ДОЦЕТАКСЕЛ АУРОВІТ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Докетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Докетаксел Ауровіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Докетаксел Ауровіт
3. Як використовувати Докетаксел Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Докетаксел Ауровіт
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Ауровіт і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Ауровіт. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - речовина, отримана з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

Докетаксел призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з несмолистими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без залучення лімфатичних вузлів докетаксел можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед початком використання Докетаксел Ауровіт

Докетаксел Ауровіт не слід застосовувати

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо кількість білих клітин крові занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням докетакселом буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи достатня кількість клітин крові та печінкова функція для прийому докетакселу. У разі порушення лейкоцитів ви можете відчувати лихоманку або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, необхідно негайно провести огляд очей та зору.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо раніше ви мали алергічні реакції на попереднє лікування паклітакселом.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо ви відчуваєте гострі проблеми з легенями (лихоманка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати попереднє лікування, яке складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування докетакселу та продовжувати протягом 1-2 днів після цього для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії докетакселу, зокрема алергічних реакцій та утримання рідини (набухання рук, ніг, голеней або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримання кількості клітин крові.

Було повідомлено про важкі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) з докетакселом:

• Симптоми СДЖ/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той самий час, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• Симптоми ГПЕ можуть включати червоний, лущений і загальний висип з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою.

Якщо ви відчуваєте важкі реакції шкіри або будь-яку з вищезазначених реакцій, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування докетакселом, якщо у вас є проблеми з нирками або високі рівні сечовини в крові.

Докетаксел Ауровіт містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм, епілепсію або захворювання печінки. Див. також нижче розділ «Докетаксел Ауровіт містить етанол (алкоголь)».

Інші лікарські засоби та Докетаксел Ауровіт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливо, докетаксел або інший лікарський засіб не працюватимуть так, як очікується, і ви будете мати більше шансів на побічні ефекти.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде призначено будь-який лікарський засіб.

Докетаксел НЕ слід застосовувати, якщо ви вагітні, якщо тільки це не явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки докетаксел може нашкодити плоду. Якщо ви вагітніти під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Докетаксел не слід застосовувати під час лактації.

Якщо ви чоловік, який проходить лікування докетакселом, вам рекомендується не мати дитини під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також повідомити про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Докетаксел Ауровіт містить етанол (алкоголь)

Флакон 1 мл:

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частки етанолу (алкоголю), що відповідає 395 мг (0,5 мл) на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на флакон.

Флакон 4 мл:

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частки етанолу (алкоголю), що відповідає 1,580 мг (2 мл) на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 16 мл вина на флакон.

Флакон 8 мл:

Цей лікарський засіб містить 50% об'ємної частки етанолу (алкоголю), що відповідає 3,160 мг (4 мл) на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина на флакон.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Алкогольний вміст слід враховувати у разі вагітних жінок, жінок під час лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може мати вплив на центральну нервову систему (частина нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Ауровіт

Докетаксел буде введено вам медичним працівником.

Звичайна доза

Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб застосування

Докетаксел буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно 1 годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Ви отримаєте лікування шляхом в/в інфузії один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на докетаксел. Особливо повідомте вашому лікареві у разі діареї, виразок у роті, відчуття оніміння або поколювання, лихоманки та надайте результати аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш частими побічними ефектами докетакселу, коли він застосовується самостійно, є: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадіння волосся, нудота, блювота, виразки у роті, діарея та втома.

Тяжкість побічних ефектів докетакселу може збільшуватися, коли він застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• поколювання, реакції шкіри, свербіж.
• стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням.
• лихоманка або озноб.
• біль у спині.
• низький артеріальний тиск.

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо ви мали алергічну реакцію на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Лікарняний персонал буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно повідомте про це.

