ДОЦЕТАКСЕЛ ХІКМА 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Докетаксел Хікма 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Докетаксел Хікма 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Докетаксел Хікма 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Докетаксел Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Хікма
3. Як використовувати Докетаксел Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Докетакселу Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Хікма і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Хікма. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що отримується з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

Докетаксел призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів докетаксел можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел можна застосовувати як самостійно, так і в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Хікма

Докетаксел Хікма не повинен бути призначений

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи ті, що вказані в розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові у вас занадто низька.
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Попередження та обережність

.

Перед кожним лікуванням докетакселом у вас буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у вас і чи достатня функція печінки для прийому докетакселу. У разі порушення 白ої крові у вас може виникнути гарячка або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли болі або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у фекаліях або гарячка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гастроінтестинальної токсичності, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей і зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо раніше у вас виникли алергічні реакції на попереднє лікування паклітакселом.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас виникли гострі проблеми або погіршення стану в легенях (гарячка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати попереднє лікування, яке складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до введення докетакселу і продовжувати протягом 1-2 днів після цього, щоб мінімізувати деякі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії докетакселу, зокрема алергічні реакції та утримання рідини (набухання рук, ніг, ступнів або збільшення ваги).

Під час лікування вам можуть призначити інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Відбулися важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) з докетакселом:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Також у вас можуть бути симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як гарячка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червону, лущену та загальну висипку з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані гарячкою.

Якщо у вас виникли важкі шкірні реакції або будь-яка з реакцій, згаданих вище, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування докетакселом, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

Докетаксел Хікма містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «Докетаксел Хікма містить етанол (алкоголь)».

Інші лікарські засоби та Докетаксел Хікма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливо, докетаксел або інший лікарський засіб не працюватимуть так добре, як очікується, і у вас буде більше шансів на виникнення побічного ефекту.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Докетаксел НЕ повинен бути призначений, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно показано вашим лікарем.

Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом і протягом 2 місяців після закінчення лікування. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки докетаксел може бути шкідливим для плода. Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Докетаксел не повинен бути використаний під час лактації.

Якщо ви чоловік, який піддається лікування докетакселом, ви не повинні зачати дитину і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом принаймні 4 місяців після закінчення лікування цим лікарським засобом. Рекомендується звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед початком лікування, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуватися з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Докетаксел Хікма містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частки етанолу (алкоголю), тобто:

20 мг/ 1 мл: 395 мг (0,5 мл) на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

80 мг/ 4 мл: 1 580 мг (2 мл) на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

160 мг/ 8 мл: 3 160 мг (4 мл) на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу повинен бути врахований у разі вагітних жінок або жінок під час лактації, дітей та груп населення високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок і спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Хікма

Докетаксел буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) і визначить дозу, яку ви повинні прийняти.

Форма та спосіб введення

Докетаксел буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно 1 годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота введення

Ви отримаєте лікування шляхом інфузії один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на докетаксел. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли діарея, виразки в роті, відчуття оніміння або поколювання, гарячка та надайте результати аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти докетакселу, коли він застосовується самостійно, включають: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадіння волосся, нудота, блювота, виразки в роті, діарея та втома.

Тяжкість побічних ефектів докетакселу може збільшитися, коли він застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• поколювання, реакції на шкірі, свербіж.
• стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням.
• гарячка або озноб.
• біль у спині.
• низький тиск.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на попереднє лікування паклітакселом, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями докетакселу можуть виникнути наступні побічні ефекти, і їхня частота може варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів.
• гарячка: якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище.
• втрата апетиту (анорексія).
• безсоння.
• чуття оніміння або поколювання, біль у суглобах.
• головний біль.
• порушення смаку.
• запалення очей або надмірне сльозотеча.
• набухання, викликане порушенням лімфатичного дренажу.
• утруднене дихання.
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель.
• кровотеча з носа.
• виразки в роті.
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор.
• біль у животі.
• розлади травлення.
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота не відома) спостерігалося постійне випадіння волосся.
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може викликати відшарування шкіри (це також може виникнути на руках, обличчі або тілі).
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаруватися.
• біль у м'язах, біль у спині або кістках.
• зміни або відсутність менструації.
• набухання рук, ніг, ступнів.
• втома; або симптоми, подібні до симптомів застуди.
• збільшення або втрата ваги.
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10):

• оральна кандидоз.
• зневоднення.
• головокружіння.
• погіршення слуху.
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення.
• серцевна недостатність.
• езофагіт.
• сухість у роті.
• утруднення або біль при ковтанні.
• кровотеча.
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (звідси необхідність регулярних аналізів крові).
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату у крові.

Менше часті(можуть впливати на до 1 особи з 100):

• мимовільні рухи.
• у місці ін'єкції реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії.
• утворення тромбів.
• у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами, може виникнути гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові).

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 1 000):

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота не відома); перфорція кишечника.

Частота не відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пульмонічна міжістична хвороба (запалення легень, яке викликає кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією).
• пневмонія (інфекція легень).
• пульмонічна фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (кістоїдний макулярний едем).
• зниження рівня натрію та/або магнію у крові (розлади електролітного балансу).
• вентрикулярна аритмія або тахікардія (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або втрати свідомості). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції.
• лімфома не Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами.
• Синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипки. Також у вас можуть бути симптоми, подібні до симптомів грипу в той же час, такі як гарячка, озноб або біль у м'язах).
• гостра пустульозна екзантема (ГПЕ) (червона, лущена та загальна висипка з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані гарячкою).
• синдром лізису пухлини, захворювання, яке проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та набухання - яке викликає біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо до Системи моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Докетакселу Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

З мікробіологічної точки зору, його слід реконструювати/розбавляти в стерильних умовах.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії.

