали, які використовувалися для розбавлення та введення, повинні бути видалені згідно зі стандартними нормами. Ліки не слід викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вже не використовуються. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.