Між інфузіями докетакселу можуть виникнути наступні побічні ефекти, і їхня частота може змінюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних або білих клітин крові та тромбоцитів.
• лихоманка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище.
• втрата апетиту (анорексія).
• безсоння.
• чуття оніміння або поколювання, біль у суглобах.
• головний біль.
• зміна смаку.
• запалення очей або надмірне сльозотеча.
• набухання, спричинене порушенням лімфатичного дренажу.
• утруднене дихання.
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель.
• кровотеча з носа.
• виразки у роті.
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор.
• біль у животі.
• розлади травлення.
• втрата волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся.
• червоність та набухання долонь рук або підошов ніг, що може спричинити відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі).
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися.
• біль у м'язах, біль у спині або кістках.
• зміни або відсутність місячних.
• набухання рук, ніг, голеней.
• втома; або симптоми застуди.
• збільшення або зниження ваги.
• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• оральна кандидоз.
• зневоднення.
• головокружіння.
• погіршення слуху.
• зниження артеріального тиску, нерегулярні або швидкі серцеві скорочення.
• серцевий напад.
• езофагіт.
• сухість у роті.
• утруднене або болюче ковтання.
• кровотеча.
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові (звідси необхідність регулярних аналізів крові).
• підвищення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату у крові.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• омаріння.
• реакції шкіри, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії.
• утворення тромбів.
• у пацієнтів, які приймають докетаксел разом з іншими протипухлинними засобами, можуть виникнути гостра мієлоїдна лейкемія та мієлодиспластичний синдром (типи раку крові).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорція кишки.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• пульмональна інтерстиціальна хвороба (запалення легень, яке спричиняє кашель та труднощі з диханням. Запалення легень також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією).
• пневмонія (інфекція легень).
• пульмональна фіброз (рубцювання та загустіння в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем).
• зниження рівня натрію та/або магнію у крові (розлади електролітного балансу).
• аритмія шлуночків або шлуночкова тахікардія (яка проявляється як нерегулярні або швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або омаріння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві.
• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції.
• лімфома не Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші типи раку можуть виникнути у пацієнтів, які приймають лікування докетакселом разом з іншими протипухлинними засобами.
• синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) (пухирі, лущення або кровотеча на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипу. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу в той самий час, такі як лихоманка, озноб або біль у м'язах.
• гостра пустулозна екзантема (ГПЕ) (червоний, лущений і загальний висип з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб і верхні кінцівки) та пухирі, супроводжувані лихоманкою).
• синдром лізису пухлини, серйозна хвороба, яка проявляється змінами в аналізі крові, такими як підвищення рівня сечовини, калію, фосфату та зниження рівня кальцію; і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• міозит (запалення м'язів - тепло, червоність та набухання - яке спричиняє біль у м'язах та слабкість).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо на сайті www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Докетаксел Ауровіт

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Докетаксел Ауровіт

• Активна речовина - докетаксел. Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 20 мг докетакселу.
• Інші компоненти: полісорбат 80, ангідрид етанолу (див. розділ 2) та цитринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Докетаксел Ауровіт концентрат для інфузійного розчину - прозора оліозна рідина жовтого до жовто-коричневого кольору.

Кожна коробка містить флакон з 1 мл концентрату (20 мг докетакселу).

Кожна коробка містить флакон з 4 мл концентрату (80 мг докетакселу).

Кожна коробка містить флакон з 8 мл концентрату (160 мг докетакселу).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

AQVIDA GmbH

Кайзер-Вільгельм-Штрасе 89

20355 Гамбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Докетаксел Аквіда 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Іспанія: Докетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG

Греція: Таксовіна 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Дата останнього перегляду цього листка: липень 2021 року

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПОСІБНИК ПО ПІДГОТОВЦІ ДО ВЖИТТЯ ДОКЕТАКСЕЛ АУРОВІТ 20 мг/мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ

Важливо прочитати уважно зміст цього посібника перед підготовкою інфузійного розчину докетакселу.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при обробці та підготовці розчинів докетакселу слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо відбувається контакт з шкірою концентрату докетакселу або інфузійного розчину, слід миттєво та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо концентрат докетакселу або інфузійний розчин потрапить на слизові оболонки, слід миттєво та ретельно промити їх великою кількістю води.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійного розчину

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ інші лікарські засоби, що містять докетаксел у 2 флаконах (концентрат та розчинник), з цим лікарським засобом:

• Докетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG, який містить один флакон з 1 мл (20 мг/1 мл).
• Докетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG, який містить один флакон з 4 мл (80 мг/4 мл).
• Докетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG, який містить один флакон з 8 мл (160 мг/8 мл).

Докетаксел Ауровіт 20 мг/мл концентрат для інфузійного розчину EFG НЕ вимагає попереднього розведення розчинником та готовий до додавання до інфузійного розчину.

• Кожен флакон призначений для одного використання. З мікробіологічної точки зору, концентрат повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відкритого флакону протягом 4 тижнів при температурі 2-8°C.

• Можливо, що буде потрібно використовувати більше 1 флакону концентрату для інфузійного розчину для отримання необхідної дози для пацієнта. Наприклад, доза 140 мг докетакселу потребує 7 мл концентрату докетакселу для інфузійного розчину.
• Витягти асептично необхідну кількість концентрату для інфузійного розчину за допомогою каліброваної шприцу з голкою 21G.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Ауровіт 20 мг/1 мл становить 20 мг/мл.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Ауровіт 80 мг/4 мл становить 20 мг/мл.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетаксел Ауровіт 160 мг/8 мл становить 20 мг/мл.

• Потім ввести однократно (одним уколом) у мішок або флакон для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Якщо необхідна доза понад 190 мг докетакселу, використовувати більший об'єм інфузійного розчину, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Перемішати ручним чином мішок або флакон для інфузії, виконуючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, слід реалізувати у контролованих асептичних умовах та використати лікарський засіб негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено у контролованих асептичних умовах та валідованих. Встановлено хімічну та фізичну стабільність у поліолефінових мішках протягом 72 годин при температурі 2-8°C та протягом 8 годин при температурі 25°C. Хоча час контакту дуже короткий, як заходи обережності, рекомендується використовувати лише набори трубок та інфузійної системи, які не містять ПВХ.
• Інфузійний розчин докетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо з'являються кристали, інфузійний розчин не слід використовувати та слід видалити.
• Як і всі лікарські засоби для парентерального застосування, інфузійний розчин слід візуально перевірити перед використанням, викидаючи розчини, які містять осад.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.