ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД 20 мг/1 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

докетаксел

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Докетаксел Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Аккорд
3. Як використовувати Докетаксел Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Докетакселу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Докетаксел Аккорд і для чого він використовується

Назва цього лікарського засобу - Докетаксел Аккорд. Його загальна назва - докетаксел. Докетаксел - це речовина, що отримується з голок (листя) тисового дерева.

Докетаксел належить до групи протипухлинних лікарських засобів, званих таксоїдами.

Докетаксел Аккорд призначений вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних типів раку легень (рак легень з не малими клітинами), раку простати, раку шлунка або раку голови та шиї:

• Для лікування раку молочної залози на пізній стадії докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецитабіном.
• Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів докетаксел можна застосовувати в поєднанні з доксорубіцином і циклофосфамідом.
• Для лікування раку легень докетаксел можна застосовувати самостійно або в поєднанні з цисплатином.
• Для лікування раку простати докетаксел застосовується в поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
• Для лікування метастатичного раку шлунка докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.
• Для лікування раку голови та шиї докетаксел застосовується в поєднанні з цисплатином і 5-фторурацилом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Докетаксел Аккорд

Докетаксел Аккорд не повинен бути застосований:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до докетакселу або будь-якого іншого компонента Докетакселу Аккорд (перелічених у розділі 6).

• якщо кількість білих клітин крові у вас занадто низька.
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Попередження та обережність

Перед кожним лікуванням Докетакселом Аккорд у вас буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи достатня кількість клітин крові та печінкова функція для застосування Докетакселу Аккорд. У разі порушення лейкоцитів у вас може розвинутися гарячка або інфекції, пов'язані з цим.

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є біль або чутливість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калових масах або гарячка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої гострої токсичності шлунка та кишечника, яка може бути смертельною. Ваш лікар повинен негайно звернутися до вас.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з зором. У разі проблем з зором, зокрема розмитим зором, негайно повинні бути проведені офтальмологічні дослідження.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо раніше у вас були алергічні реакції на паклітаксел.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.

Якщо у вас розвиваються гострі проблеми з легенями (гарячка, труднощі з диханням, кашель), негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити лікування.

Ваш лікар рекомендує приймати передлікарський препарат, який складається з перорального кортикостероїду, такого як дексаметазон, за день до застосування Докетакселу Аккорд та продовжувати протягом одного або двох днів після цього для мінімізації деяких побічних ефектів, які можуть виникнути після інфузії Докетакселу Аккорд, зокрема алергічних реакцій та ретенції рідини (набухання рук, ніг, стоп або збільшення ваги).

Під час лікування ви можете отримувати інші лікарські засоби для підтримки кількості клітин крові.

Докетаксел Аккорд містить алкоголь. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на алкоголізм або порушення функції печінки. Див. також нижче розділ «Докетаксел Аккорд містить етанол (алкоголь)».

Застосування Докетакселу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Причина полягає в тому, що можливо, Докетаксел Аккорд або інші лікарські засоби не будуть діяти так, як очікується, і ви будете мати більше шансів на розвиток побічних ефектів.

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може змінити дію інших лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Докетаксел Аккорд не повинен бути застосований, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це явно призначено вашим лікарем.

Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час терапії, оскільки докетаксел може бути шкідливим для плода. Якщо ви вагітніти під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

Ви не можете годувати грудьми під час лікування докетакселом.

Якщо ви чоловік, який підходить до лікування докетакселом, вам рекомендується не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також повідомити про збереження сперми перед лікуванням, оскільки докетаксел може змінити чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алкогольний вміст цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ви можете відчувати побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть змінити вашу здатність водити, використовувати інструменти або керувати машинами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це відбувається, не водьте та не використовуйте жодних інструментів або машин, перш ніж проконсультуєтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Докетаксел Аккорд містить етанол (алкоголь)

Докетаксел Аккорд 20 мл/1 мл містить 50% об'ємної частки етанолу, що відповідає 395 мг етанолу на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.

Докетаксел Аккорд 80 мл/4 мл містить 50% об'ємної частки етанолу, що відповідає 1,58 г етанолу на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина.

Докетаксел Аккорд 160 мл/8 мл містить 50% об'ємної частки етанолу, що відповідає 3,16 г етанолу на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.

Алкогольний вміст повинен бути врахований у разі вагітних жінок або жінок у період лактації, дітей та груп населення з високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може мати вплив на центральну нервову систему (частину нервової системи, яка включає мозок та спинний мозок).

3. Як використовувати Докетаксел Аккорд

Докетаксел Аккорд буде введено вам медичним працівником.