Було доведено фізичну та хімічну стабільність під час використання розчину для інфузії, приготованого згідно з рекомендаціями, в мішках, які не містять ПВХ, протягом 48 годин при зберіганні між 2 і 8°C.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває в перенасиченому стані, тому з часом можуть утворюватися кристали. Якщо кристали утворилися, розчин більше не слід використовувати та повинен бути викинутий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Докетакселу Хікма

• Активний інгредієнт - докетаксел. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 20 мг докетакселу.
• Інші компоненти (експіпієнти) - полісорбат 80, ангідрид етанолу та цитринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Докетаксел Хікма концентрат для інфузійної розв'язки - це розв'язка жовтого кольору.

Концентрат поставляється у скляному флаконі (тип I) об'ємом 6 мл, закритому пробкою з хлоробутілу, покритою тефлоном, діаметром 20 мм, з алюмінієвою кришкою-фліп-оф 20 мм.

Концентрат поставляється у скляному флаконі (тип I) об'ємом 10 мл, закритому пробкою з хлоробутілу, покритою тефлоном, діаметром 20 мм, з алюмінієвою кришкою-фліп-оф 20 мм.

Кожна коробка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату (20 мг докетакселу).

Кожна коробка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату (80 мг докетакселу).

Кожна коробка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату (160 мг докетакселу).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо номер 8, 8А та 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ,

Португалія

Телефон: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Відповідальна особа за виробництво

Тімоорган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кале Анабель Сегура номер 11, Будівля А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:Докетаксел Хікма 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки

Докетаксел Хікма 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки

Докетаксел Хікма 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки

Австрія:Докетаксел Хікма 20 мг/мл (20 мг/1 мл; 80 мг/4 мл та 160 мг/8 мл) концентрат для інфузійної розв'язки

Бельгія:Докетаксел 20 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки / концентрат для розв'язки для інфузії / розв'язка для інфузії

Іспанія:Докетаксел Хікма 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Докетаксел Хікма 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Докетаксел Хікма 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ

Франція:Докетаксел Хікма 20 мг/мл (20 мг/1 мл; 80 мг/4 мл та 160 мг/8 мл) розв'язка для інфузії

Італія:Докетаксел Хікма

Португалія:Докетаксел Хікма

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ ДО ВЖИТТЯ ДОКЕТАКСЕЛУ ХІКМА 20 МГ/1МЛ, ДОКЕТАКСЕЛУ ХІКМА 80 МГ/4 МЛ ТА ДОКЕТАКСЕЛУ ХІКМА 160 МГ/8 МЛ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ

Важливо прочитати уважно весь зміст цього посібника перед підготовкою інфузійної розв'язки докетакселу.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, слід поводитися з ним обережно під час обробки та підготовки розв'язок докетакселу. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо відбувається контакт з шкірою концентрату докетакселу або інфузійної розв'язки, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо цей лікарський засіб потрапляє на слизові оболонки, слід миттєво та ретельно промити їх великою кількістю води.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ ВЖИТТЯ ІНШІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ДОКЕТАКСЕЛ У 2 ФЛАКОНАХ (КОНЦЕНТРАТ І РОЗЧИННИК) З ЦИМ ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ (ДОКЕТАКСЕЛ ХІКМА 20 МГ/1 МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ЕФГ, ДОКЕТАКСЕЛ ХІКМА 80 МГ/4 МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ЕФГ, ДОКЕТАКСЕЛ ХІКМА 160 МГ/8 МЛ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ ЕФГ; МІСТИТЬЄ ОДИН ФЛАКОН ОБ'ЄМОМ 1 МЛ.

Докетаксел Хікма 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ, Докетаксел Хікма 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ, Докетаксел Хікма 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки ЕФГ НЕ ПОТРЕБУЄ ПΟΠЕРЕДНЬОЇ ДИЛЮЦІЇ З РОЗЧИННИКОМ І ГОТОВИЙ ДО ДОДАВАННЯ ДО ІНФУЗІЙНОЇ РОВ'ЯЗКИ.

• Кожен флакон призначений для одного використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача. Можливо, що буде потрібно використовувати більше одного флакону концентрату для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг докетакселу потребує 7 мл концентрату докетакселу для інфузійної розв'язки.

• Витягти асептично необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки за допомогою каліброваної шприцу з голкою 21G.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Хікма 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл, 160 мг/8 мл становить 20 мг/мл.

• Потім ввести його одразу (одним уколом) у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Якщо потрібна доза понад 190 мг докетакселу, використовувати більший об'єм розв'язки для інфузії, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.

• Перемішати ручним способом мішок або флакон для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, слід реалізувати у асептичних умовах та під контролем, а інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішка для інфузії, інфузійна розв'язка докетакселу, якщо зберігатися при температурі нижче 25°C, є стабільною протягом 8 годин. Її слід використовувати протягом 8 годин (включно з годиною інфузії).

Крім того, було доведено фізичну та хімічну стабільність інфузійної розв'язки, підготовленої за рекомендаціями, до 48 годин при зберіганні між 2°C та 8°C у мішках, що не містять ПВХ.

Інфузійна розв'язка докетакселу є перенасиченою, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати та слід видалити.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, інфузійну розв'язку слід візуально перевірити перед використанням, викидаючи розв'язки, які містять осад.

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.

Матеріали відходів повинні бути знищені згідно зі стандартними процедурами лікарняних відходів, що застосовуються до цитотоксичних агентів, з урахуванням чинних законів щодо видалення небезпечних відходів.

Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.