Рекомендована доза

Доза залежить від вашої ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м2) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Форма та спосіб застосування

Докетаксел Аккорд буде введено вам шляхом інфузії в одну з ваших вен (в/в). Інфузія триватиме приблизно одну годину, протягом якої ви будете в лікарні.

Частота застосування

Ви отримаєте лікування шляхом венесекції один раз на 3 тижні.

Ваш лікар може змінити дозу та частоту застосування залежно від результатів ваших аналізів крові, загального стану та реакції на Докетаксел Аккорд. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо у вас є діарея, виразки в роті, відчуття оніміння чи поколювання, гарячка та надайте результати ваших аналізів крові. Ця інформація дозволить вашому лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас є якісь інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Докетаксел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить можливі ризики та переваги вашого лікування.

Найбільш часті побічні ефекти Докетакселу, коли він застосовується самостійно, є: зниження кількості червоних або білих клітин крові, випадіння волосся, нудота, блювання, виразки в роті, діарея та втома.

Тяжкість побічних ефектів Докетакселу може збільшуватися, коли він застосовується в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.

Під час інфузії в лікарні можуть виникнути наступні алергічні реакції (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• покраснення, реакції на шкірі, свербіж,
• стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням,
• гарячка або озноб,
• біль у спині,
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути інші більш серйозні реакції.

Якщо у вас була алергічна реакція на паклітаксел, ви також можете відчувати алергічну реакцію на докетаксел, яка може бути більш серйозною.

Персонал лікарні буде уважно стежити за вашим станом здоров'я під час лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Між інфузіями докетакселу може виникнути наступне, і їхня частота може варіюватися залежно від комбінації лікарських засобів, які ви приймаєте:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції, зниження кількості клітин крові (анемія) або білих клітин крові (які важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• гарячка: якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.
• алергічні реакції, такі як описані вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• чуття оніміння або поколювання чи біль у суглобах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або надмірне сльозотеча
• набухання, викликані порушенням лімфатичного дренажу
• утруднене дихання
• виділення з носа; запалення горла та носа; кашель
• кровотеча з носа
• виразки в роті
• розлади шлунка, включаючи нудоту, блювання та діарею, запор
• біль у животі

• розлади травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ваше волосся знову буде рости нормально. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся.
• червоність та набухання долонь рук або стоп, що може викликати відшарування шкіри (це також може відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• біль у м'язах; біль у спині чи кістках
• зміни або відсутність місячних
• набухання рук, ніг, стоп
• втома; або симптоми застуди
• збільшення або зниження ваги.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• оральна кандидоз
• зневоднення
• головокружіння
• погіршення слуху
• зниження артеріального тиску, нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення
• серцевна недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднене або болюче ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів (звідси необхідність регулярних аналізів крові).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• омаріння
• реакції на шкірі, флебіт (запалення вени) або набухання в місці інфузії
• утворення тромбів.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); перфорція кишки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення легенів (інтерстиціальний пневмоніт), яке може викликати кашель та труднощі з диханням. Запалення легенів також може виникнути, коли лікування докетакселом проводиться разом з радіотерапією
• пневмонія (інфекція легенів)
• фіброз легенів (рубцювання та загуснення в легенях з труднощами з диханням).
• розмитий зір через запалення сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний едем)
• зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в крові (розлади електролітного балансу)
• аритмія шлуночків або шлуночкова тахікардія (яка проявляється як нерегулярні чи швидкі серцеві скорочення, відсутність дихання, головокружіння та/або омаріння). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте вашому лікареві

• реакції в місці ін'єкції, в місці попередньої реакції.
• може виникнути лімфома не-Годжкіна (рак, який впливає на імунну систему) та інші види раку у пацієнтів, які лікуються докетакселом разом з певними протипухлинними засобами.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Докетакселу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Використовуйте флакон негайно після відкриття. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача.

З мікробіологічної точки зору, розчин повинен бути приготований у стерильних умовах.

Лікарський засіб повинен бути застосований негайно після додавання до мішка для інфузії. Якщо ви не використовуєте його негайно, терміни та умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи час інфузії пацієнту.

Фізична та хімічна стабільність приготованого розчину для інфузії підтверджена до 48 годин, якщо його зберігати при температурі від 2 до 8°C у мішках, які не містять ПВХ.

Приготовьте розчин для інфузії згідно з рекомендаціями. Не підключайте розчин для інфузії до набору для інфузії протягом більш ніж 6 годин, коли він зберігався при температурі 25°C.

Розчин для інфузії докетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому може кристалізуватися з часом. Якщо виникли кристали, розчин не повинен бути використаний і повинен бути видалений.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у вашого фармацевта, де ви можете викинути лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Докетаксел Аккорд

• Активний інгредієнт - докетаксел. Кожен мл концентрату для інфузійної розв'язки містить

20 мг докетакселу.

Флакон об'ємом 1 мл концентрату містить 20 мг докетакселу.

Флакон об'ємом 4 мл концентрату містить 80 мг докетакселу.

Флакон об'ємом 8 мл концентрату містить 160 мг докетакселу.

• Інші складові частини - полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та безводна цитринова кислота.

Вигляд Докетакселу Аккорд та вміст упаковки

Докетаксел Аккордконцентрат для інфузійної розв'язки - це прозора розв'язка світло-жовтого до жовтого кольору.

Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл поставляється у флаконі об'ємом 5 мл з прозорого скла з гумовою пробкою типу fluorotec plus, алюмінієвою кришкою та поворотною кришкою оранжевого кольору.

Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл поставляється у флаконі об'ємом 5 мл з прозорого скла з гумовою пробкою типу fluorotec plus, алюмінієвою кришкою та поворотною кришкою червоного кольору.

Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл поставляється у флаконі об'ємом 10 мл з прозорого скла, з гумовою пробкою типу fluorotec plus, алюмінієвою кришкою та поворотною кришкою червоного кольору.

Розмір упаковки:

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 1 мл концентрату.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 4 мл концентрату.

Кожна упаковка містить флакон об'ємом 8 мл концентрату.

Власник дозволу на торгівлю та виробник

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ПОСІБНИК З ГІДНІСТЮ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ ДОКЕТАКСЕЛУ АККОРД

КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ

Важливо прочитати уважно вміст цієї інструкції перед підготовкою інфузійної розв'язки Докетакселу Аккорд.

Рекомендації щодо безпечної обробки

Докетаксел - це антинеопластичний агент, і, як і інші потенційно токсичні сполуки, при його обробці та підготовці розв'язок слід діяти з обережністю. Рекомендується використовувати рукавички.

Якщо відбувається контакт концентрату Докетакселу Аккорд або інфузійної розв'язки з шкірою, слід негайно та ретельно промити шкіру водою та мильним розчином. Якщо концентрат або інфузійна розв'язка потрапляють на слизові оболонки, слід негайно та ретельно промити їх водою.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії

Підготовка інфузійної розв'язки

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Докетаксел Аккорд 20 мг/1 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Докетаксел Аккорд 80 мг/4 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ цей лікарський засіб (Докетаксел Аккорд 160 мг/8 мл концентрат для інфузійної розв'язки, в одному флаконі) з іншими лікарськими засобами, які містять докетаксел у 2 флаконах (концентрат і розчинник).

Докетаксел Аккорд концентрат для інфузійної розв'язки НЕ потребує попереднього розбавлення розчинником і готовий до додавання до інфузійної розв'язки.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача. Можливо, потрібно буде використовувати більше 1 флакону докетакселу концентрату для інфузійної розв'язки, щоб отримати необхідну дозу для пацієнта. Наприклад, для дози 140 мг докетакселу потрібно буде 7 мл докетакселу концентрату.
• Витягти асептично необхідну кількість концентрату для інфузійної розв'язки, використовуючи калібровану шприц з голкою 21G.

Концентрація докетакселу у флаконі Докетакселу Аккорд становить 20 мг/мл.

• Потім ввести його одразу (одним уколом) у мішечок для інфузії об'ємом 250 мл, який містить або 5% глюкозний розчин, або 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%). Якщо потрібна доза більше 190 мг докетакселу, використовуйте більший об'єм інфузійної розв'язки, щоб не перевищувати концентрацію 0,74 мг/мл докетакселу.
• Перемішайте ручним способом мішечок для інфузії, здійснюючи обертальний рух.
• З мікробіологічної точки зору, розв'язку слід розбавляти в умовах контрольованої асептики, і лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.

Одразу після додавання до мішечка для інфузії, як рекомендовано, інфузійна розв'язка докетакселу стабільна протягом 6 годин при зберіганні при температурі нижче 25°C. Її слід використати протягом цього 6-годинного періоду (включно з часом інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність інфузійної розв'язки, підготовленої згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 48 годин при зберіганні між 2°C та 8°C у мішечках, які не містять ПВХ.

Інфузійна розв'язка докетакселу перебуває у перенасиченому стані, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з'являються кристали, розв'язку не слід використовувати та слід викинути.

• Як і всі лікарські засоби для парентерального введення, інфузійну розв'язку слід візуально перевірити перед використанням; розв'язки, у яких спостерігається утворення осаду, слід викинути.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Спитайте у свого фармацевта, де викинути лікарські засоби, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.